行程报告管理 (CTMS)

使用 Vault，您可以通过 CTMS 行程报告管理用户的监查行程和信息。此功能将所有行程信息收集到单个 Vault 对象监查事件中，并使用户能够自动将其格式化为监查访视报告 (MVR) 文档。Vault 使用格式化输出为监查访视报告创建文档。

您可以使用行程报告模板管理这些对象和文档。此模板对象将汇集行程报告详细信息以及访视的问题和答案集。

启用行程报告

联系 Veeva 支持团队以在您的 Vault 中启用行程报告。

推荐配置

为了有效使用行程报告，我们建议您在 Vault 中执行以下配置任务。

生命周期和工作流配置

CTMS 行程报告规定对监查访视报告和监查事件生命周期及工作流程进行必要更改。但是，您需要将新生命周期的状态设置为“活动”，并根据需要进行配置更改，以最佳地满足组织的需求。

• 要使用计划监查事件工作流，请配置监查事件生命周期的预期状态，以包含工作流类型的用户操作，启动计划监查事件工作流。
• 要使用创建监查确认函工作流，配置监查事件生命周期的状态为正在进行和已确认，以包含工作流类型的用户操作，启动创建监查确认函工作流。
• 要使用创建监查事件跟进函工作流，请配置监查事件生命周期的状态为正在进行、准备审查、正在审查、审查通过、签名和完成，以包括工作流类型的用户操作，启动创建监查事件跟进函工作流。
• 要发布监控的受试者和监控的受试者访视，请配置监查事件生命周期的状态为正在进行，以包含监查事件开始时包含种子监测注册输入操作，发布监测注册数据。添加种子监测注册用户操作，以便针对多日内发生的访视重新发布监测注册数据。
• 配置监查事件生命周期，以发布监查跟进项目至监查事件记录。
• 配置监查事件生命周期，以发布问题至监查事件记录。
• 配置审查和批准监查事件工作流，以确保填充所有必需的回复、评论、跟进项目和问题。
• 在监查事件生命周期上配置审查评论已解决输入操作，以确保在工作流进行之前解决所有审查评论，包括 Vault 隐藏的孤立审查评论。当用户为记录创建一条评论，然后在审查评论仍处于未决状态时删除该记录时，审查评论可能会成为孤立评论。

行程报告格式化输出

此功能包括 Vault 用于创建行程报告 PDF 的格式化输出模板。如需在行程报告文档中包含任何其他信息，您可以更新格式化输出模板。

配置长文本字段

问题回答和评论的默认设置将文本字段限制为 1,500 个字符。要允许用户最多输入 32,000 个字符，请导航至 管理员 > 设置 > 应用程序设置，并设置启用长文本行程报告问题复选框。

默认情况下，长文本字段的最大长度为 5,000。您可以通过更改行程报告问题回复对象上回复文本和评论长文本字段的最大长度值来调整此设置。

迁移到长文本字段

如果 Vault 中已有监查事件，则启用长文本字段需要进行少量数据迁移。请联系 Veeva 服务代表，以获得有关以下步骤的帮助：

1. 启用配置模式，以确保用户在执行此迁移时不会创建或更新行程报告问题回复。
2. 导航至 Vault 加载程序并提取行程报告问题回复对象记录。
3. 准备 CSV 输入文件，请执行以下操作：
   • 将 response_text__ctms 列中的数据复制到 long_response_text__v 列中。
   • 将 comment__ctms列中的数据复制到 long_comment__v 列中。
   • 删除除 id、long_response_text__v 和 long_comment__v 以外的所有列。
   • 保存 CSV 文件。
4. 在 Vault 加载程序中，选择 CSV 文件。
5. 选择行程报告问题回复对象类型。
6. 选择更新操作类型。
7. 选择 ID 键字段。
8. 点击开始加载。

创建行程报告模板并上传问题

上传行程报告问题的配置

您可以在行程报告模板对象生命周期的草稿状态上配置以下用户操作，允许您快速批量填充行程报告问题：

• 工作流 > 行程报告模板审查
• 下载行程报告模板
• 上传行程报告问题

请注意，这些用户操作可能已经在新的 CTMS Vault 中配置。

创建答案集

在创建行程报告模板和上传问题之前，您必须先创建答案集记录。您可以从行程报告模板管理员 > 答案集库选项卡手动创建这些记录，或使用Vault 加载程序批量加载这些记录。创建答案集时，必须在答案集记录详细信息”页面的可用答案节段创建单个答案记录。例如，创建“是/否”答案集时，必须创建两个答案记录：是和否。

