eTMF 概述

eTMF 是基于云的电子试验主文件系统，使机构能够有效地管理其临床试验。eTMF Vault 全面支持最新版本的 TMF 引用模型，使发起人和 CRO 可以在试验的设置、执行和存档的每个阶段实时访问临床文档。

Vault eTMF 属于 Vault Clinical Operations 系列应用程序。在单个 Vault 中，您的组织可以拥有一个、两个或所有这些应用程序。这些应用程序共享一个通用数据模型，但每个应用程序都提供额外的功能来帮助管理临床试验流程。

eTMF 功能

Vault eTMF 基于 Vault 平台构建而成，因此具有我们在平台的“帮助”主题中描述的所有功能。此外，eTMF 还提供了规划和管理临床试验文档的特定功能。

  • TMF Bot：在文档收件箱中自动进行文档分类。
  • TMF 主页：在 TMF 主页上可以查看与您的试验主文件相关的主要指标。
  • 对象配置：管理和自定义研究层级、里程碑、以及人员和组织对象。eTMF 还包括模型和构件对象以反应最新 TMF 引用模型。
  • 文档类型：使用 TMF 查看器查看 TMF 引用模型结构中的文档。我们在 TMF 引用模型上以 Vault eTMF 包含的默认文档类型结构为基础。
  • 文档 TMF 自动归档：在研究、研究国家/地区和站点层级自动将文件归档到正确的 TMF 活页夹中。
  • 里程碑模板：可以批量将里程碑添加到研究、研究国家/地区和研究站点，这些里程碑在研究中会保持一致并遵循具体国家的商业惯例。
  • 研究产品默认值：自动将正确的产品默认到任何文档的产品字段，这些文档在研究字段均具有一个值。
  • 研究选择器：使用研究选择器筛选文档以聚焦特定时间所需的文档。
  • 阅读和理解工作流：促进向研究团队成员分发已批准文档，并使用“阅读和理解工作流”跟踪谁已确认收到这些文档。
  • CRF 导入：许多机构使用 Medidata Rave™ EDC 或者其他系统来收集临床数据并汇编主题病例报告表。使用 eTMF CRF 导入功能快速轻松地归档所有最终主题 CRF，以便在 Vault 中进行研究。
  • Medidata CTMS 集成：使用 Medidata CTMS 作为 eTMF Vault 中研究、研究国家/地区、研究站点和位置数据的来源，并使用 Medidata 自动同步访问报告。
  • 研究人员：通过将用户分配到具体研究和范围（研究国家/地区和研究站点）的角色，可以轻松管理 Vault 安全。
  • TMF 查看器：使用 TMF 查看器浏览动态组织的内容，并在多个配置层级之间切换。
  • 管理未设盲内容：定义哪些用户可以创建与研究相关的未设盲（受限）内容，以及哪些用户可以创建设盲（非受限）内容。
  • 质量问题：使用记录质量问题用户操作和质量问题对象跟踪、管理和报告您的 Vault 中的质量问题。
  • TMF 索引管理：eTMF Vault 包含标准的对象、字段和生命周期，有助于您定义、管理和版本化您的 TMF 索引。
  • 研究归档：在临床试验完成后存档研究，包括研究文档、文档审查试验和与研究相关的记录。
  • 文档字段数据迁移：您可以请求“Veeva 支持”将您的 Vault 中的自定义日期和选项列表文档字段数据迁移到现有的标准 (__v) 日期和选项列表文档字段中。

标准连接

RIM 至 Clinical Operations Vault 的连接

RIM Submissions Vault 与 Clinical Operations eTMF 之间的 Vault 到 Vault 连接可自动在两个应用程序之间共享数据，为产品、研究和站点数据及文档的自动传输提供支持。请参阅有关 RIM 至 Clinical Operations Vault 的连接的详细信息。

阅读以下文章，详细了解如何使用 Vault eTMF 应用程序：

管理员文章

阅读以下文章，详细了解如何配置 Vault eTMF 应用程序：