CTMS 概要

CTMS は、組織が治験の運用を追跡・管理する機能を提供します。CTMS は、Vault クリニカルオペレーションアプリケーションファミリーの 1 つです。組織は、1 つの Vault で 1 つ、2 つ、またはこれらすべてのアプリケーションを持つことができます。これらのアプリケーションは共通のデータモデルを共有しますが、それぞれに臨床治験プロセスの管理に役立つ追加機能が備わっています。

CTMS Vaults は以下の機能を提供します:

  • 治験マネージャホームページ: 治験マネージャに、治験、治験実施国および治験実施施設レベルで主要情報、ステータス、指標およびデータを表示する単一ページを提供します。
  • 治験管理: 治験全体のイベント、マイルストーン、指標、パフォーマンスおよびコンプライアンスを追跡・管理する機能を提供します。
  • 問題の管理: 治験に関する指摘事項、リスク低減アクション、プロトコール逸脱、およびフォローアップ項目を取得、追跡および管理する機能を提供します。
  • CRA ホームページ: CRA に主要な情報を表示するための単一ページを提供します。これには、治験、治験実施国、治験実施施設レベルでのステータス、症例登録の指標、逸脱、モニタリング訪問が含まれます。
  • 施設モニタリング: 確認およびフォローアップのレター、モニタリング訪問のレポート、およびオンサイトモニタリング活動の追跡を含むルーチンのモニタリング訪問 (治験開始前訪問、施設立ち上げ訪問、中間モニタリング訪問、施設終了訪問) の全側面を管理する機能を提供します。
  • 治験コミュニケーション: 治験担当者とその連絡先情報を管理し、治験に関するすべてのコミュニケーションを追跡する機能を提供します。
  • CDMS およびクリニカルオペレーション Vault 接続: CDMS EDC Vault への治験、治験実施国、施設の交換と、EDC Vault から CTMS Vault への被験者、被験者来院、手続き、来院定義の交換を行うことができます。
  • 被験者来院: 治験マネージャが治験のための来院を定義し、特定の被験者の来院および関連するソースデータ検証 (SDV) アクティビティを作成および追跡し、モニタリング報告書およびその他の治験管理報告書でこのデータを使用する機能を提供します。
  • Vault Payments: 治験マネージャが、治験に関連する支払請求、費用、および 予算を管理する機能を提供します。
  • 治験届: Yuzu Clinical Trial Notifications (CTN) を作成し、日本の厚生労働省に提出する機能を提供します。
  • リスクに基づいた治験管理 (RSBM): 治験チームが治験に固有のリスク評価を作成、レビュー、承認する機能を提供します。

データモデル

CTMS は eTMF および Study Startupと共通データモデルのコンポーネントを共有することでVault、組織は 1 つの Vault ですべてのクリニカルオペレーションアプリケーションのデータを一元管理することができます。また、CTMS 固有のオブジェクトのセットとサポートオブジェクトのセットがあります。サポートオブジェクトには、ほとんどが静的の、または自動入力されるデータが含まれます。一般にユーザは、サポートオブジェクトにレコードを作成しません。

CTMS オブジェクト

共有データモデルに加えて、CTMS アプリケーションには、データを格納する追加オブジェクトがあります。これは CTMS オブジェクトのリストですが、すべてのオブジェクトを含んでいません。

治験関連オブジェクト

  • 来院定義: このオブジェクトは、このCTMS 内の被験者が本治験の一環となる可能性がある来院のタイプを定義します。来院定義は、治験中に発生する被験者来院で使用され、スクリーニング来院、毎月の来院、治験終了時の来院などが含まれます。
  • 治験群: このオブジェクトは、治験で使用できる治験群を追跡します。管理者は被験者を治験に定義された試験群に関連付けることができます。
  • ICF (インフォームドコンセントフォーム) 追跡: このオブジェクトは、バージョンとバージョン日付を含む任意の治験のマスター「インフォームドコンセントフォーム」を追跡します。Vault は、このオブジェクトをインフォームドコンセント施設の有効な追跡オブジェクトと併用して、「マスターインフォームドコンセント」の治験施設の IRB または EC 承認を追跡します。
  • 中央モニタリングイベント: このオブジェクトは、治験チームが複数の治験施設の問題や成績を追跡したいモニタリングイベントの監視を追跡します。
  • アクティビティ: このオブジェクトは、担当者とのインタラクションを追跡します。アクティビティは、治験のコンテキスト内外の両方で記録することができます。

