Vault Study Startup 通过管理收集关键文档的过程，以及在启动临床试验的过程中完成其他活动，缩短了第一位患者和第一次访视的时间。其包括支持创建未归档到 TMF 的 Study Startup 业务流程工件的标准文档类型。其还提供模板、生命周期和工作流功能，帮助您以完整、高效的方式管理启动活动，并监控和报告进度和绩效。
Vault Study Startup 属于 Vault 临床运营系列应用程序。在单个 Vault 中，您的组织可以拥有一个、两个或所有这些应用程序。这些应用程序共享一个通用数据模型，但每个应用程序都提供额外的功能来帮助管理临床试验流程。
Study Startup 功能
Vault Study Startup 基于 Vault 平台构建而成，因此具有我们在平台的“帮助”主题中描述的所有功能。此外，Study Startup 还提供了启动临床试验所需的特定功能：
- 对象配置：Vault Study Startup 与其他临床运营应用程序共享研究、研究国家和站点对象以及相关研究人员、里程碑和产品对象的层次结构。通过人员、组织和位置 对象，您可以管理这些人员、地点和组织，以及与之关联的频繁重用的文档。
- 模板里程碑和 预期文档：里程碑模板允许用户创建跨试验之间一致的研究计划，然后为研究、研究国家、研究站点、研究人员、研究组织和研究产品批量创建里程碑、里程碑依赖项和预期文档。从模板创建可确保研究之间的一致性，以及符合特定国家的业务实践。
- 国家情报：Study Startup 需要收集各种关键文件，要求因国家而异。为了支持这一过程，Vault Study Startup 包括一组预定义的国家情报配置，例如文档类型、模板里程碑、依赖、EDL 以及反映特定国家监管机构所需文件的预期文档。国家情报加快了 Vault 的配置，以更好地规划和执行整体启动活动。请注意，这不是申请和提交所需的所有文件的排他性列表。监管专家应对此类申请的完整性进行彻底审查。
- 站点激活进度视图：站点激活的关键路径要求快速收集站点文档，最终确定合同和预算，并确保完成当地批准。站点激活进度页面向研究启动专家展示了整个研究国家的整体进度，包括站点和 EDL 项目的完整列表，因此他们可以轻松识别站点许可的任何障碍。状态指示器和悬停卡提供了一目了然的详细信息，用户可以直接导航到文档，以提醒站点提交文档或采取其他操作，使您能够更快地让每个站点了解第一位受试者、第一次访视。
- 合同和预算文档生命周期：研究启动过程的关键部分是与参与临床站点最终确定合同和财务条款。为了支持这一点，Study Startup 包括研究合同和预算的特殊文档类型、生命周期和工作流。用户可与站点共享提案，审查并建议反提案，上报给合同和法律负责人，并管理 Vault 中的整个合同和预算流程，同时计算关键指标和周期时间，以监控及时性并确定需要改进的领域。
- 里程碑生命周期和工作流：里程碑是研究启动过程的关键部分，定义了打开国家和许可站点的关键路径。Vault Study Startup 包括特殊的生命周期和工作流，用于控制用户定义和更新里程碑计划的过程，并计算关键日期和周期时间指标，以推动回顾性分析。这包括提交相关里程碑的工作流，其中包含额外的审查层，以便团队在移交给监管机构之前确保完整性。
- 站点选择和可行性：在站点启动活动开始之前，发起人必须确定潜在的临床站点，并确定其适合参与给定研究的资格。Study Startup 通过支持收集有关经验和设备的数据，帮助启动团队找到站点和研究员。确定候选站点后，Vault 中的工作流可帮助您管理选择流程，并计算关键日期和指标，从而确定流程中的潜在瓶颈，并帮助您进行未来规划。
- 管理未设盲内容：此功能使 Vault 管理员能够定义哪些用户可以创建与研究相关的未设盲（受限）内容，以及哪些用户可以创建设盲（非受限）内容。当用户创建或分类文档时，或更新研究、研究国家或站点文档字段值时，Vault 会根据可以创建的内容类型自动设置内容 (
blinding__v) 文档字段值，从而允许组织能够安全可靠地管理 Vault 中的受限内容。 - Study Startup 专家主页：Study Startup 专家可以使用此主页查看研究、研究国家和站点层级的任务、里程碑和预期文档的可操作视图。在单个页面上查看这些信息可以让专家轻松识别过期和高优先级的项目。
阅读以下文章，详细了解如何使用 Vault Study Startup 应用程序：
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