答案集独立于您的行程报告模板。您可以在 Vault 中创建大量答案，以便与多个模板一起使用。当您上传或创建问题时，Vault 会使用对象引用字段将每个问题与答案集相关联。

创建答案集时，请确保包含顺序，以确保答案按特定顺序显示。

创建行程报告模板

您可以为您的 CRA 可能执行的每种监查访视创建行程报告模板：临时、监督、预研究、站点关闭和站点启动。当 CRA 开始编写行程报告时，Vault 将优先选择访视类型、研究和研究国家方面最匹配的批准模板。

您可以创建新的行程报告模板，上传新问题集，或者复制现有的行程报告模板，以复制访视类型的基本问题集，并为您的研究和研究国家自定义新模板。

要创建新的行程报告模板，请导航至行程报告模板管理员 > 行程报告模板，然后单击创建。在对话框中选择行程报告模板类型，然后单击继续。输入记录详细信息并单击保存。请注意，选择一项研究或一个研究国家会创建一份研究特定的行程报告。除非您打算将模板用于特定研究，否则不要为这些字段输入值。

要复制和自定义现有行程报告模板，请选择所需访视类型的模板，然后从操作 菜单中选择复制记录。根据需要填写研究和研究国家并保存。出现提示时，勾选复选框以复制相关记录。这将复制您针对访视类型的基本问题集。然后，您可以手动添加问题、删除现有问题或更改问题顺序以自定义新模板。

将问题上传至新的行程报告模板

要向新的行程报告模板添加问题，请从操作菜单中选择下载行程报告模板。Vault 会自动下载可用于填充问题的 CSV 模板文件。此表描述了 CSV 文件中的各列：

* 列不会出现在下载的模板文件中，但可以手动添加。

除“是/否”（布尔值）列外，所有 CSV 值均区分大小写，并且必须与 Vault 中的值完全匹配。

填充完 CSV 后，从行程报告模板记录的操作菜单中单击上传行程报告问题，然后选择您的文件。Vault 会显示一条错误消息，详细说明出错的原因。请注意，您必须在 CSV 文件中使用 UTF-8 编码才能成功上传。

Vault 会为您的 CSV 文件中的每一行自动创建问题记录和行程报告问题模板记录，并将您的问题分组到您定义的行程报告节段中。如果您输入的行程报告节段不存在，Vault 会自动创建新的行程报告节段记录。

上传问题后，您可以从模板问题节段编辑问题顺序。您在顺序字段中输入的数字与您的问题一起显示在监查事件详细信息页面和行程报告中。

批准模板

当您完成模板创建或修改后，从操作菜单中选择批准模板选项，并指定一个用户批准行程报告模板供 CRA 使用。

手动创建问题

您还可以从行程报告模板单独创建单个问题，并在以后创建模板时将单个问题与行程报告模板关联起来。您可以从行程报告模板管理员 > 答案库 选项卡创建这些问题，或使用 Vault 加载程序批量加载这些问题。

在创建问题之前，请导航至管理员 > 业务管理员中的行程报告节段对象，并创建任何新的行程报告节段记录，以便在其中对您的问题进行分组。输入名称，然后从选项列表中选择节段类型。Vault 不允许创建具有重复值的记录。我们建议在记录名称中包含行程报告类型，例如，“IMV-试验研究要求”和“COV-试验研究要求”。您可以从业务管理员 > 选项列表页面配置节段类型选项列表。

创建行程报告节段后，创建问题记录并填写相关字段。为确保需要做出回复，在需要回复栏中选择是。要将问题分组到行程报告节段，请从问题记录上的行程报告节段字段中选择所需的节段。如果已配置，您可以输入将向用户显示的说明，以解释他们应如何回答问题。

