Vault Clinical Operations Suite は、CTMS、eTMF、および Study Startup 全体でクリニカルオペレーションを統合した業界初のクラウドプラットフォームです。治験プロセスの真のエンド・ツー・エンド管理を実現し、治験実施を加速させ、リアルタイムの表示が可能になります。
- Vault CTMS は、治験の運用をエンド・ツー・エンドで追跡・管理する機能を提供します。Vault CTMS は、治験管理、治験モニタリング、問題管理などの機能を備えています。アドオン製品の Vault Payments で、支払項目、治験予算、治験レベルの費用などを追跡することができます。
- Vault eTMF では、治験ドキュメントの完成度とタイムラインの追跡が可能になります。TMF 参照モデルの最新版に完全に対応する eTMF により、スポンサーや CRO は、治験の設定、実施およびアーカイブプロセスといったあらゆるポイントで、治験ドキュメントにリアルタイムでアクセスできます。TMF 転送を使用すると、CRO からスポンサーに、簡単にデータを転送できます。
- Vault Study Startup は、施設ドキュメントの収集、契約および予算を追跡し、現地承認を確実に完了させることにより、迅速な施設有効化を可能にします。
- Veeva Site Connect は、すべてのClinical Operations Vaultsで利用できるアドオン製品で、SiteVault 上の治験実施施設とのドキュメントやデータの簡単な共有をサポートします。
共有データモデル
Clinical Operations アプリケーションは、共通データモデルを共有し、ユーザはこれらのアプリケーションのすべてのデータを 1 つの Vault で一元管理することができます。
オブジェクト
これは すべての Clinical Operations オブジェクトの完全なリストではありませんがデータモデルのいくつかの重要な共有オブジェクトについて説明しています。
- 治験: このオブジェクトを使用すると、段階、ステータス、および治験タイプなどの治験属性を指定できるようになります。オブジェクト階層では、治験は最上位、治験実施国: は 2 番目、治験実施施設は最下位のオブジェクトです。
- 治験実施国: このオブジェクトは、治験が実施されている国を定義します。
- 治験実施施設: このオブジェクトは、治験が実施されている場所を表します。
- 治験組織: このオブジェクトは、治験全体を通して組織に割り当てられた特定のロールを追跡します。
- マイルストーン: このオブジェクトは、治験、治験実施国および治験実施施設レベルで治験中の関連ポイントを定義、追跡、管理します。マイルストーンは、モニタリングビジットの予想、予定および実際の開始日と終了日を管理することもできます。
- マイルストーン依存関係: このオブジェクトは、マイルストーンのステータスの前提条件を表します。例えば、1 つのマイルストーンが他の 3 つのマイルストーンの完了に依存するようにすることができます。
- 治験ユーザタスク: このオブジェクトは、個別の作業単位を表します。例えば、CRA は、施設訪問後に施設を準拠させるための作業を表すユーザタスクを作成することができます。
- 組織: このオブジェクトは、団体、スポンサー、ベンダー、およびその他の施設のグループ分けおよびそれらの場所に関する情報を保存します。
- 治験組織: このオブジェクトを使用すると、治験、治験実施国または治験実施施設レベルで組織に特定のロールを割り当てることができるようになります。
- 治験組織ロール: このオブジェクトは治験全体で組織のロールを追跡します。
- 個人: このオブジェクトは、治験に関連付けられているすべての担当者を保存します。これには、治験責任医師、施設スタッフ、内部スタッフ、ベンダー担当者が含まれますが、これらに限定されません。これらの担当者は、治験担当者オブジェクトにより治験に関連付けられます。
- 連絡先情報: このオブジェクトを使用すると、個人が複数の住所および複数の組織との関係を持つことができるようになります。
- 治験担当者: このオブジェクトは、個人とその個人の適切な連絡先情報を治験、治験実施国または治験実施施設に割り当てます。
- チームロール: このオブジェクトには、CRA など、治験と治験実施担当者に関連付けられた様々なロールが保存されます。チームロールはセキュリティ管理のサポートにおいてアプリケーションロールと関連づけることができます。
Clinical Operations データモデルを構成しているオブジェクトは、他にも数多くあります。すべてのオブジェクトは、Vault で使用および設定することができます。これらのデータ要素間における現実世界の関係を正確に維持するため、データモデルにはオブジェクトを結びつける多対多関係および親子関係が含まれています。
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- マイルストーンでの作業
- マイルストーンのエクスペクテッドドキュメントの表示
- 上および前のマイルストーンで作業する
- マイルストーンで EDL を使用する
- EDL の作業をする
- 治験担当者オブジェクトについて
- 治験責任医師主導型の治験
- 個人および組織のオブジェクトの管理
- 治験、治験実施国および治験実施施設の管理
- 治験間でのドキュメント再利用
- 研究セレクターの使用
- 盲検化済みおよび盲検解除済みコンテンツの作成
- Veeva eConsent オーサリング
管理者向け記事
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