Veeva Site Connect は、どのクリニカルオペレーション Vault デモ利用できるアドオン製品です。Veeva Site Connect は、スポンサーと CRO が使用するクリニカルオペレーション Vault と治験実施施設が使用する SiteVault Vault の接続と、両 Vault 間でのデータ共有の自動化をスムーズにします。Veeva Site Connect を使うと、SiteVault 上の医療機関とドキュメント、ドキュメントリクエスト、データをすばやく交換することができます。また、SiteVault を使用していない医療機関であっても、安全性レポートをメールで送信することができます。
クリニカルオペレーション Vault に Veeva Site Connect を追加するには Veeva サポートにお問い合わせください。
Veeva Site Connect の機能
- アグリーメント: 治験固有のアグリーメントを作成し、お使いの Vault と施設のSiteVault 間でデータ、ドキュメント、ドキュメントリクエストの転送を開始します。
- バージョン固有ドキュメント転送: ドキュメントのバージョン管理は、各 Vault により独立して維持管理されます。
- ドキュメントおよびドキュメントリクエストの送信: ドキュメントおよびドキュメントリクエストを、ライブラリやエクスペクテッドドキュメントレコードからターゲット Vault に直接送信します。
- 施設パッケージ: 複数の治験実施施設に複数のドキュメントおよびドキュメントリクエストを送信します。
- Veeva eConsent ドキュメント交換: SiteVault の Vault と eConsent フォームを交換します。
- ドキュメント調整: お使いの Vault と施設の SiteVault 内の eISF との間でドキュメントを調整し、すべての関連する固定状態ドキュメントの正しいバージョンが両方の Vault に存在することを確認します。
- ドキュメント交換についての回答: SiteVault とのドキュメントおよびドキュメントリクエストの交換時に、回答を送信および受信します。
- 安全性情報の配布: SiteVault に登録されていない施設を含め、すべての施設に安全性情報を送信します。
- プロファイルドキュメントの自動分類: SiteVault からの分類されたプロファイルドキュメントを受信します。Vault は、SiteVault のドキュメントの分類および お使いの Vault の Vault Clinical ドキュメント参照モデルの設定に基づいて転送されたプロファイルドキュメントを自動分類します。
- 支払い通知および施設インボイス: SiteVault の Vault の施設に、支払い通知書や施設インボイスを直接送信します。
関連オブジェクト
Veeva Site Connect は、複数のオブジェクトを利用して関連データを格納します。これは主要な関連オブジェクトのリストですが、すべてのオブジェクトを含んでいません。
- アグリーメント: データ交換を実行できるようにする Clinical Operations Vault と SiteVault Vault 間のアグリーメントの治験固有のレコード。
- Clinical Network ルールセット: 2 つの Vault 間のデータ転送ロジックを決定するルール一式。Veeva はこれらのルールセットを定義してユーザに提供します。
- 組織: 各治験医療機関に割り当てられた USN を含む、特定の医療機関。
- 治験実施施設: 臨床試験または治験を実施する医療機関。
- 施設パッケージ定義: 複数の治験実施施設に一括送信できる施設パッケージドキュメント一式。
- 施設パッケージドキュメント: 施設パッケージの一部として Vault が治験実施施設に送信する施設パッケージ定義に含まれる特定のドキュメントタイプ。
- 配布タスク: Veeva Site Connect 経由で送信されるドキュメントおよびドキュメントリクエストのコンテンツ、ステータス、送信先を追跡するタスク。
- 安全性情報の配布: 安全性ドキュメントおよび安全性情報の配布サポートのサポート文書。
- 施設ドキュメントチェック: お使いの Vault と施設の SiteVault 間のドキュメント比較の詳細を示す、施設固有のドキュメントチェックレコードのセットです。
治験実施施設アグリーメント
SiteVault を使用して治験固有のデータ、ドキュメント、ドキュメントリクエストを交換する前に、まずその施設の治験固有のアグリーメントを設定する必要があります。SiteVault でアグリーメントが承認され、有効化されると、Vault はターゲット Vault に関連する治験関連のレコードを作成します。これにより、ドキュメントの転送、ドキュメントリクエストの送信、ドキュメントの受信ができるようになります。.
施設からのドキュメントの受信
治験実施施設が SiteVault からドキュメントを送信すると、Vault は、個々のドキュメントおよびドキュメントリクエストに関連するコメントを、お使いのクリニカルオペレーション Vault で受信する、関連する配布タスクに含めます。
プロファイルドキュメントの受信
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