创建完所有问题后，您可以将其添加到行程报告模板中。导航至行程报告模板记录，然后单击模板问题节段中的创建。选择问题所在的节段，然后指定问题的顺序。

根据说明提出问题

您可以输入 Vault 向用户显示的说明，以解释他们应如何回答问题。为此，您必须首先将说明字段添加到问题页面布局的详细信息节段。

创建有条件要求的问题

对于多选问题类型，您可以要求用户根据他们选择的答案输入评论并记录跟进项目，包括要跟进的问题。例如，如果您创建一个问题提问，“方案是否自上次访视以来进行了修订？”如果答案可能为是和否，您可以指定如果用户选择是，则必须输入评论，但如果用户选择否，则不必输入评论；如果用户选择否，则必须记录跟进项目，但如果用户选择是，则不必输入评论。

创建相关问题

仅当为多项选择控制问题选择了特定答案时，才能回答相关问题。这类似于有条件要求，但不是向问题添加额外项目，而是可编辑新问题。这就允许在您的行程报告中出现问题行。

要使问题与之前的答案相关，请选择控制问题。控制答案的控制字段显示该问题的可用答案。选择控制答案。只有在为控制问题选择了控制答案时，您正在编辑的问题才会在行程报告中可编辑。这适用于同一行程报告节段或跨节段。

对象配置

页面布局配置

您必须首先配置以下对象页面布局，然后才能创建相关问题，或提出评论、跟进项目和需要解决的问题：

• 在问题对象页面布局中，添加有条件要求答案相关的对象节段，以便您可以指定哪些答案需要评论、跟进项目和问题。
• 在有条件要求答案对象页面布局中，添加以下与您的业务模型相关的任何字段：
  • 答案
  • 要求评论
  • 跟进项必要性
  • 问题必要性
  • 问题类型
• 在行程报告问题模板对象页面布局中，将以下字段添加到详细信息节段，以使用相关问题：
  • 控制问题
  • 控制答案字段控件
    • 选中指定不同标签和帮助内容的方框
    • 将标签更新为控制答案
  • 在行程报告问题回复对象页面布局中，将以下字段添加到详细信息节段，以使用相关问题：
    • 控制问题
    • 控制答案
    • 依赖问题行为

对象配置

在有条件要求答案对象上，取消选择相关多个记录设置，以将对象从简单连接更改为复杂连接。

如何提出评论、跟进项目和需要解决的问题

1. 导航至多项选择问题记录。
2. 单击有条件要求答案节段中的创建。
3. 选择需要评论、跟进项目或问题的预定义答案。
4. 输入相应字段的值，然后单击确定。
5. 可选操作：配置验证所需行程报告问题 系统操作，以确保在用户进入下一个生命周期状态之前填充所有所需的回复、评论、跟进项目和问题。如果不符合工作流步骤标准，Vault 会向用户显示对话框，列出缺少所需值的节段。当锁定的相关问题未得到回答时，Vault 会将问题回复填充为未评估的相关问题。

从 21R2.2 版本开始，Vault 使用行程报告问题回复记录中的突出显示必填字段来突出显示必填字段。在此版本之前，Vault 检查了相关监查事件记录上的突出显示必填字段；此字段现在已弃用。无需进行配置更改以适应此更改。

在 21R1.3 版本之前，通过相关有条件要求答案记录确定必填评论的答案。

将问题添加至监查事件

Vault 将您的问题分组到您定义的行程报告节段，然后您可以将这些添加到监查事件 页面布局中。Vault 会自动将相关问题填入页面布局节段。

要将行程报告节段添加到监查事件记录的页面布局中，请执行以下操作：

1. 导航至配置 > 对象 > 监查事件 > 页面布局。
2. 单击打开页面布局。
3. 在创建节段中，选择行程报告问题。
4. 为每个节段输入标签。
5. 可选操作：要仅在监查事件记录处于特定生命周期状态时显示此节段，请从仅在这些生命周期状态中显示节段下拉列表中选择状态。
6. 选择节段类型。此列表显示 Vault 中的行程报告节段记录。
7. 单击完成。
8. 可选操作：单击并拖动新节段以重新排序。
9. 单击保存。

