基于风险的研究管理 (CTMS)

基于风险的研究管理 (RBSN) 让用户能够将基于风险的实践应用到研究管理中。追踪风险影响、可能性、可检测性和总体风险评分，以了解您研究中的具体方面。

该功能可在全部 CTMS Vault 上使用，但是在使用前需要进行一些管理员配置。

注意：此功能仅可在临床运营 CTMS Vault 中使用。

风险库

风险库是用于创建风险评估模板和特定研究风险的通用风险的资源库。在您的风险库中创建通用风险、风险类别和风险评估模板记录，以在多个研究中重复使用此类对象。当您将风险库中的风险应用至研究中时，Vault 将创建可由研究团队修改、评分、审查和批准的特定研究风险。

从风险管理标签页导航至您的风险库。

我们建议您的管理员导入和部署风险评估和分类工具 (TACT) 作为风险库的起点，以在您的 Vault 中填充行业标准风险、风险类别和风险评估模板。

风险类别：定义风险的类别和默认评分权重。使用类别权重以指定每个类别对其它类别的相对重要性。
风险：定义研究、国家或机构级别风险的讨论点和考虑因素。
风险缓解：定义研究、国家或站点级别的可应用于风险的通用缓解操作。
风险评估模板：风险库中您可通过生成风险评估操作将其用于多个研究的一系列风险。出于特定目的使用模板。例如，您可创建某个特定治疗领域的模板和研究阶段的模板。

如何创建风险类别

从风险管理 > 风险类别标签页创建和编辑风险类别。
点击创建 > 风险类别以创建新的风险类别或点击风险类别以编辑现有记录。
输入风险类别的类别名称。
可选操作：输入小于等于“1”的类别权重。
单击保存。

如何创建风险

从风险管理 > 风险库标签页创建和编辑风险。
点击创建 > 风险以创建新的风险或点击风险以编辑现有记录。
输入风险记录的详细信息，包括简介、风险类别、级别、讨论点和考虑因素。
可选操作：添加风险缓解。
点击保存。

风险评估模板

风险评估模板是一系列用于特定目的的风险。您可创建研究特定阶段或治疗领域的模板，或创建通用风险评估模板，以在全部研究中使用。您可将模板应用至多个研究中，应用后风险和缓解将变为特定研究风险和缓解。

若要创建风险评估模板：

导航至风险管理 > 风险评估模板 > 创建 > 风险评估模板。
输入模板的名称。
点击保存。
点击添加以将您风险库中的活跃风险添加至模板中。
选择您要添加至模板中的风险。
可选操作：点击创建以为您的风险库创建新的风险记录。
点击确定。

您仅可将处于已批准状态的风险评估模板应用至研究中。若要批准风险评估模板，导航至记录，点击操作菜单并选择批准。

风险缓解库

风险缓解库是风险缓解的资源库。Vault CTMS 中的风险缓解是为避免发生风险而执行的操作。您可在您的风险缓解库中创建标准风险缓解，并将其关联至您风险库中的风险。当您将风险应用至研究风险评估中的研究时，Vault 将创建特定研究风险和相关特定研究缓解。

从风险管理标签页导航至您的风险缓解库。

如何创建风险缓解

从风险管理 > 风险缓解库标签页创建和编辑缓解。
点击创建 > 风险缓解以创建新的风险缓解或点击风险缓解以编辑现有记录。
输入记录详细信息。
可选操作：为选定缓解级别选择 Vault 会向其分配缓解的负责角色。
点击保存。

根据您的 Vault 配置，风险缓解可能需要执行审查和批准生命周期或工作流。

研究风险评估

您可通过将风险分配至研究风险评估追踪、更改、审查和批准特定研究风险。Vault 会根据特定研究评估内的研究风险类别和研究风险加权评分计算各研究风险评估的总体风险评分。给定的研究仅可拥有一 (1) 个研究风险评估。

您可通过以下操作创建研究风险评估：

通过生成风险评估操作将风险评估模板或现有研究风险评估记录应用至研究。
在研究记录中创建新的研究风险评估。

研究风险类别：存储研究的风险类别、类别评分权重和类别风险评估。
研究风险：包含风险库中的详细信息，如讨论点和考虑因素，以及导入、可能性、可检测性和风险评分等特定研究详细信息。
研究风险缓解：收集已执行或将要被执行的特定研究风险缓解和操作。
研究风险评估：包含总体风险评分的一系列特定研究的研究风险记录。
研究关键数据：捕获与研究风险相关的对研究执行至关重要的数据点。
研究关键过程：捕获与研究风险相关的对研究执行至关重要的流程。必须定义通用关键过程列表，以创建研究关键过程记录。

创建研究风险评估

使用您风险库中的风险、风险评估模板和之前创建的研究风险评估来创建特定研究风险。新的研究风险评估记录将复制风险、风险类别和风险缓解的全部详细信息，以创建新的研究风险、研究风险类别和研究风险缓解记录。您可根据要求修改特定研究记录，以满足您研究的具体需求。

根据您的 Vault 配置，研究风险缓解可能需要执行审查和批准生命周期或工作流。

生成风险评估操作

生成风险评估操作让您能够将现有风险评估和相关风险缓解应用到您的研究中，以创建特定研究风险评估。若要生成研究风险评估：

导航至研究记录。
从研究的操作菜单上选择生成风险评估。
选择风险评估来源。
根据您选择的风险评估来源选择相应来源：
- 如果您选择模板，则选择一个或多个已批准风险评估模板。Vault 会压缩任何复制的风险和类别，但是不会复制风险缓解。
- 如果您已选择现有研究，则选择一个研究风险评估。Vault 将复制研究风险、研究风险类别和研究风险缓解的源字段值，除非您为对象字段设置了不复制该字段至复制记录。
点击生成。

