配置研究归档 (eTMF)

Vault 支持一键式研究归档，包括研究文档、TMF 相关对象和审计跟踪，以便在临床试验完成后进行监管。该功能要求在用户归档研究和访问已归档研究之前进行一些配置。

配置概述

  • 联系 Veeva 支持团队以在您的 Vault 中启用研究归档。注意：这将同时启用研究、研究国家和研究机构生命周期功能。如果您的 Vault 中未启用该功能，您将需要完成额外的配置以管理 TMF 对象的生命周期。
  • 可选操作：在适当研究对象类型上配置启动研究归档用户操作。
  • 在相关研究生命周期状态配置启动研究归档用户操作。
  • 在研究对象上配置启动研究归档用户操作的原子安全配置。
  • 配置从研究国家到研究站点的级联归档。
  • 适用时，删除原有归档配置。
  • 授予适当用户归档相关权限。

对于具有管理归档权限的用户，启动研究归档用户操作在研究的结束生命周期状态下自动可用，但不能配置为其他状态。

配置启动研究归档用户操作

您可在特定研究对象类型上配置启动研究归档用户操作。

  1. 导航至管理员 > 配置 > 对象 > 研究 > 对象类型。
  2. 从对象类型标签页上点击操作。
  3. 从操作菜单上点击编辑对象类型操作。
  4. 选择勾选框以向特定对象类型分配启动研究归档用户操作。
  5. 单击保存。

研究对象类型

您可在特定研究对象类型上配置启动研究归档用户操作。我们建议使用操作标签的启用研究归档。

研究生命周期状态

在全部适用研究生命周期状态配置启动研究归档用户操作。我们建议使用操作标签的启用研究归档。

研究归档操作的原子安全配置

您必须在适用研究生命周期状态配置启动研究归档用户操作的原子安全配置，以便仅适当用户可访问该操作：

  1. 导航至管理员 > 配置 > 对象生命周期 > 研究生命周期 > 状态并在状态节段点击适用状态。
  2. 在原子安全配置：操作节段点击编辑。
  3. 设置默认状态行为以隐藏更改状态至归档和启动研究归档操作。
  4. 若要让您的档案管理员执行更改状态至归档和启动研究归档操作，点击 + 角色覆盖。
  5. 在对话框中选择适当的应用程序角色并点击确定。
  6. 设置更改状态至归档和启动研究归档操作的覆盖行为，以执行档案管理员角色。
  7. 导航至管理员 > 配置 > 对象生命周期 > 研究生命周期 > 状态 > 已归档并在原子安全配置：操作节段点击编辑。
  8. 设置默认状态行为以隐藏重新激活研究操作。
  9. 若要让您的档案管理员执行重新激活研究操作，点击 + 角色覆盖。
  10. 在对话框中选择适当的应用程序角色并点击确定。
  11. 设置重新激活研究操作的覆盖行为，以执行档案管理员角色。

过渡至新的研究归档用户操作

  1. 导航至管理员 > 配置 > 对象 > 研究 > 操作 > 启动研究归档 (archive_study__v) 并点击编辑。
  2. 更新标签至“启动研究归档（原有）”以轻松区分原有操作与新的启动研究归档用户操作并点击保存。
  3. 在全部适用研究 生命周期状态配置新的启动研究归档用户操作。
  4. 在适当研究对象类型上配置新的启动研究归档用户操作。
  5. 将启动研究归档（原有）用户操作上的任何原有原子安全配置复制到新的启动研究归档用户操作。
  6. 导航至管理员 > 配置 > 对象 > 研究 > 操作 > 启动研究归档（原有）并点击编辑。
  7. 将状态更改至非活跃并点击保存以禁用原有用户操作。
  8. 导航至管理员 > 设置 > 应用程序设置并点击编辑。
  9. 在 eTMF 功能节段，从任何状态选项中设置启用归档研究并点击保存以启用新的启动研究归档用户操作。注意：当您启用该功能时，Vault 将自动隐藏全部研究对象类型和生命周期的启动研究归档（原有）用户操作，以确保您在完成该步骤之前已将全部原子安全配置复制到启动研究归档 (archive_study_all_states__v) 用户操作。
  10. 在适当研究对象类型和生命周期状态配置新的启动研究归档。

配置从研究国家到研究机构的级联归档

您可将您的 Vault 配置为当关联研究国家移至已归档生命周期状态时自动归档研究站点。注意：当归档作业运行时您必须配置该操作，以便 Vault 归档研究机构和研究国家：

  1. 导航至管理员 > 配置 > 对象生命周期 > 研究国家生命周期并在状态节段点击已归档状态。
  2. 在入口操作节段，单击编辑。
  3. 单击创建入口操作。
  4. 从操作下拉菜单中选择更改相关对象生命周期状态。
  5. 对于相关对象，选择研究机构。
  6. 对于状态更改至，选择已归档。
  7. 设置相关记录条件勾选框。
  8. 对于条件，选择不包括以下生命周期状态的相关记录。
  9. 对于相关记录的状态，选择未选定
  10. 单击保存。

删除原有归档配置

如果您的 Vault 在启用研究归档功能之前已包含帮助您归档内容的已有配置或业务流程，我们建议您审查此类配置并删除不再适用的配置。例如，“已归档”文档生命周期状态和支持归档工作流和业务流程。

用户可使用标准业务管理员、系统管理员或 Vault 所有者安全配置文件完成本文章中的所有步骤。

如果 Vault 使用自定义安全配置文件，则您的配置文件必须授予以下权限：

类型权限标签控制
安全配置文件应用程序：搜索：管理归档能在研究记录上执行启动研究归档操作，将文档上传至已归档研究，创建与已归档研究相关联的新记录并编辑已归档研究的元数据。
安全配置文件应用程序：搜索：查看归档能够查看已归档文档.注意：具有查看权限的用户必须同时具有已归档文档的查看文档角色.
安全配置文件对象：研究：对象操作权限：启动研究归档：查看能够查看研究记录上的启动研究归档操作。
安全配置文件对象：研究归档启动：读取、创建、编辑、删除能够执行研究记录上的启动研究归档操作。注意：该权限仅适用于原有启动研究归档 (archive_study__v) 用户操作。
安全配置文件标签页：归档：查看能够访问归档标签页。