使用里程碑（临床运营）| Vault 帮助

Vault 里程碑指定研究、研究国家/地区和研究机构层级的重要时间点。研究过程期间，您会逐渐积累各种类型的文档。通过将里程碑关联至文档，您可通过报告研究文档和此类文档的里程碑的状态衡量里程碑的完成度。

注意：此功能仅可在临床运营 Vault 中使用。

如何创建里程碑

里程碑对象记录定义您的个人里程碑。您可以像修改其他对象数据记录一样修改这些里程碑。

即使您从模板创建里程碑，您仍然可以添加单独的里程碑。

每个里程碑对象记录都包括里程碑适用的研究、研究国家/地区，或研究机构。对象记录还可以指定计划的和实际的开始和完成日期、里程碑类型、和其他共享依赖关系的里程碑。

创建或编辑里程碑对象记录时，您需要填写以下对象字段：

字段	描述
里程碑	里程碑名称：“研究启动”、“机构启动”、“研究关闭”等。这些里程碑名称对大多数用户均可见，如果手动添加文档里程碑链接，这些用户可能需要选择正确的选项。
里程碑类型	里程碑的分类。管理员可以在选项列表中定义这些值。（仅限“研究启动”）管理员还可以使用里程碑类型确定哪些 EDL 项目可以在机构激活进度视图中显示。
研究	里程碑适用的研究，此字段是必填项。
研究国家/地区	里程碑适用的研究国家/地区；如果您填充此字段，里程碑将存在于研究国家/地区层级以供选择，您必须先从研究字段选择父类研究。
研究机构	里程碑适用的研究机构；如果您填充此字段，里程碑将存在于研究机构层级。要选择研究站点，您必须先从研究国家/地区字段选择父类研究国家/地区。
外部 ID	非 Vault 系统使用的里程碑的可选标识符。
状态	里程碑的状态对象记录：活跃或非活跃。当处于非活跃状态时，无法在文档上或与其他里程碑的关系中选择里程碑

注意：根据您的 Vault 版本、应用程序和配置，您的里程碑及其相关对象上可能会显示不同的字段标签。

里程碑和监控事件 (CTMS)

在 CTMS 中，监控事件记录具有里程碑对象引用字段。您可以从此字段中选择里程碑以将该里程碑与监控事件相关联。如果您未选择里程碑，Vault 会在您保存监控事件记录后自动创建一个正确类型的里程碑记录。根据您的监控事件记录的对象类型，Vault 会创建不同类型的里程碑。例如，如果您创建一个研究前访问监控事件，Vault 会创建一个研究前监控访问里程碑。请注意，Vault 仅会为以下标准监控事件类型创建里程碑：临时监控事件、研究前访视、机构关闭访视和机构启动访视。

Vault 会自动填充新的里程碑记录上的研究、研究国家/地区、和研究机构字段。如果您的 Vault 在里程碑对象上有其他必填字段，里程碑记录会创建失败。Vault 会向您发送创建失败的通知。请注意，即使里程碑创建失败，Vault 仍然会创建监控事件记录。

关于模板中的里程碑

您可以使用里程碑模板批量创建里程碑。模板里程碑、里程碑依赖模板和模板任务在单个模板里程碑集对象记录中进行分类，类似于 ELD。管理员创建模板里程碑集后，您可以使用它在任何层级批量创建里程碑。您可以在研究开始时使用从模板创建里程碑操作从模板中创建里程碑。当您的研究正在进行时，您需要其他里程碑来表示临时事件（例如协议修订），您的 Vault 可能会配置故事事件来创建里程碑。

如何从模板创建里程碑

从研究、研究国家/地区或研究机构操作菜单中选择从模板创建里程碑。从模板创建里程碑模板对话框打开。
单击继续。

Vault 在研究层级从模板创建里程碑，并将关联里程碑添加到研究国家/地区和研究机构层级。Vault 创建里程碑后，会检查关联研究是否有与之关联的 EDL 模板记录。如果是这样，Vault 将在创建 EDL 项目记录时使用 EDL 模板。

