使用 EDL（临床运营）

在临床运营 Vault 中，预期文档列表 (EDL) 可帮助您规划您的 TMF 并更准确地报告 TMF 的完成度。EDL 定义特定研究、研究国家、研究人员、研究组织、研究产品或机构的预期试验记录的选项列表。

EDL 可在全部 Vault 上使用。若要了解平台 EDL 功能，参见 使用 EDL。本文介绍仅可在临床运营 Vault 中使用的功能的详细信息。要了解 EDL 选项，请参见配置 EDL。

您可以为单个研究、其研究国家/地区和研究机构批量或单独创建 EDL。为特定研究、研究国家/地区或机构创建 EDL 后，您可以更新 EDL 以匹配该研究的特定要求和属性。您还可以定制机构/国家/地区级别 EDL 项，并将更改级联到研究中的所有机构/国家/地区，或同一研究国家/地区内的所有机构。

根据 EDL 项模板配置，将研究人员、研究组织或研究产品添加至研究中，将触发 Vault 创建链接至未决里程碑的 EDL 项。

临床特定 EDL 功能

以下功能和配置元素仅适用于临床运营 Vault：

• EDL 项的要求字段
• 模板集（通过选择父模板定义），用于创建研究、研究国家/地区和机构级别模板的层次结构
• 使用模板批量创建 EDL
• 更新相关研究国家/地区和机构级别 EDL 项的操作
• 查看相同文档类型和级别的相关 EDL 项的操作
• 创建特定于研究人员、组织和产品的 EDL 项，并将其链接到未决里程碑的操作
• 基于里程碑的 EDL 模板
• 设置为根据 EDL 项在最新版本的匹配文档上自动填充里程碑文档字段
• 拖放可上传 EDL 项上的文件
• EDL 项的状态指示器（哈维球）
• 用于 EDL 项的悬停卡

临床特定 EDL 字段解释

如何批量创建 EDL

设置 EDL 模板后，您可以批量创建研究的 EDL 项记录。此操作为无活动 EDL 的研究国家/地区和机构以及研究级别 EDL 项记录创建 EDL。

1. 导航至研究记录。
2. 编辑研究并选择 EDL 模板。
3. 单击保存。
4. 从研究的操作菜单中，选择创建预期文档列表。

Vault 将自动创建 EDL 和 EDL 项记录。此过程可能需要几分钟，具体取决于 Vault 的繁忙程度。

Vault 还可以在根据模板操作创建里程碑过程中，或通过生命周期状态更改来创建 EDL。

引用机构

为了便于在多个机构之间管理预期文档，您可以为每个研究国家/地区指定一个机构作为引用机构。为实现该目的：

• 导航到机构记录。
• 编辑机构，然后选中引用机构的方框。
• 单击保存。

如果已经为此研究国家/地区设置引用机构，Vault 将显示一条错误消息。停用现有的引用机构，然后设置一个新的引用机构。

引用机构将提供如下行为：

基于引用机构更新现有的预期文档

将预期文档添加到被指定为引用机构的机构之后，在同一个国家/地区或研究中的所有具有匹配或相关预期文档的其他机构中，都可以反映出对这些预期文档进行的更新。例如，如果 EDL 模板包含用于“其他批准”和“数据隐私协议”的项，而且两者都需要填充等待决定，但“引用机构”将它们都设置为必填，那么您可能希望在已经拥有预期文档的其他机构中将这些项设置为必填。

为此，需要启动一个为其配置了更新相关预期文档工作流操作的工作流。根据管理员的配置，此操作会更新同一个研究国家/地区或同一个研究中的所有机构的 EDL 项。

引用机构上的 EDL 项如果符合以下标准，将被视为匹配或相关：

• 它们处于机构级别并位于同一个研究国家/地区
• 它们拥有基础对象类型，并且在所属里程碑上不匹配
• 它们在相同的匹配字段上匹配，并拥有相同的文档类型。

系统将根据引用机构的值更新以下字段：

• 必填
• 预期数量
• 数据类型为选项列表并且同时存在于“EDL 项”和“EDL 项模板”对象上的任何自定义字段。

基于引用机构更新新的预期文档

当在新的研究机构上创建来自模板的预期文档时，Vault 会检查此国家/地区是否拥有用于此研究的引用机构。如果有，系统将修改与引用机构上的 EDL 项记录匹配的任何 EDL 项记录，以反映任何差异。例如，如果 EDL 模板包含“其他批准”文档并要求等待决定，但引用机构将其设置为必填，那么此文档将在新机构上成为必填项。

