预期文档列表 (EDL) 可帮助贵组织衡量临床研究等项目的完整性。该功能使用 EDL 和 EDL 项对象，以及将文档与单独的 EDL 项记录匹配并填充文档计数和完整性字段的自动及手动流程实现此目标。如需了解更多信息，请参阅 EDL 操作。
注意：根据您的 Vault 配置，EDL 项可能会显示为 EDL 项、预期文档或自定义标签。在 RIM Submissions 中，您会将 EDL 重新标记为内容计划。
设置概述
要设置 EDL，您需要完成以下流程：
- 启用 EDL
- 设置自定义匹配字段
- 激活匹配作业
- 设置 EDL 模板
- 配置带有匹配文档的 EDL 项报告类型（可选）
如何启用 EDL
在管理 > 设置 > 常规设置中选择启用预期文档列表 (EDL) 选项，以打开此功能。Vault 会自动创建文档匹配作业。EDL 项与文档匹配还可以排除和取消匹配非活动文档类型。请联系 支持人员启用此功能。
自动文档匹配
自动匹配根据匹配字段值将文档链接到 EDL 项记录。有两种类型的自动文档匹配：连续和批次。两种匹配类型都依赖于匹配字段。
如何设置自定义匹配字段
匹配字段是 Vault 用于将单独的文档与 EDL 项记录匹配的条件。通常，您需要设置自定义匹配字段。这可以是文本、选项列表或对象类型字段。
要设置新的匹配字段，请执行以下操作：
- 在管理 > 配置 > 文档字段中，验证并确保存在文档字段。如果计划匹配文档类型，请同时验证并确保字段适用于特定文档类型。记下文档字段名称，例如，product__v。
- 在管理 > 配置 > 对象 > EDL 项 > 字段中，验证并确保存在类似字段。验证并确保字段名称与文档字段名称匹配，后缀除外，例如，product__c。如果不存在类似字段，请在对象上新建字段。EDL 项上的选项列表字段不能拥有多个值。EDL 项字段标签不能超过 40 个字符。
- 在管理 > 业务管理员 > 选项列表 > EDL 匹配字段中，添加新的选项列表值。值名称必须与文档和对象字段名称匹配，例如，product__c。请注意，您只能将 20 个字段添加到此选项列表。
连续匹配
连续匹配功能在您对文档或 EDL 项记录进行更改时将 EDL 项与文档匹配。此功能在您启用 EDL 并激活批次匹配时自动启用。有关如何使用连续匹配的详细信息，请参阅 EDL 操作中的“了解更多”。
请注意，连续匹配对您在文档迁移模式下创建或更新的文档禁用。
注意：在 Clinical Operations Vault 中，“批次更新”字段在所有 EDL 上默认为“是”。将此字段设置为“否”会将 EDL 从连续匹配中排除。
激活批次匹配
当您在 Vault 中启用 EDL 时，Vault 会在作业调度程序中创建将 EDL 项与文档匹配定义，但此作业默认禁用。要激活它，请导航到管理 > 操作 > 作业定义。编辑作业定义并将状态字段设置为活动。
批次匹配评估将状态字段设置为活动的所有 EDL 项。
如果需要，您可以更改调度、作业所有者或文档条件。请注意，您不能新建匹配 EDL 项作业类型的作业。如果 Vault 使用不需要等文档状态，而不是删除不需要的文档，您可能需要添加排除处于该状态的文档的条件，以便 Vault 不会在 EDL 项匹配文档计数中包括这些文档。了解有关作业调度的更多信息。
如何手动触发批次匹配作业
Vault 每天运行一次匹配作业。如果需要，您可以触发作业，使其立即开始。
- 打开管理 > 操作 > 作业状态。
- 查找作业定义。在操作菜单中，选择立即启动。
手动匹配
EDL 项到文档手动匹配功能让用户能够手动匹配和取消匹配文档、锁定与特定文档版本的 EDL 项匹配，以及从完整性计数中排除特定的匹配文档。请参阅 EDL 操作中的“了解更多”。
请联系 Veeva 支持人员启用此功能。手动匹配不适用于 Clinical Operations Vault。
匹配的文档版本锁定
您可以将匹配的文档版本锁定为 EDL 项目。默认情况下，只能锁定处于稳态和已替换生命周期状态的文档，但也可以配置其他文档生命周期可锁定状态。在锁定的文档计数字段中的每个 EDL 项目，所有处于此类生命周期状态的锁定文档都会被跟踪。
要在其他生命周期状态下启用锁定文档，必须：
- 在可锁定文档状态字段中填充文档生命周期状态。
- 在EDL 项目对象页面布局中配置新字段。
如何启用匹配的文档版本锁定
- 导航到管理 > 设置 > 常规设置并找到预期文档列表 (EDL) 选项部分。
- 在可锁定文档状态字段，选择最多十 (10) 个活动文档生命周期状态。
- 配置对象页面布局以显示锁定的文档计数字段。Vault 将维护此字段，因为匹配文档已锁定、未锁定和未匹配。RIM Submissions Vault 中的管理员也可以配置进度图标公式字段，以引用锁定的文档计数。
您完成了这些步骤后，最终用户就可以在您选择的任何生命周期状态中查看并锁定匹配的文档版本。
EDL 模板