如果里程碑模板有与其关联的自己的 EDL 模板，Vault 会忽略它，并在研究层级使用 EDL 模板。

异步作业完成后，您将会收到通知。

里程碑和故事事件

根据您的 Vault 配置，您可以使用故事事件为您的研究中的临时事件创建里程碑和 EDL。故事事件表示研究的不同时间点，例如机构选择或协议修订。他们包括模板里程碑、里程碑依赖和 EDL 项目。

从研究、研究国家/地区或研究机构操作菜单中选择应用里程碑模板。
选择故事事件以用于里程碑和 EDL 创建。
单击确定。
Vault 会在研究层级从与故事事件相关的模板中创建里程碑和 EDL，并将关联里程碑和 EDL 添加到研究国家/地区和研究机构层级。
异步作业完成后，您将会收到通知。

您可以在为其配置的任何生命周期状态中使用应用里程碑模板操作。因此，您可以为临时事件以及计划事件创建任何必要的里程碑或 EDL 项目。

请注意，您的 Vault 可能配置了应用里程碑模板输入操作，作为用户操作的替代或补充。使用此配置，Vault 可以在研究、研究国家/地区，或研究机构进入某一生命周期状态时自动创建相应的记录。

里程碑和任务模板

根据您的 Vault 配置，管理员可能定义与模板里程碑集相关联的模板化临床用户任务的创建。

当您从模板里程碑集创建里程碑时，无论是计划活动的一部分还是临时事件，Vault 都会从关联模板任务中创建单个临床用户任务，设置它们的到期日期、类别、要求和任务优先级，并根据其创建的背景填充研究、研究国家/地区、和研究机构。Vault 根据模板任务记录上所选的模板里程碑，将临床用户任务与相应的里程碑相关联。Vault 根据模板里程碑集的级别创建临床用户任务作为研究任务、研究国家/地区任务或研究机构任务。Vault 会发送有关任务创建的通知，新创建的用户任务会显示在任务受理人的我的任务选项卡中。您可以像那您处理任何用户任务一样完成和使用这些任务。

请注意，您的 Vault 可能配置了应用里程碑模板输入操作，作为用户操作的替代或补充。使用此配置，Vault 可以在关联研究、研究国家/地区、或研究机构进入某一生命周期状态时自动创建相应的临床用户任务记录。

关于里程碑自动完成

管理员可以将您的里程碑配置为自动完成。当自动完成字段设置为所有依赖或任何依赖时，Vault 会将里程碑更改为已完成生命周期状态，并在依赖里程碑完成、EDL 项目匹配以及所需临床用户任务完成后填充实际完成日期字段。Vault 使用先前里程碑、匹配文档和所需任务的的最新日期填充里程碑的实际完成日期。

Vault 不会在已完成里程碑上重新计算完成百分比或其所基于的任何指标字段。

注意：Vault 会延迟五分钟自动计算完整性指标和自动完成，以确保计算涉及所有相关活动。

管理员还可以在您现有的里程碑对象记录上设置里程碑自动完成。

自动注册里程碑 (CTMS)

管理员可以将您的 CTMS Vault 配置为根据机构层级的受试者记录以及研究组或整个研究的相应日期，自动填充与第一个和最后一个受试者相关里程碑的实际完成日期。例如，如果一个机构受试者的最早筛选日期是 2020 年 10 月 27 日，Vault 会自动将该机构的第一个受试者筛选里程碑的实际完成日期填充为 2020 年 10 月 27 日。

要使用该功能，您必须在研究记录上将指标计算字段设置为基于日期。如果指标计算字段设置为状态快照，Vault 将不会为研究自动填充里程碑的实际完成日期。

请注意，不具有研究组的受试者关联里程碑会评估机构的所有受试者，包括具有研究组的受试者。

第一个受试者里程碑

第一个与受试者相关里程碑的实际完成日期填充如下：

里程碑类型	自动填充值
第一个受试者已同意	受试者的最早初始同意日期
第一个受试者已筛选	受试者的最早筛选日期
第一个受试者加入	受试者的最早注册日期
第一个受试者已随机指定	受试者的最早随机化日期
第一个受试者开始治疗	受试者的最早开始治疗日期
第一个受试者已治疗	受试者的最早治疗结束日期
第一个受试者开始跟进	受试者的最早开始跟进日期
第一个受试者退出	受试者的最早研究结束日期

