Yuzu 临床试验通知 (CTMS)

对于在日本开展临床试验的 Vault CTMS 客户，Vault 可帮助客户生成并向日本的卫生部门 (PDMA) 提交临床试验通知 (CTN)。通过一组被称为 Yuzu 的功能，Vault 让客户可以生成和管理日本 CTM 及其它临床试验活动，从而满足 J-GCP 要求。联系您的 Veeva 代表了解关于在您的 CTMS Vault 中激活 Yuzu 的信息。

请注意，您的管理员必须配置 Yuzu 临床试验通知以在您的 Vault 中显示此类选项。

  • 临床试验通知/治験届：存储 CTM 信息。该对象中的数据以日语显示。
  • CTN /数据治験届関連情報：存储现有对象的相关信息，如组织、人员、产品、机构、研究组织和研究人员。
  • CTN 机构 IP/ 治験施設治験薬情報：存储各机构的研究产品分发信息。
  • CTN IP 名称/治験薬名称：存储研究产品名称、研究和研究开展国家。
  • CTN 数据更改日志：追踪 CTN 中存储信息的更改信息。
  • CTN 附加文件/届出書添付資料：存储特定 CTN 的附件信息。
  • CTN 备注/備考：存储特定 CTN 的备注。
  • 临床监管词汇：存储 CTN 中使用的值，如管理代码、剂量表代码和研究员的医学院代码。
  • CTN 组合设备 / 併用する機械器具等：存储关于 CTN 中包含的组合设备的信息。
  • CTN 复合产品 / 治験使用薬等：存储关于 CTN 中包含的复合产品的信息。
  • CTN 参考 CTN / 参照する治験届出情報：存储关于与当前 CTN 相关的其他 CTN 的信息。

组织和人员管理

您可通过选择组织或人员记录上的日本 CTN 组织或日本 CTN 人员勾选框，管理日本的人员和组织信息。

这让您能够存储日本的机构和研究员的 CTN 相关信息。

创建临床试验通知

CTN 包含临床试验必须向 PDMA 提交的临床试验信息和相关文档。您可使用临床试验通知对象和与研究相关的其他对象中收集的数据生成通知。为实现该目的：

  1. 在与临床试验相关的研究中创建日本作为研究国家，并添加相关组织和人员信息，如候选机构、PI 和 CRO。
  2. 在操作菜单中的国家上执行的选定国家选项，以将状态更改为启动。
  3. 进入启动状态以后，CTN 节段将在国家记录中显示。点击创建以创建新的 CTN，并选择类型，如试验方案通知。
  4. 输入全部必填 CTN 信息。Vault 将根据相关研究站点人员或研究组织自动在 CTN 研究组织和研究人员类型中输入研究站点字段。
  5. 可选操作：配置该功能后您可将CTN 数据/治験届関連情報记录的研究组织、研究人员和研究站点类型上的使用研究特定信息/試験固有の情報を使用字段设置为是。如果生成 CTN 之后，组织和人员相关详细信息发生变更，该操作将禁止更改 CTN 的研究级别详细信息。
  6. 可选操作：在机构上执行选择机构选项，以输入 CTN 信息。
  7. 从 CTN 对象的操作菜单上选择生成 CTN 项目的选项，以生成相关通知进行审查。Vault 将根据 PDMA 要求的进度编制通知，并以 Microsoft Word™ 文档导出通知。

当您选择生成 CTN 操作时，Vault 将生成三个文件：

  • Microsoft Word 通知内容文档
  • Microsoft Word 管理信息文档附件。
  • XML 附件。

Vault 会将管理信息和 XML 文件作为通知内容文件的附件存储在您的文档库中。文档类型将根据您的管理员如何配置生成 CTN 项目的操作进行设置。

您必须满足以下条件 Vault 才会生成 CTN 项目：

  • 至少有一个研究机构记录包含：
    • 拥有首席研究员角色的研究人员。
    • 至少有一条 CTN 机构 IP 记录。
  • 研究国家记录包含被分配为申请人代表/治験届出担当者作为研究团队角色的人员。如果有多个申请人代表 / 治験届出担当者角色，则其不会有匹配顺序。
  • 研究组织记录包含以下其中一个研究组织角色：
    • 试验申请者/治験届出者
    • 制造商或进口商/製造所又は営業所
  • 研究站点、研究人员和研究组织记录的包含在 CTN 中/届出書記載字段设置为是。