施設関連オブジェクト

  • 指標: このオブジェクトには、治験、治験実施国および治験実施施設に関する予定、予測および実際の登録およびパフォーマンス指標が含まれます。Vault は、被験者が追加された後、被験者のステータスが変更された後、または治験、治験実施国または治験実施施設レコードに変更があった後に、このオブジェクトのレコードを自動的に作成または更新します。
  • 被験者: このオブジェクトには、治験の全被験者、被験者の現在の登録ステータス、該当するステータスの日付のリストが含まれます。通常このオブジェクトは、インテグレーション経由、あるいはデータ取得または無作為化システムからの定期的なファイル読み込み経由で入力されます。
  • 施設 SAE トラッキング: このオブジェクトは、この特定の施設の被験者に関連して生じる「重篤な有害事象」に関する情報を取得します。
  • 問題 (pdv__ctms): このオブジェクトは、被験者、治験実施施設、および治験全体に関連して発生した問題に関する情報を取得します。
  • ICF (インフォームドコンセント フォーム) 施設の有効なトラッキング: インフォームド コンセント施設の有効な追跡オブジェクトは、施設における治験の「マスターインフォームドコンセント」の IRB または EC 承認を追跡します。

モニタリングイベントデータモデル

  • モニタリングイベント: このオブジェクトは、モニタリングイベントを表します。これらは、施設訪問、電話による問合せ、またはリモートモニタリング活動が挙げられます。治験担当者は、関連付けられたオブジェクト (モニタリング訪問面会者、モニタリングアクティビティ、モニタリング対象の被験者、モニタリング対象のICF、モニタリングイベントフォローアップ項目、モニタリング対象の被験者来院) と併用して、すべてのモニタリングイベントの計画、実行およびフォローアップを管理することができます。モニタリングイベントオブジェクトは、モニタリング報告書を使用するため中心に位置するものでもあります。
  • モニタリング対象の被験者: このオブジェクトには、施設の被験者のスナップショットとモニタリングイベント時のステータスが含まれます。モニタリング訪問中にモニタリング担当者が被験者ステータスが正しくないことを発見した場合、モニタリング担当者はモニタリングイベントの被験者を追加または編集することができます。
  • モニタリング対象の被験者来院: このオブジェクトには、施設での被験者来院のスナップショット、およびソースデータが確認された、あるいはソースデータを確認する必要がある関連データが含まれます。
  • モニタリング対象の ICF (インフォームドコンセントフォーム): モニタリング対象のICFのオブジェクトには、被験者が「施設の有効なインフォームドコンセント」に署名したタイミングと署名された「マスターインフォームドコンセント」バージョンに関する情報が含まれます。
  • モニタリング対象のフォローアップ項目: モニタリング対象の終了したフォローアップ項目およびモニタリング対象の終了したフォローアップ項目オブジェクトには、現在オープンの、または最終モニタリングイベント以降終了したフォローアップ項目が含まれます。
  • モニタリング対象の問題: このオブジェクトには、モニタリングイベントに関連した問題が含まれます。
  • モニタリング対象の指標: このオブジェクトには、モニタリングイベント時点のこの施設の治験への実際の登録に関するスナップショットが含まれます。
  • モニタリングアクティビティ: このオブジェクトには、モニタリングイベントの全期間にわたって完了することが見込まれる活動の一覧が含まれます。
  • モニタリング訪問面会者: このオブジェクトには、治験に参加することが見込まれる施設参加者の一覧と、参加者がモニタリングイベントに招待されたかまたは参加したかに関する情報が含まれます。
  • モニタリング報告書の質問回答: このオブジェクトには、施設について尋ねられる質問、またはモニタリングイベント実施中の質問に対する質問と回答が含まれます。