最后一个受试者里程碑

当您为研究机构记录设置无新受试者复选框时，并且该机构的所有受试者均符合里程碑条件，最后一个与受试者相关里程碑的实际完成日期字段将被填充。清除研究机构记录上的无新受试者复选框可以清除所有相关里程碑记录中的的日期。

最后一个与受试者相关的里程碑的实际完成日期填充如下：

里程碑类型	自动填充值
最后一个受试者已同意	受试者的最晚初始同意日期
最后一个受试者已筛查	受试者的最晚筛选日期
最后一个受试者加入	受试者的最晚注册日期
最后一个受试者已随机指定	受试者的最晚随机化日期
最后一个受试者开始治疗	受试者的最晚开始治疗日期
最后一个受试者已治疗	受试者的最晚治疗结束日期，如果研究机构的所有受试者有以下任一情况：筛选失败或撤回的受试者状态值筛选失败日期、撤回日期或研究结束日期字段值
最后一个受试者开始跟进	受试者的最晚开始跟进日期
最后一个受试者退出	受试者的最晚研究结束日期，如果研究机构的所有受试者有以下任一情况：筛选失败或撤回的受试者状态值筛选失败日期、撤回日期或研究结束日期字段值

未注册受试者

当您为研究机构记录设置无新受试者复选框时，未注册受试者字段可识别任何非登记机构。在您的配置中，可以使用此字段设置机构的里程碑并确定要停用的里程碑依赖。这样可以确保正确汇总里程碑日期。清除研究机构记录上的无新受试者复选框会清除所有相关里程碑记录中的日期，并将未注册受试者字段设置为不符合/否。

如何将里程碑添加到文档

要使用里程碑，管理员必须先将里程碑对象文档字段添加到文档中。当里程碑文档字段处于活跃状态并且存在里程碑对象记录时，具有编辑文档权限的用户可以通过在现有里程碑中进行选择来更新字段。管理员还可以配置 Vault 以按 EDL 项目填充里程碑字段。

查看预期文档

您可以使用 EDL 分层视图查看与里程碑记录相关联的所有预期文档记录。

关于里程碑类型

里程碑类型选项列表字段 (milestone_type__v) 在里程碑对象 (milestone__v) 上定义，并作为文档字段。Vault 允许管理员在跟踪研究启动或 TMF 完整性时根据所需的详细信息级别定义自定义里程碑类型。使用研究跟踪和关联里程碑模板集的 Vault 具有预先配置的里程碑类型。

您的组织可能扩展里程碑类型以包含更高级别的详细信息。这在想要使用来自 CTMS 或其他项目管理源的里程碑数据的大型组织来说很常见。

关于整体里程类型

如果您使用“研究启动”，您的管理员会将标准里程碑类型和偏移类型映射到自定义里程碑类型，以使 Vault 能够自动计算已完成里程碑的周期。

注意：请注意，您的管理员必须为 Vault 配置整体里程碑映射来计算周期时间。

关于周期

当管理员将整体里程碑类型映射到自定义里程碑类型时，具有“研究启动”的 Vault 会自动计算周期时间。Vault 使用系统管理作业，根据您的 Vault 中的里程碑之间的偏移时间来计算周期时间。当处于活跃状态时，作业会计算符合以下条件之一的里程碑的周期：

创建的新里程碑，并且具有实际完成日期
实际完成日期字段已填充或自作业运行前已被修改
自作业运行前，已修改以下字段之一：
- 里程碑类型
- 研究
- 研究国家/地区
- 机构