批量更新机构和国家/地区级别的项

修改某个站点或某个国家/地区的 EDL 项上的必填或预期数量字段以后，您可为相同研究中的全部机构/国家/地区或相同研究国家/地区的全部机构批量更新此类字段。

1. 查找机构或国家/地区级别的 EDL 项记录，并对必填或预期数量字段做必要的编辑。保存更改。
2. 从记录的操作菜单中，选择更新相关的 EDL 项。将打开选项对话框。
3. 如果要更新机构级别记录，请选择更新范围。此选项在某些 Vault 中可能不可用。
4. 使用复选框指示要更新的字段。
5. 单击继续。此操作可能需要几分钟完成，具体取决于 Vault 的繁忙程度。

注意：当配置 EDL 版本支持时，选择更新的相关 EDL 项操作仅会更新在预期文档版本号字段中具有相同值的同级 EDL 项记录。

管理员可以根据需要从任何生命周期状态中删除与更新相关的 EDL 项用户操作。

相关权限

如果 EDL 项对象使用动态访问控制，则您可能无法对所有记录进行编辑访问。当使用批量更新操作时，Vault 会跳过您无法编辑的任何记录。您将不会收到任何关于您无权访问的记录的警告。Vault 只列出了所更新的记录。

详情和限制

以下限制适用于更新相关 EDL 项操作：

• 此操作仅更新 EDL 项记录的预期数量和必填字段。
• 此操作只能更新单个研究中的机构级别 EDL 项记录。例如，如果您需要跨多个研究中进行更改，因为您的 EDL 模板不正确，我们建议您使用批量对象记录编辑来进行这些更改。
• 此操作一次只能更新单个项目。例如，您可以跨所有机构更新“数据隐私协议”项目，但要跨机构更新多个项目，必须对每个项目单独使用更新相关 EDL 项操作。如果需要更改很多 EDL 项，则必须执行以下操作之一：
  • 触发一个为其配置了更新相关预期文档操作的工作流，以使用“引用机构”功能。
  • 在每个文档上，分别执行更新相关 EDL 项操作。
  • 使用批量对象记录编辑。

Vault 如何创建人员、组织和产品特定项目

当您以特定角色向研究中添加研究人员、研究组织或研究产品时，Vault 会识别研究团队角色、选定研究组织角色或研究产品角色字段中匹配值的 EDL 项模板，并为这些记录创建预期文档。Vault 根据 EDL 项模板中里程碑类型字段的值，将文档链接到未决里程碑。

管理员可以通过创建预期文档操作将 Vault 配置为在创建记录时或记录进入特定生命周期状态时创建 EDL。

关于 EDL 项的版本支持

Vault 可以将 EDL 项记录锁定到特定的文档版本，允许用户可以通过里程碑更准确地衡量 TMF 的完整度。通过版本锁定，Vault 可以为每个主要文档版本创建一条 EDL 项记录，而不是使用相同的 EDL 项来表示所有文档版本。Vault 使用 EDL 项记录上的预期文档版本号字段来指出每份预期文档需收集的文档版本。

如何启用版本支持

要在 EDL 项上启用文档版本锁定，您必须完成以下配置步骤：

• 请联系 Veeva 支持部门，以启用自定义 EDL 项到文档的匹配。这允许用户手动锁定或排除 EDL 项的匹配文档。
• 将预期文档版本号 (expected_document_version_num__v) 字段添加至 EDL 项对象页面布局。
• 将自动分配版本号 (auto_assign_version_num__v) 字段添加至 EDL 项模板对象页面布局。
• 在 EDL 或 EDL 模板记录上设置自动文档版本锁定

为版本锁定配置 EDL 项模板

要使 Vault 自动设置 EDL 项记录上的预期文档版本号字段，您必须首先更新 EDL 项模板记录：

1. 导航到 EDL 项模板记录。
2. 将自动分配版本号字段设置为是。
3. 在模板行为字段中，从下拉菜单中选择创建。

自动分配版本号

将自动分配版本号字段设置为是，允许 Vault 将第一个创建的 EDL 项的预期文档版本号字段自动赋值为 11.0。对于任何后续创建的记录，Vault 会将预期文档版本号增加一 (1)。

如果将自动分配版本号字段设置为 否，则 Vault 不会在记录创建时为预期文档版本号赋值。但是，用户可以手动设置或更新 EDL 项记录上的预期文档版本号字段。

模板行为

通过将模板行为字段设置为在 EDL 项模板记录上创建，当用户对研究应用特殊事件时，Vault 可以自动创建新的 EDL 项记录。新的 EDL 项记录表明需要新版本的文档。

如果当发生特殊事件时，第一个 EDL 项已完成并锁定到预期文档版本号字段中指定的文档版本，Vault 会增加新的 EDL 项记录上的预期文档版本号字段，以开始收集下一版本所需的文档，并将用户管理字段中的值复制到新的 EDL 项记录中。如果之前的 EDL 项未完成，Vault 不会创建新的 EDL 项记录。