配置审查者评论

审查者评论使您能够轻松提供有关监查事件的反馈。有关审查者评论的一般信息，请参见行程报告操作 (CTMS)。

配置概述

• 将审查状态列添加到监查事件 的以下页面布局节段：监查事件参与者、监测指标（注册指标）、监测受试者（受试者状态）、监测受试者访视（受试者访视 SDV）、监测 ICF、方案偏离和临床用户任务。将审查状态列添加到这些节段，以允许用户通过审查者评论提供有关监查事件详细信息的反馈。
• 从管理员 > 设置 > 应用程序设置中选择启用监测审查者评论复选框。Vault 将自动将审查状态列添加到监查事件对象上的所有问题节段。请注意，此复选框不会影响任何其他节段的审查状态列。
• 确保相关权限集对审查评论对象具有读取、编辑、创建 和 删除权限，并对审查摘要对象具有读取权限。

默认活动和参与者

配置后，当 CRA 计划监查事件 时，Vault 通过系统操作自动添加监查事件参与者和监查活动。

默认情况下，Vault 会将具有站点监查员或主要研究员角色的站点工作人员添加为受邀的监查活动参与者。Vault 还会根据所选访视类型（监查事件对象的对象类型）的标准监查活动，自动将监查活动添加到访视中。

当用户从监查事件记录的操作菜单中选择计划访视时，系统操作将创建并关联相应的监查事件参与者和监查活动。此操作还将监查事件记录的生命周期状态从预期更改为计划。

发布监控的受试者和监控的受试者访视

您可以使用种子监控注册或主动种子监控注册用户或输入操作配置 Vault，以发布监控的受试者和监控的受试者访视。发布数据减少 CRA 的数据输入。

监控的主体

配置后，Vault 会使用站点当前受试者及其状态的副本自动发布监控的受试者对象。

监控的受试者访视

配置后，Vault 会使用适用于在监查受试者中创建的受试者的当前受试者访视副本自动发布监控的受试者对象。请参见有关Vault 何时发布监控的受试者访视数据的详细信息。

发布跟进项目

您可以配置 Vault，发布与您的监查事件相关的跟进项目，以在行程报告或报告函中使用。

若要启用该功能：

1. 导航至管理员 > 设置 > 应用程序设置并点击编辑。
2. 在 CTMS 功能节段，设置删除跟进节段选项，然后单击保存。这将删除未决跟进项目和自上次跟进项目以来关闭节段，并为监控的未决跟进项目和监控的自上次跟进项目以来关闭连接对象添加新节段。您无法撤销此操作。
3. 在监查事件生命周期上的工作流中配置种子跟进项目 系统操作。
4. 将相关对象节段添加到监查事件页面布局中，用于监控的未决跟进项目 > 临床用户任务和监控的关闭跟进项目 > 临床用户任务对象。
5. 将种子跟进项目和用户操作添加到监查事件生命周期的适用状态。

自定义监查事件类型

您可以使用对象类型配置自定义监查事件类型。如果选择使用自定义监查事件类型，请执行以下配置任务以匹配标准监查事件类型的功能：

1. 确保对象类型包括以下字段：
   • 监查访视确认函
   • 监查访视跟进函
   • 里程碑类型
   • 行程报告
2. 为此监查事件类型创建用于确认和跟进函的文档模板。
3. 将系统操作步骤添加到新监查事件类型的创建监查确认函工作流中。将该步骤置于按访视类型列出的路由模板决定步骤之后。
4. 将系统操作步骤添加到新监查事件类型的创建监查跟进函工作流中。将该步骤置于按访视类型列出的路由模板决定步骤之后。

如果您选择的里程碑类型与自定义监查事件的对象类型相匹配，Vault 会自动创建正确类型的里程碑记录。

例如，如果您为名为“remote_monitoring_event__c”的远程监查事件添加了监查事件对象类型，并在标记为“远程监查事件”的里程碑类型选项列表中创建了名为“remote_monitoring_event__c”的选项列表值，然后创建了对象类型为远程监查事件的监查事件，Vault 将使用远程监查事件的里程碑类型创建里程碑，并将其与您的监查事件相关联。

相关权限

您可以使用标准的系统管理员或 Vault 所有者配置文件完成本文提到的所有步骤。

如果 Vault 使用自定义安全配置文件，则您的配置文件必须授予以下权限：