设置 CRF 导入 (eTMF)

许多机构使用 Medidata Rave™ EDC 或者其他系统来收集临床数据并汇编主题病例报告表 (CRF)。使用 CRF 导入功能，用户可以快速轻松地将研究的所有最终主题 CRF 归档到 Vault 中。Vault 会自动向导入的文档分配正确的研究和站点，并将它们设置为已批准状态和主要版本 1.0。

如何启用 CRF 导入

要启用导入 CRF 操作，请导航至管理员 > 设置 > 应用程序设置，然后选择启用 CRF 导入复选框。选择要应用于导入 CRF 文件的文档类型（最终 CRF 或其他）。此功能一旦启用，将无法禁用。

默认配置

当您启用此功能时，Vault 会自动添加并激活以下标准配置元素：

• 最终 CRF 是 Vault 自动应用到导入病例报告表的文档类型。在启用时，您可以选择使用该文档类型或其他类型。如果使用其他类型，您必须将其分配到 CRF 导入生命周期。
• CRF 导入生命周期具有简单的配置，并且只有一种状态（已批准），没有工作流且不会过期。导入的文档必须使用此生命周期。

这些配置元素不需要修改就可以使 CRF 导入可行。

所需用户权限

要导入 CRF，用户必须至少具有访问研究列表（通常通过管理员 > 业务管理员）的只读权限，以及所选 CRF 文档类型的创建文档权限。要导入现有 CRF 的新版本，用户必须对 CRF 导入生命周期中处于已批准状态的文档具有编辑文档权限。配置该功能时，您应验证将要导入 CRF 的用户是否具有正确的文档类型和文档级别权限。

必填字段和 CRF 导入

启用 CRF 导入时，请确认没有向不包含默认值的所选文档类型应用必填字段。CRF 导入过程中，除非文档字段具有默认值，否则 Vault 无法填充文档字段，因此必填字段会妨碍 Vault 成功创建文档。

还要确认所选文档类型是否包含成功完成 CRF 导入所需的研究和站点字段。

已批准状态

默认情况下，CRF 导入生命周期只有一种状态：已批准。此状态被指定为生命周期的起始状态。Vault 不会自动分配稳定状态，但您可以修改此配置，将已批准状态更改为稳定状态。

相关权限

您可以使用标准业务管理员、系统管理员或 Vault 所有者安全配置文件完成本文章中的所有步骤。

如果 Vault 使用自定义安全配置文件，则您的配置文件必须授予以下权限：