通过 Veeva Site Connect，您可向全部研究机构发送 INDSR 和给研究人员的信函等安全文档，并确保贵组织遵守不良事件报告要求和时间安排方面的规定。
您可通过 SiteVault 和电子邮件安全分发向当前未使用 Vault 的机构传输安全分发文档，通知研究人员可能会影响试验开展的重要安全信息。
注意：该功能仅可在启用 Veeva Site Connect 的 Clinical Operations Vault 上使用。需要进行一些管理员配置，以向研究机构分发安全文档。
相关对象
- 安全分发：安全文档和支持性安全分发支持文档。
- 安全分发支持：安全分发中包含的支持文档。
- 安全分发默认设置：定义了安全分发的分发逻辑。
创建安全分发
创建安全分发记录，以向您的研究机构发送特定文档版本和支持文档。
- 导航至安全分发 > 安全分发并点击创建。配置该功能后，您也可从安全文档的操作菜单上选择创建安全分发。
- 选择安全文档和版本。
- 可选操作：选择原始研究以确定发生不良事件的研究。研究列表限制为与您选择的安全文档相关的研究。
- 可选操作：选择原产国/原产地以确定发生不良事件的国家。国家列表限制为与选定安全文档相关的国家。
- 单击保存。Vault 将更新相关文档的安全分发字段。
- 可选操作：从支持文档节段点击创建，以添加附信或翻译稿等分发支持文档。注意：您仅可将支持文档添加至单个安全分发记录中。
- 可选操作：选择支持文档的国家。国家列表限制为与选定支持文档相关的国家。
注意：管理员必须配置文档类型，以便您将其用于安全分发和安全分发支持记录。
发送安全分发
若要向全部研究机构发送安全文档：
- 导航至处于稳定或已发布状态的安全发布记录。
- 从操作菜单中选择分发至机构。
- 在对话框中选择接收安全分发的研究机构。
- 点击发送，向目标站点发送文档。
系统基于 Vault 的安全分发默认设置记录来应用筛选。“原产地研究”和“原产国/原产地”字段值以及管理员添加的任何其他筛选将决定给定的安全分发要发送给哪些研究机构。您无需选择研究机构，只需查看此分发要发送到的机构的可搜索列表。单击“发送”之后，在确认对话框中单击“是”，以传输这些文档。
对于使用对文档中引用研究拥有活跃协议的 SiteVault 的站点，Vault 将直接向其 Vault 发送文档和分发任务。对于没有活跃研究协议的站点，Vault 将通过电子邮件将文档发送给适当研究人员。请参阅有关如何通过电子邮件发送安全分发的以下详细信息。
您可向其它机构重新分发安全分发。Vault 不会向已收到报告的机构重新发送报告。
通过电子邮件发送安全分发
对于没有安全文档中引用研究活跃协议的站点，包括未使用 SiteVault 的站点，Vault 将向与您选择的接收安全分发的研究机构相关的研究人员发送电子邮件。Vault 将发送此类电子邮件至相关人员记录的电子邮件字段的电子邮件地址。电子邮件中包含将收件人转至外部文档查看器的链接，收件人可从其中查看和下载安全文档。
安全分发默认设置
安全分发默认设置定义一组用于确定哪些机构可接收安全分发的特定国家规则。例如，您可以创建一个默认设置，以指明当安全分发的原产国/原产地为“加拿大”时，已分派安全报告文档类型只发送给加拿大的研究机构，或者选择研究机构状态选项列表中的适当值，以便将分发限制为某些研究机构生命周期状态。
导航至安全分发 > 分发默认设置以创建安全分发默认设置记录。
分发默认设置自动筛选
管理员可以使用分发默认设置对象配置自定义筛选。要自动进行筛选以包含具有特定字段值的机构，管理员可以在分发默认设置对象上创建一个自定义字段。分发默认设置的字段名称（例如“ec_type__c”）应与您在其上筛选研究机构的那个字段的名称（“ec_type__v”）匹配。Vault 将忽略研究机构上的字段名称的“__c”或“__v”部分。如果研究机构上的两个字段共享同一个前缀，Vault 将使用“__v”字段。
支持的字段类型包括：
- 是/否
- 选项列表
- 文本
- 数字
- 对象
管理员可以为分发默认设置对象添加最多三个自定义字段。
安全分发限制
- 安全分发被限制为每个文档拥有最多 1,000 个研究值的那些安全文档。这是 Vault 对对象引用字段设置的一个文档限制。
- 每次分发至站点操作运行时，安全分发仅限于 100,000 个研究机构。您可以使用分发至站点用户操作对安全分发记录进行多次操作并过滤研究机构接收人，将给定的安全文档批量发送给 5,000 多个研究机构。
追踪安全分发
配置该功能后，您可从安全分发记录或安全文档的操作菜单选择追踪安全分发，追踪接受并确认了安全分发和相关分发任务的站点。
已查看电子邮件状态
对于当前未使用 SiteVault 的机构，您可查看哪些人员点击了安全分发电子邮件链接，以查看特定安全分发和相关分发任务中包含的文档。发生此类情况后，全部相关分发任务收件人记录中的已发送电子邮件状态字段将更新至已查看状态。
接收安全分发
SiteVault 中的安全分发
Vault 会将来自给定发起人的报告汇总到目标 SiteVault Vault 的每日摘要中。目标 SiteVault 中接收从您的 Vault 中发送的安全分发确认接收任务的监管协调员用户。当目标 Vault 中的用户完成任务后，两个 Vault 中与该任务相关的分发任务将从待定更新至已确认状态。
如果目标 SiteVault 机构中启用了自动确认安全分发功能，则分发任务无需由监管协调员用户手动完成。此类 Vault 中的安全文档和相关分发任务不会发送至 SiteVault 和自动确认。自动确认状态也会在 Clinical Operations Vault 中该站点的分发任务上显示。
已通过电子邮件发送安全分发
Vault 会将发送给每位收件人的安全分发汇总到每日摘要电子邮件中。每日摘要电子邮件包含外部查看器的链接，收件人可从其中查看和下载每份安全文档和任何相关支持文档。