Vault 还创建新的里程碑项目记录，将 EDL 项与特殊事件以及包含相同类型预期文档的任何未决里程碑相连接。未完成里程碑是指没有实际完成日期或未处于稳定状态的记录。

将 EDL 项与文档版本匹配

当 EDL 或 EDL 模板记录上的稳定状态下锁定的匹配文档字段设置为是，并且 EDL 项记录的预期文档版本号字段有数值时，Vault 将根据预期文档版本号字段，将 EDL 项与特定范围内的文档版本匹配。例如，如果 EDL 项 ICF v1.0 指定预期文档版本号为 1，则 Vault 与 0.1 和 1.0 之间的文档版本相匹配。当需要新的文档版本时，Vault 会创建一条新的 EDL 项记录，即 EDL 项 ICF v2.0，将匹配 1.1 和 2.0 之间的文档版本。

如果预期文档版本号为空，则 Vault 会将 EDL 项与最新文档版本匹配。如果匹配的文档已锁定到 EDL 项记录，并且您更新了预期文档版本号字段，则 Vault 会检查新的匹配文档，但不会解锁原始匹配文档。

要确认 Vault 已将文档版本锁定到 EDL 项，您可以导航至记录的匹配文档节段，并滚动至版本已锁定字段。有关自定义匹配的更多信息，请参见 EDL 管理。

带文档匹配的里程碑

当 Vault 将 EDL 项锁定到文档版本时，该文档版本上的里程碑字段为此版本专用。在与 EDL 项匹配的文档上，里程碑字段仅显示基于文档匹配的 EDL 项版本的值。

如何从 EDL 项拖放上传文件

您可以通过从 EDL 项上传单个源文件来创建文档：

1. 导航到 EDL 项记录。
2. 将文件拖放到 EDL 项记录上。一次只能上传一份文档。请注意，此选项仅适用于新文档。您不能使用拖放上传创建新版本。
3. Vault 根据 EDL 项填充文档类型，并根据 EDL 项值自动填充某些字段。在上传文件对话框中填写所有剩余的必填字段。
4. 点击保存。Vault 上传文档并自动将其与 EDL 项匹配。

您还可以使用 EDL 项上的上传操作上传多份文件。

从 EDL 项拖放上传文件的限制

• 当批更新字段值为是时，Vault 仅将文档与 EDL 项匹配。
• Vault 不会检查文件是否存在重复内容检测。

如何查看相关的 EDL 项

EDL 项记录的查看相关操作显示同一研究、研究国家/地区或机构内相同文件类型的所有 EDL 项记录。此操作允许您快速查找相关项目，而无需手动应用过滤器。

• 站点级别 EDL 项记录：选择查看所有相关机构级别 EDL 项或仅查看同一研究国家/地区内的项目
• 国家/地区级别 EDL 项记录：显示同一研究的所有相关国家/地区级别 EDL 项
• 研究级别 EDL 项记录：显示同一研究的所有相关研究级别 EDL 项

要查看此操作，您的 Vault 必须包含一个显示 EDL 项对象记录的自定义选项卡，且您必须具有查看该选项卡的权限。

里程碑关系

在 eTMF 和 Study Startup Vault 中，您可以在 EDL 项和文档里程碑之间创建多对多关系。配置后，Vault 会使用 EDL 项记录的里程碑字段中的值自动填充最新版本的匹配文档中的里程碑文档字段。这些关系阐述了 Vault 在机构激活进度视图中所显示的项目。

带 EDL 的里程碑项目

里程碑项目记录会将 EDL 项连接至里程碑。当 EDL 项未在里程碑中使用时，用户可将里程碑项目记录设置为非活跃状态。将里程碑项目设置为非活跃状态表明该 EDL 项版本不适用于该里程碑。要允许用户将里程碑项目设置为非活跃，管理员必须配置里程碑项目生命周期。

若要运行用户将里程碑项目设置为非活跃状态，导航至管理 > 配置 > 对象 > 里程碑项目。点击编辑并从生命周期下拉菜单中选择里程碑项目生命周期。然后，您必须将相应用户操作添加至生命周期的活跃状态，以将状态更改为非活跃。

状态指示器

预期文档记录显示状态指示符图标（或“哈维球”），代表项目的完整度值。

图标	状态
	未开始
	进行中
	完成

预期文档悬停卡

当您将鼠标悬停在预期文档上时，Vault 会显示记录的悬停卡。悬停卡包含：

• 状态指示器图标
• 完整度值
• 完成百分比（稳态文档计数除以预期数量）
• 匹配文档列表，包括文档的名称、状态和版本
• 预期数量值

相关权限

您可以使用标准业务管理员、系统管理员或 Vault 所有者安全配置文件完成本文章中的所有步骤。

如果 Vault 使用自定义安全配置文件，则您的配置文件必须授予以下权限：