eTMF の概要

eTMF は、組織による効率的な治験の管理を実現するクラウドベースの電子治験マスターファイルシステムです。TMF 参照モデルの最新版に完全に対応する eTMF Vault により、スポンサーや CRO は、治験の設定、実施およびアーカイブといったあらゆるポイントで、治験ドキュメントにリアルタイムでアクセスできます。

Vault eTMF は、Vault Clinical Operations ファミリーのアプリケーションの 1 つです。組織は、1 つの Vault で 1 つ、2 つ、またはこれらすべてのアプリケーションを持つことができます。これらのアプリケーションは共通のデータモデルを共有しますが、それぞれに臨床治験プロセスの管理に役立つ追加機能が備わっています。

eTMF 機能

Vault eTMF は Vault プラットフォームを基盤としているため、プラットフォームのヘルプページに記載されている全機能が盛り込まれています。さらに、eTMF は、治験のドキュメント計画と管理に特有の以下の機能を提供します:

  • TMF ボット: ドキュメントインボックス内でのドキュメント分類自動化。
  • TMFホームページ: TMF ホームページには、治験マスターファイルに関連する治験指標が表示されます。
  • オブジェクト設定: 治験階層、マイルストーン、および担当者と組織オブジェクトの管理とカスタマイズを行います。eTMF には、最新のTMF 参照モデルを表すモデルと生成物のオブジェクトも含まれます。
  • ドキュメントタイプ: TMF ビューアを使用して TMF 参照モデル構造のドキュメントを表示します。Vault eTMF に含まれるデフォルトのドキュメントタイプ構造は、TMF 参照モデルを基準に作成されました。
  • ドキュメント TMF オートファイリング: 治験、治験実施国および施設レベルで正しい TMF バインダーにドキュメントを自動ファイリングします。
  • マイルストーンテンプレート: 治験、治験実施国および治験実施施設に一括でマイルストーンを追加して、あらゆる治験で一貫性を維持し、国固有の商習慣に準拠できるようにします。
  • 治験製品のデフォルト設定: 治験フィールドに値が入っているすべてのドキュメントの製品フィールドのデフォルトとして正しい製品を自動的に設定します。
  • 治験セレクタ: 治験セレクタを使用してドキュメントをフィルタリングし、特定のタイミングで必要になるドキュメントを特定します。
  • R&U ワークフロー: 治験チームメンバーへの承認済みドキュメントの配布を簡単にし、R&U ワークフローを使用するドキュメントの受信を誰が確認したのかを追跡します。
  • CRF インポート: 多くの組織では、Medidata Rave™ EDC や他のシステムを使い、臨床データを収集し、被験者症例報告フォームを作成しています。eTMF の CRF インポート機能を使用して、治験のすべての最終被験者 CRF を素早く簡単に Vault にファイリングすることができます。
  • Medidata CTMS 統合: eTMF Vault の治験、治験実施国、治験実施施設、および場所データのソースとして Medidata CTMS を使用し、Medidata を使用する来院レポートを自動的に同期します。
  • 治験担当者: ユーザを特定の治験および範囲 (治験実施国および治験実施施設) のロールに割り当てることで、Vault セキュリティを簡単に管理できます。
  • TMF ビューア: TMF ビューアを使用して動的に整理されたコンテンツを表示し、設定されている複数の階層を切り替えます。
  • 盲検解除済みコンテンツの管理: 治験に関連付けられている盲検解除済み (規制) コンテンツを作成できるユーザおよび盲検 (規制対象外) コンテンツを作成できるユーザを定義します。
  • Quality Issue: Quality Issue の記録ユーザアクションおよび Quality Issue オブジェクトを使用して Vault で品質の問題を追跡および管理し、レポートを作成します。
  • TMF インデックス管理: eTMF Vault は標準オブジェクト、フィールドおよびライフサイクルを含み、TMF インデックスバージョンを定義および管理できます。
  • 治験アーカイブ: 臨床治験が完了すると、治験 は、治験ドキュメント、ドキュメント監査証跡、治験関連レコードを含む治験のアーカイブをサポートします。
  • ドキュメントフィールドのデータ移行: Vault のカスタム日付および選択リストドキュメントフィールドのデータを既存の標準 (__v) 日付および選択リストドキュメントフィールドに移行するように Veeva サポートにリクエストできます。

標準接続

RIM から Clinical Operations への Vault 接続

RIM Submissions Vault とクリニカルオペレーション eTMF 間の Vault 接続によって、2 つのアプリケーション間のデータ共有が自動化され、製品、治験、施設のデータとドキュメントの自動転送がサポートされます。RIM から 臨床操作 への Vault 接続で詳細をご確認ください。

これらの記事で Vault eTMF アプリケーションについてご確認ください：

管理者用記事

これらの記事で Vault eTMF アプリケーションの設定についてご確認ください：