Veeva Site Connect 使用特定研究协议启动不同 Vault 间的数据流传输。协议始终会在您的临床运营 Vault 内启动,并且会发送给 SiteVault 机构。

与 SiteVault 交换特定研究数据、文档和文档请求之前,您必须先与该机构制定特定研究协议。在您的 Vault 中创建协议并在源 Vault 中激活协议以后,您可向协议记录中确定的研究机构发送特定研究文档和文档请求。

全球目录

必须在全球目录中对机构组织进行追踪,作为组织记录,以通过 Veeva Site Connect 发送研究协议和交换数据。导航至全球目录 > 组织以查看全球目录中的全部组织

Vault 将在对象记录详细信息页面的标题内显示一个橙色“已连接”图标 (Connected Icon),用以表示使用 SiteVault 并拥有有效 USN 值的全部组织。该图标表明您可通过 Veeva Site Connect 向该机构的目标 Vault 传输文档和数据。

全局目录组织记录

通用机构编号 (USN)

USN 是 Veeva 分配给各个使用 SiteVault 的临床研究机构的唯一标识符。研究机构记录必须引用具有有效 USN 的组织,以便 Vault 向该机构的目标 Vault 发送协议和传输数据。

创建研究协议

配置该功能后,您的 Vault 将自动向该研究机构的 SiteVault 发送协议。研究机构的目标 Vault。例如,您的管理员可将 Vault 配置为在您将相关研究机构记录更新为启动状态时自动向目标 Vault 发送协议

您也可手动创建和发送协议

  1. 导航到研究记录,并确保正确设置已连接研究类型字段。如果此字段为空,您将无法创建协议。
  2. 导航至研究机构记录,并确保组织字段引用了带有效 USN 的组织记录。
  3. 研究协议节段,点击创建
  4. 选择机构数据包规则集
  5. 操作菜单上选择发送协议邀请。该操作将使协议移至待定状态,并将协议发送至源 Vault。

Vault 发送协议后,您必须等待源 Vault 中的用户批准和激活协议,方可与该 SiteVault 交换数据。

协议被激活时,Vault 将创建与目标 SiteVault 中的研究相关的全部产品研究产品和标准研究产品角色记录。Vault 将为与研究相关的任何自定义研究产品角色创建领导机构记录。

接受和激活协议

Vault 将在目标 SiteVault 中创建批准协议工作流任务,并向相关用户发送通知。当有效用户点击接受并选择完成任务裁定后,Vault 将启用协议向导程序。

向导程序将显示关于协议的详细信息,包括源 Vault 和研究。点击下一步将显示更多关于研究的详细信息,可让接受用户将源 Vault 中的研究映射至目标 Vault 中的已有研究。

Vault 将请求接受用户说明目标 Vault 中是否已有该研究。如果用户选择,则必须将研究记录映射至其 Vault 中的已有记录。如果用户选择,Vault 将创建新的记录。

接收用户必须单击完成并批准协议以激活连接。

禁用协议

协议记录移至停用状态的任何操作都将首先取消目标 SiteVault 中协议的任何活动工作流,然后在双方移动协议

已连接的研究类型

Clinical Operations Vault 中的所有研究记录都有一个已连接研究类型字段,它将决定可用于给定研究的连接。此字段的多选选项列表的内容取决于您能够访问的产品:

  • 文档交换:与 SiteVault 交换文档。适用于 Site Connect 客户。
  • 安全分发:与 SiteVault 交换安全分发,并通过电子邮件传输到尚未使用 SiteVault 的机构。适用于 Site Connect 客户。
  • ePRO:为使用 SiteVault 的机构启用 ePRO。适用于 ePRO 客户。
  • eConsent:与 SiteVault 交换 eConsent 文档。适用于 eConsent 客户。

如果您并非 ePRO 或 eConsent 客户,在选项列表中将看不到这些选项。如果在给定的研究记录上拥有任何待处理的协议,您将无法添加或移除已连接研究类型。如果任何协议处于活动状态,您将无法移除研究类型。