CTMS データモデルを構成しているオブジェクトは他にもあります。すべてのオブジェクトは、Vault で使用および設定することができます。これらのデータ要素間における現実世界の関係を正確に維持するため、データモデルにはオブジェクトを結びつける多対多関係および親子関係が含まれています。

主要な共有オブジェクト

このリストは、データモデル内の主要なオブジェクトに関する説明を提供しますが、クリニカルオペレーション (eTMF、Study Startup、CTMS) Vault の共有オブジェクトの完全なリストではありません。

  • 治験担当者: このオブジェクトは、個人と該当する連絡先情報を治験または治験実施施設およびロールに割り当てるため、組織は 1 つのリストで Vault ユーザと Vault ユーザ以外の両方を管理することができます。
  • 治験組織: このオブジェクトを使用すると、ユーザは、治験、治験実施国または治験実施施設レベルで組織に特定のロールを割り当てることができるようになります。
  • 治験コミュニケーション: このオブジェクトには、施設とのすべての受信および送信のコミュニケーションとその他治験に関連のあるコミュニケーションが含まれます。関連づけられた回答 オブジェクトは、同じ質問に関する関連フォローアップコミュニケーションを追跡し、治験コミュニケーションのフォローアップ項目オブジェクトは、コミュニケーションの必須アクションを追跡、管理、上申することができます。
  • マイルストーン: このオブジェクトは、関連のあるすべての治験、治験実施国および治験実施施設のマイルストーンを定義、追跡、管理します。マイルストーンは、モニタリング訪問の予想、予定および実際の開始日と終了日を管理することもできます。
  • 治験ユーザタスク: このオブジェクトは、タスクテンプレートや CTMS ホームページなど、Clinical アプリケーションに固有の複数の機能に付属します。

標準ジョブ

CTMS には、手動によるデータの再入力を軽減し、治験マネージャと CRA ホームページに必要な指標を計算するために予定されているジョブが含まれます。

  • 症例登録ステータス; このジョブは、夜間に実行され、治験マネージャおよび CRA ホームページの症例登録ステータスグラフを生成するのに必要な指標およびマイルストーンデータのスナップショットを撮ります。
  • モニタリングコンプライアンス概要: このジョブは、夜間に実行され、予測および期限切れのモニタリングイベントの件数のほか、予想される時間枠内で完了したモニタリングラインレポートの割合を計算します。

自動化されたオブジェクトレコードの作成

CTMS には、一定の間隔でオブジェクトレコードを作成する自動化された処理が含まれます。

  • 更新済み指標; このジョブは、実際の症例登録率、スクリーニング不適格率、脱落率、各ステータスにいる被験者の合計人数を計算します。このジョブは、施設、総治験実施国、総治験レベルでこれらの指標を計算します。更新済み指標ジョブは施設レベルでトリガーされ、被験者のステータス変更後 1 時間後に実行されます。ジョブには 1 時間以内に行われた変更が含まれます。Vault は、国内の施設レベルの変更があった後にこのジョブの治験実施国バージョンを実行し、治験バージョンは治験実施国が変更した後に実行されます。
  • モニタリング対象の症例登録の提供: このジョブは、モニタリングイベントレコードが進行中に設定されている場合に実行します。このデータジョブは、現在の被験者と施設でのそれらの被験者のステータスのコピー、およびモニタリング対象の被験者で作成された被験者に適用される現在の被験者来院のコピーを持つモニタリング対象の被験者レコードを提供します。これにより、CRA のデータ入力が軽減されます。
  • モニタリング対象の更新済み指標: このジョブは、更新済み指標と同じ機能を提供しますが、特定のモニタリングイベント内の被験者データに適用されます。

これらの記事で CTMS アプリケーションについてご確認ください：

管理者用記事

これらの記事で CTMS アプリケーションについてご確認ください：