使用 RIM Submissions Vault 和 Clinical Operations eTMF Vault 的组织可以使用标准 Vault 至 Vault 连接。RIM 至 Clinical Operations 的连接可在不同 Vault 之间传输产品系列临床研究机构记录,自动创建和更新交叉链接文档和文档字段并自动管理其版本。该功能可精简对象记录和文档创建流程,减少数据复制量,从而保证 Vault 文档在组织内拥有单一数据源。

Clinical Operations - RIM 连接图

RIM 至 Clinical Operations Vault 的连接的工作原理

RIM 至 Clinical Operations 的连接在以下情况中可在多个 Vault 内创建新记录、更新已有记录和创建交叉链接文档:

  • 当用户在提交 Vault 中创建或编辑产品系列记录时,Vault 将在 eTMF Vault 中创建或更新产品记录。
  • 当用户在 eTMF Vault 中创建或编辑研究记录时,Vault 将在提交 Vault 中创建或更新临床研究记录。
  • 当用户在 eTMF Vault 中创建或编辑研究产品记录时,Vault 将在提交 Vault 中创建或更新产品系列临床研究记录。
  • 当用户在 eTMF Vault 中创建或编辑站点记录时,Vault 将在提交 Vault 中相同临床研究记录中创建临床站点记录,并根据 eTMF Vault 中的研究开展国家输入研究开展国家字段。
  • 当源 Vault 中的文档进入稳定状态时,Vault 将在目标 Vault 中创建交叉链接文档、管理其版本并输入相应字段。管理员还可以将 Vault 配置为在达到源 Vault 的已替换状态时将文档版本传输到连接的 Vault。管理员会在连接配置中定义交叉链接的文档行为。参见下文关于创建文档的详细信息。

当用户删除一个 Vault 中的文档或对象记录时,Vault 不会删除所连接的 Vault 中的关联文档或对象记录。

关于创建和更新记录

Vault 在其生命周期起始状态下创建新记录。通过连接创建记录时,Vault 还会使用源记录的全局 ID (global_id__sys) 输入目标记录的链接 (link__sys) 字段。输入目标记录的链接 (link__sys) 字段。通过该字段,Vault 可确定当源 Vault 中的数据更新后在目标 Vault 中更新哪些记录。

关于创建和更新文档

Vault 可创建处于连接配置中定义的生命周期状态的新的交叉链接文档。如果文档类型有多个生命周期,Vault 将使用第一个可用生命周期。由于 Vault 通过 Vault REST API 创建交叉链接文档,因此不应用文档生命周期角色默认值。Vault 可创建处于连接配置中定义的生命周期状态的新的交叉链接文档。参见下文中关于源绑定规则的详细信息

Vault 还可对目标 Vault 中的已有交叉链接文档进行以下更新:

  • 当源文档进入稳定状态时,Vault 将把目标 Vault 中的已有交叉链接文档移至连接配置中定义的新的生命周期状态。Vault 还会使用该生命周期状态上配置的任何入口操作,例如将版本号设置为主要版本。
  • 如果目标 Vault 中有多个交叉链接文档,Vault 将更新绑定至源 Vault 中最高文档版本的交叉链接文档。
  • 当管理员启用时,Vault 会传输自上次连接运行以来创建的文档的任何已替换版本。
  • 如果源 Vault 中同时存在自从上次建立此连接以来尚未传输到目标 Vault 的稳定状态和已替换源文档版本,Vault 会传输所有这些文档版本。
  • 如果从未建立连接,Vault 将只传输文档的最新稳定状态版本。
  • 在目标 Vault 中创建的文档版本由目标 Vault 设置,并与源 Vault 中创建的版本绑定。
  • 当源 Vault 中稳定状态源文档上的字段被修改后,Vault 将更新目标 Vault 中交叉链接文档上的相应字段。

关于源绑定规则

如果目标 Vault 中没有交叉链接文档,Vault 将创建交叉链接文档,并将其绑定至源 Vault 中的当前文档版本。然后,Vault 将仅在源 Vault 中的用户编辑绑定源文档版本时更新交叉链接文档。

通过 RIM 至 Clinical Operations Vault 的连接创建的全部交叉链接文档的源绑定规则均设置为特定文档版本