当您完成审查工作流时，Vault 将把 CTN 移至提交就绪状态。在该状态下，生成的 XML 和 Microsoft Word 文件将锁定，无法进行编辑。

修改通知

您可从您已提交和完成的已有 CTN 中创建修改 CTN。从目标 CTN 的操作菜单上执行创建修改 CTN 操作。该操作会将目标 CTN 中的适当字段复制到新的修改 CTN 记录中，以便您进行任何必要更改。

完成全部必要更改之后，您可从操作菜单上选择生成 CTN 项目的选项，以生成新的 XML 和 Microsoft Word 文档进行审查。

更改日志

Vault 将追踪 CTN 项目更改日志节段中进行的更改。您必须输入 Vault 创建的 CTN 项目更改日志记录的更改日期和更改人员。CTN 项目更改日志会追踪对 CTN 和根据 PMDA 要求应包含在 CTN 中的备注、研究机构、研究 IP、研究人员和研究组织的全部更改。

更改日志不会追踪：

  • 未添加至该 CTN 中的机构的更新信息。
  • 试验终止和试验完成 CTN 的 CTN 实际受试者数量/被験者数。
  • 添加或删除的申请人代表/治験届出担当者研究人员

Vault 会在您更新 CTN 数据/治験届関連情報时排定创建更改日志。您的管理员可配置立即生成更改日志操作以启动运行作业，而不是等待更改日志作业在排定的时间运行。

若要生成更改日志：

  1. 导航至与研究人员或研究组织记录相关的 CTN 数据/治験届関連情報记录。
  2. 设置包含在 CTN 中/届出書記載勾选框。
  3. 点击操作菜单。
  4. 选择立即创建更改日志操作。

额外通知

您也可创建以下通知：此类通知与修改通知共享相同的字段并遵循相同的工作流。

  • 研究关闭 CTN：研究完成时提交。
  • 研究终止 CTN：研究被提前终止时提交。
  • 开发终止 CTN：当决定提前终止试验方案通知中试验产品的开发时提交。

创建后续 CTN 记录

当卫生部门提供盖章的 CTN、向 CTN 记录上传文档和将 CTN 记录移至已接受状态时。从已接受的记录中，您可从操作菜单上选择创建后续 CTN，为每个已有 CTN 创建一条后续 CTN 记录。

Vault 将复制创建后续 CTN 时为初始 CTN 输入的大多数字段值。将根据您选择哪个 CTN 类型显示额外的字段。

您可创建处于 CTN 生命周期已提交状态的初始或修改 CTN 类型的后续 CTN 记录。

CTN 机构 IP 管理

您可定义各机构的 CTN 机构 IP 并追踪其 IP 数。您必须先创建 CTN IP 名称/治験薬名称记录，以将其添加至研究机构记录中。

若要创建 CTN IP 名称/治験薬名称记录：

  1. 导航至日本研究开展国家记录的 IP 名称/治験薬名称。
  2. 单击创建。
  3. 输入一个名称。
  4. 单击保存。

若要将 CTN 机构 IP/治験施設治験薬情報添加至研究机构记录：

  1. 导航至研究机构记录的 CTN 机构 IP/治験施設治験薬情報节段。
  2. 单击创建。
  3. 输入 CTN 机构 IP 的详细信息。请注意，您的 Vault 必须包含 IP 名称/治験薬名称记录，以便用户在 IP 名称/験薬名称字段进行选择。
  4. 单击保存。

CTN 生成限制

根据 PDMA 要求，CTN 不得包含除 JIS 1 级和 2 级字符集以外的字符。