通过 Clinical Operations 至 CDMS Vault 的连接,同时使用 Clinical Operations CTMS Vault 和 CDMS EDC Vault 的组织可以近乎实时地交换数据。
Clinical Operations 至 CDMS Vault 的连接可交换下列数据:
从 CTMS 源 Vault 至 EDC 目标 Vault:
- 研究(仅可更新,仍需在 EDC 中手动创建研究)
- 研究开展国家
- 研究机构
从 EDC 源 Vault 至 CTMS 目标 Vault:
EDC 源 Vault 中的标签 | CTMS 目标 Vault 中的标签 |
---|---|
事件 | 受试者访视 |
事件定义 | 访视定义 |
程序 | 程序(要求使用 Vault 付款) |
受试者 | 受试者 |
试验方案偏差 | 问题的试验方案偏差 类型 (pdv__ctms ) |
要使用 Clinical Operations 至 CDMS Vault 的连接,管理员必须完成多个配置步骤并激活连接。
Clinical Operations 至 CDMS Vault 的连接的工作原理
Clinical Operations 至 CDMS Vault 的连接可使 Vault 在用户更改源 Vault 中受影响的记录后,创建和更新所连接 Vault 中的记录。管理员激活 EDC 和 CTMS 间的连接后,记录数据将根据 研究对象上的连接至 Vault CDMS 和连接至临床运营字段在两个 Vault 之间进行传输:
- 对于连接至 Vault CDMS 字段设置为是 的研究,当您在 CTMS 中创建或更新相关记录时,Vault 将更新已有研究记录并创建或更新 EDC 中的研究开展国家和站点。
- 对于 EDC 中连接至 Vault 临床运营字段设置为是的研究,Vault 会在您在 EDC 中创建或更新这些记录时,在 CTMS 中创建或更新受试者、受试者访视、访视定义和方案偏离类型的问题 。在使用 Vault 付款附加产品的 CTMS Vault 中,Vault 还将创建或更新程序。
通过 Clinical Operations 至 CDMS Vault 的连接创建新研究
该连接要求您在各个 Vault 中创建研究记录:
- 在 CTMS Vault 中创建研究记录并从研究记录详细信息页面将连接至 Vault CDMS 字段设置为否。然后,复制研究的全局 ID字段值。
- 在 EDC Vault 中创建研究记录,并将之前步骤中的全局 ID 粘贴至链接字段值。将 连接至 Vault 临床运营字段设置为是。
- 在 CTMS Vault 中,将已创建研究的链连接至 Vault CDMS 字段值设置为是。
暂停单个研究的临床运营与 CDMS 的连接
如果需要,您可以在单个研究层面暂停临床运营与 CDMS 的连接。当您暂停某项研究的连接时,该连接不会在任何 Vault 中创建、更新或删除该研究的任何数据。在两个 Vault 中研究的所有临床运营与 CDMS 连接都暂停了,包括删除的内容。在临床运营和 CDMS Vault 中,研究仍处于活动状态,用于数据输入、支付、监控和其他功能——仅暂停连接。其他相关研究继续如常进行,包括更新上次成功运行时间。
准备好后,您可以恢复研究的连接。恢复后,连接就会获取自上次连接成功运行以来该研究的数据,包括任何删除的数据。
一般来说,最好在相对较短的时间内(最多几周)暂停临床运营与 CDMS 的连接。如果需要暂停连接更长时间,请考虑断开研究,并在希望恢复连接时重新连接。
您可以从研究 CDMS 连接性相关对象记录中查看研究是暂停还是恢复。
要暂停某项研究的临床运营与 CDMS 的连接:
- 在临床运营 Vault 中,找到想要暂停的研究。
- 从所有操作菜单中,单击暂停连接的研究。
- Vault 会显示一条消息,确认您正在暂停研究。单击是确认。单击否返回上一视图。