EDL 的模板化使用 EDL 模板和 EDL 项模板对象。Vault 在用户启动从模板创建 EDL 操作时使用这些模板。
在 V16 之前，模板化使用 EDL 对象上的字段（是模板）。这些对象取代该功能。
根据您的 Vault 配置，其他模板选项可能可用。请参阅在 Clinical Operations 中使用 EDL 以了解详细信息。
如何创建 EDL 模板
- 通过自定义标签页或在业务管理员中导航至到 EDL 模板对象。
- 单击创建。
- 填写必填字段，以及模板所需的任何其他字段。
- 单击保存。
创建 EDL 模板后，您可以创建 EDL 项模板并与其关联。
如何创建 EDL 项模板
- 通过自定义标签页或在业务管理员中导航到 EDL 项模板对象。
- 单击创建。
- 填写必填字段，以及在 EDL 模板中进行匹配所需的全部字段。
- 可选：在 Clinical Operations Vault 中，选择里程碑类型。Vault 将为您在从模板创建里程碑时于此处选择的里程碑类型创建预期文档。
- 可选：在 Clinical Operations Vault 中，选择拥有里程碑类型。Vault 仅为您在从模板创建里程碑时于此处选择的里程碑类型创建预期文档。
- 单击保存。
对象类型和 EDL 模板
我们建议不要为 EDL 模板和 EDL 项模板使用对象类型，因此这可能导致匹配 EDL 项作业失败。如果决定在 EDL 模板和 EDL 项模板中启用对象类型，我们建议先联系您的 Vault 代表。
如果没有为每个对象类型配置以下字段，匹配 EDL 项作业将失败，且您可能无法从模板创建 EDL。
Clinical Operations Vault 在这些对象中包括其他字段。请参阅在 Clinical Operations 中使用 EDL 以了解更多详细信息。
EDL 模板和 EDL 中的字段
- 最后匹配时间
- 迭代（无更新）
- 复制来源
- 源 EDL 模板
- 父项（如启用）
EDL 项模板和 EDL 项中的字段
- 所有文档计数
- 完整性
- 稳定状态文档计数
- 源 EDL 模板
- 源 EDL 项模板
报告 EDL 项和匹配的文档
您可以在 Vault 中配置要报告 EDL 项及其匹配文档的报告类型。您可以使用带有匹配文档的 EDL 项报告类型查看哪些文档与哪些 EDL 项记录匹配，而无需导航到每条单独的 EDL 项记录。要配置此报告类型，请使用 EDL 项作为主要报告对象，并报告匹配的文档对象和文档。
在 EDL 项与文档匹配期间，Vault 会自动创建匹配的文档记录。此复杂联合对象表示 EDL 项与匹配的文档之间的关系。
仅当启用手动匹配时，匹配的文档对象才拥有可报告的字段。您可以报告以下匹配的文档字段：
- 版本已锁定
- 来源
- 包含在总计中
- 创建者
- 创建日期
- 修改者
- 修改日期
Vault 在报告中包括最新的文档版本。如果通过手动匹配锁定了版本，Vault 会显示该特定版本。
相关权限
您可以使用标准的系统管理员或 Vault 所有者配置文件完成本文中的所有步骤。
如果 Vault 使用自定义安全配置文件，则您的配置文件必须授予以下权限：
| 类型 | 权限标签 | 控制 |
| 安全配置文件 | 对象：EDL | 能够创建和编辑 EDL 记录；是配合模板使用所必需的 |
| 安全配置文件 | 对象：EDL 项 | 能够创建和编辑 EDL 项记录；是配合模板使用所必需的 |
| 安全配置文件 | 对象：EDL 模板 | 能够创建和编辑 EDL 项模板记录 需要查看权限才能从研究或送审（仅 eTMF 和 RIM Submissions）创建 EDL |
| 安全配置文件 | 对象：EDL 项模板 | 能够创建和编辑 EDL 模板记录 需要查看权限才能从研究或送审（仅 eTMF 和 RIM Submissions）创建 EDL 项 |
| 安全配置文件 | 管理：常规配置：编辑 | 能够启用常规设置中的功能 |
| 安全配置文件 | 管理：作业：编辑 | 能够编辑批次匹配作业定义 |
| 安全配置文件 | 应用程序：EDL 匹配：运行 | 能够访问计划的批次匹配作业上的“启动”操作 |
| 安全配置文件 | 应用程序：EDL 匹配：编辑匹配字段 | 能够编辑 EDL 记录上的 EDL 匹配字段值；是定义模板上的自定义匹配字段所必需的 |
| 安全配置文件 | 应用程序：EDL 匹配：编辑文档匹配 | 能够锁定与 EDL 项记录匹配的文档版本，在摘要字段中排除或包括匹配的文档，并从 EDL 项手动匹配或取消匹配文档 |
| 安全配置文件 | 管理员：对象：编辑 | 能够编辑 EDL 项对象配置；是编辑自定义匹配字段的字段定义所必需的 |
| 安全配置文件 | 管理：选项列表：编辑 | 能够编辑选项列表；是编辑自定义匹配字段的选项列表所必需的 |
| 安全配置文件 | 管理：报告类型：创建 | 能够创建和编辑新的报告类型；是创建 EDL 项到匹配的文档报告类型所必需的。 |
请了解有关权限集的更多信息。