作业将现有的周期记录应用于里程碑，创建新的记录（如需要），并删除不再适用的记录。

Vault 如何为完成-完成偏移类型填充新的周期记录。

字段	值
周期	下一个里程碑和上一个里程碑的实际完成日期之间的天数如果差值为 <= 0，记录会被删除
开始日期	上一个里程碑的实际完成日期
结束日期	下一个里程碑的实际完成日期
对象类型	相应的整体里程碑偏移记录的对象类型
研究	下一个里程碑记录中相应值的研究
研究国家/地区	下一个里程碑记录中相应值的研究
机构	下一个里程碑记录中相应值的机构
上一个里程碑	基于整体里程碑偏移记录的配置
下一个里程碑	基于整体里程碑偏移记录的配置

关于里程碑对象类型

如果您使用“研究启动”，您可能在里程碑对象上有默认对象类型。里程碑对象类型指定不同的字段和页面布局以区分里程碑的类型，如与提交或“研究启动”相关的里程碑、您在创建新里程碑记录或者通过编辑里程碑对象类型字段时可以选择里程碑对象类型。

关于里程碑依赖

每个里程碑依赖对象记录都表示里程碑状态的先决条件。您可以配置里程碑顺序和里程碑完成所涉及的依赖关系。当关联里程碑依赖记录时，里程碑记录可能具有多对多关系。例如，一个里程碑可能依赖其他三个里程碑的完成。里程碑依赖遵循研究、研究国家/地区和研究机构层次结构。

自 V16 开始，里程碑依赖取代了“先前”和“上一个”里程碑字段。（“先前”和“上一个”字段仍然可用。）

示例：协议批准和研究许可

例如，要使研究进入协议批准里程碑，里程碑研究许可必须处于已完成状态。这可以使用“完成-完成”里程碑依赖关系来确定。管理员可以通过使用生命周期和进入标准来强制实施里程碑的顺序。

示例：机构启动

例如，“汇总”类型依赖可以使用与该研究国家/地区相关联的所有机构启动里程碑中的最早的实际完成日期自动填充国家/地区第一个机构启动里程碑上的实际完成时间字段。在该示例中，国家/地区第一个机构启动里程碑具有多个里程碑依赖。这些“汇总”类型依赖都使用国家/地区第一个机构启动作为下一个里程碑字段，每个机构启动里程碑都是每个依赖关系的先前里程碑。

里程碑依赖类型

里程碑依赖类型决定了其功能：

完成-完成在依赖里程碑完成之前，用户不能将里程碑状态设置为完成状态。日期偏移 (date_offset__v) 字段被填充后，更新上一个里程碑 (previous_milestone__v) 的基线或计划日期将触发更新依赖工作流，通过将日期偏移添加到上一个里程碑日期来更新下一个里程碑 (next_milestone__v) 上的相应日期。

启用里程碑汇总会引入另外两 (2) 种里程碑依赖类型的行为。您还可以启用里程碑汇总增强功能，此功能增加了额外检查并且在某些情况下能够提供更精准的汇总行为。

注意：您的 Vault 可能具有自定义功能，可修改此处列出的标准行为。

里程碑依赖类型	标准行为（里程碑汇总已启用）	增强行为（里程碑汇总增强功能已启用）
汇总（最长日期）	在依赖关系中的指定的里程碑具有相关日期值之前，Vault 不会填充里程碑的基线、计划和实际日期字段。在更新先前的里程碑时，Vault 将字段值更新为最新可能日期。如果您将阻止自动更新字段设置为是，基线和计划日期将不会根据先前的里程碑进行更新。Vault 将仅根据先前的里程碑更新实际日期字段。	Vault 会进行检查，以确定任何先前的里程碑是否有空日期值。如果有，则下一个里程碑保留该空值；如果没有，则下一个里程碑使用最新日期。里程碑和里程碑依赖都必须处于活动状态。在上一个里程碑的所有日期都具有值之前，Vault 将不会填充里程碑的基线、计划和实际日期字段。在上一个里程碑的所有日期都填充完毕（或者里程碑或里程碑依赖变为停用）后，Vault 才使用最新可能日期，即准确的最新日期，来填充里程碑日期。
汇总（最短日期）	在依赖关系中的指定的里程碑具有相关日期值之前，Vault 不会填充里程碑的基线、计划和实际日期字段。在更新先前的里程碑时，Vault 将字段值更新为最新可能日期。如果您将阻止自动更新字段设置为是，基线和计划日期将不会根据先前的里程碑进行更新。Vault 将仅根据先前的里程碑更新实际日期字段。	Vault 为下一个里程碑提供最早的日期值，如果最早日期不存在，则提供空值。里程碑和里程碑依赖都必须处于活动状态。

如果需要，管理员可以配置其他里程碑依赖类型。

注意：当里程碑依赖涉及更新任何日期值时，审查日志会将其记录为系统操作。该操作不依赖于用户是否可以在先前的里程碑上更改日期值的权限。

如何创建里程碑依赖

您可以自己创建里程碑依赖，或从里程碑模板使用从模板创建里程碑操作创建。如果您自己创建里程碑，您还必须单独配置里程碑依赖。

在管理员 > 业务管理员或自定义标签页中打开里程碑依赖对象。
单击创建。
填写必填字段，并将里程碑依赖记录与相应的里程碑记录相关联。
对于“完成-完成”类型依赖关系，在日期偏移字段中输入天数。此天数（真实天数）表示 Vault 使用应用更新依赖工作流步骤添加到依赖里程碑的天数。
单击保存。

更新依赖里程碑

您可以更新里程碑记录的基线和计划日期，然后选择使 Vault 将这些更改传播到所有下层里程碑记录。请注意，这仅适用于通过“完成-完成”类型里程碑依赖关系连接的里程碑。

更新里程碑记录的基线或计划日期
选择将更新应用依赖里程碑裁定以更新依赖里程碑
Vault 启动应用更新依赖系统操作，以根据日期偏移字段更新您的依赖里程碑。Vault 还会重新评估受日期更改影响的所有现有汇总。
Vault 在更新所有依赖里程碑后发送通知。

选择关闭会关闭工作流任务窗口，但不会更新任何依赖里程碑。Vault 还会将您的更新保存到里程碑记录。

将组织自动更新字段设置为是，以阻止更新依赖工作流更新下一个里程碑记录上的基线和计划日期字段。此设置支持自上而下的研究计划。

注意：当工作流记录涉及不同对象工作流时，Vault 无法启动更新依赖工作流。等到活跃工作流结束后才能更新依赖里程碑。

里程碑悬停卡

当您将鼠标悬停在里程碑上时，Vault 会显示一个记录的悬停卡片，让您可以迅速查看里程碑完整性的摘要。悬停卡包含：

里程碑名称
完成百分比；查看下方详细信息以了解 Vault 如何计算该值
状态指示器图标，表示里程碑的完整性值。
里程碑依赖列表，包括每个记录的完整性、名称、计划完成日期和实际完成日期。
预期文档列表，包括与里程碑相关的预期、实际、已批准文档数量。
匹配文档列表，包括每个文档的名称、状态和版本
临床用户任务的数目，包括总共、完成、所需和完成所需临床用户任务的数目

单击悬停卡上的文档或对象记录链接以导航到该文档或记录详细信息页面。如果您单击查看全部链接，Vault 会将您导航到列表视图，例如，所有里程碑依赖列表。

请注意，里程碑悬停卡必须由管理员启用。

里程碑完整性

Vault 会通过添加完成先前的里程碑 (completed_previous_milestones__v)、已完成 EDL 项目记录 (completed_edl_item_records__v) 和完成所需任务总数 (count_of_complete_required_tasks__v)，以及将该总数除以先前里程碑总数 (total_previous_milestones__v)、EDL 项目记录总数 (total_edl_item_records__v)、和所需任务总数 (count_of_required_tasks__v) 来计算里程碑的完成百分比。

Vault 会从EDL 项目对象记录中获取这些值。请注意，计算完整性时不考虑 EDL 项目记录的 # 预期值。

在完整性字段，Vault 引用里程碑的完成百分比并将值显示为状态指示器图标。如果里程碑具有实际完成日期，则完成百分比显示为 100%，即使您的 Vault 允许里程碑在所有预期文档获得批准之前完成。

Vault 不会在已完成里程碑上重新计算完成百分比或其所基于的任何指标字段。如果实际完成日期中的值被删除，则 Vault 会重新计算这些字段。