您可在相同研究上多次运行生成风险评估操作。Vault 仅创建研究风险评估中没有的研究风险、研究风险缓解和研究风险类别。

管理研究风险评估

您可审查和更新特定研究风险、风险缓解和风险类别，然后在研究风险评估记录中批准风险。导航至研究风险评估记录，以查看详细信息和评分。

风险相关研究风险类别、研究风险和研究风险缓解节段的特定字段支持行内网格编辑，所以您无需打开单个记录即可进行修改。

从研究风险类别、研究风险或研究风险缓解节段点击创建，以添加额外风险类别、风险或缓解至尚未通过生成风险评估操作添加的研究风险评估中。当您将新的研究风险添加至评估时，Vault 会自动创建与您选择的风险相关的任何风险缓解的研究风险缓解记录。

管理研究风险缓解

您的缓解应与您希望缓解的特定研究风险相匹配。例如，如果原始风险缓解是用于机构培训，则您应更新研究风险缓解，以指定需要哪类培训。

管理您的研究风险缓解时，您可设置缓解类型字段：

操作项目：Vault 会为拥有适当研究、研究国家或研究机构负责角色中的角色的用户自动生成任务。
仅追踪：Vault 不会为用户生成任务。

自动风险缓解操作

研究风险缓解经过批准后，Vault 将根据以下条件确定要包含在生成风险缓解操作作业中的适当研究、研究国家和研究机构：

如果研究风险缓解的缓解级别是研究，且相关研究风险评估处于已批准生命周期状态，Vault 会将该研究包含在夜间作业中。
如果研究风险缓解的缓解级别是国家，且该研究中的研究国家有国家选定日期，Vault 会将该研究国家包含在夜间作业中。
如果研究风险缓解的缓解级别是站点，且该研究中的站点有站点选定日期，Vault 会将该站点包含在夜间作业中。

生成风险缓解操作作业会在夜间运行。该作业将创建风险缓解操作问题 (pdv__ctms) 并在风险缓解操作分配风险操作所有者之后开始工作流。

Vault 将根据研究风险缓解上的负责角色字段和风险缓解操作的级别分配用户担任风险操作所有者：

研究级别：与被选作具有研究团队角色的研究上的研究人员相关的人员，且研究团队角色与研究风险缓解的负责角色相匹配。
国家级别：与被选作具有研究团队角色的研究国家上的研究人员相关的人员，且研究团队角色与研究风险缓解的负责角色相匹配。
站点级别：与被选作具有研究团队角色的研究站点上的研究人员相关的人员，且研究团队角色与研究风险缓解的负责角色相匹配。

如果负责角色字段留空，Vault 将创建风险缓解操作，但是不会将操作分配给用户。您可在日后将该操作分配给适当用户。

添加、修改和删除研究人员

当在相关研究、研究国家或研究机构中添加、修改或删除研究人员时，Vault 将自动添加或删除适当用户，作为未解决风险缓解操作的风险操作所有者。如果 Vault 首次将用户添加至风险缓解操作，工作流将自动开始运行。

创建研究关键数据和过程记录

如果已配置，请单击研究关键数据和研究关键过程节段中的创建，以定义对研究执行至关重要的数据点和过程。此外，关键数据点和过程可能与研究风险有关。

评分

Vault 会计算各研究风险、研究风险类别和研究风险评估的评分。

研究风险评分

Vault 根据您输入的影响、可能性和可检测性字段计算风险评分。您可将影响和可能性设置为高、中等或低。您可将可检测性设置为难、平均水平或容易。当您更改影响、可能性和可检测性字段内的值时，Vault 将重新计算风险评分。Vault 会采用各项值的数值计算风险评分：

高或难 = 3
中等或平均水平 = 2
低或容易 = 1

根据您为各字段输入的值，Vault 使用以下公式计算各研究风险的评分：

风险评分 = 影响 * 可能性 * 可检测性

例如，如果您将影响值设置为高 (3)，将可能性设置为中等 (2) 和将可检测性值设置为平均水平 (2)，则风险评分将为 12：

3 * 2 * 2 = 12

风险指标

Vault 根据研究的风险评分显示各研究风险的风险指标。用于确定显示哪项指标的阈值可由管理员配置。指标包括：

状态	风险符号
待评估
低风险
中度风险
高风险

类别风险评分

Vault 根据您为类别权重设置的值、该类别中研究风险的评分，以及该类别中的研究风险总数使用以下公式计算类别风险评分：

类别风险评分=【（该类别中全部研究风险的评分总和）* 类别权重）】/ 该类别中的研究风险数

例如，如果您的研究风险评估包含类别权重为 0.75 的研究风险类别，且该类别中有两 (2) 个风险评分分别是 4 和 6 的风险，则类别风险评分将为 3.75：

((4 + 6) * 0.75) / 2 = 3.75

总体风险评分

Vault 根据最大可能研究风险评分 (27) 以及各研究风险类别的研究风险和类别权重计算研究风险评估的总体风险评分。

Vault 用于计算拥有两 (2) 个研究风险类别的研究风险评估的总体风险评分的公式为：

总体风险评分 = {【（类别 1 中全部研究风险的总和）*类别 1 的类别权重）+（类别 2 中全部研究风险评分的总和）* 类别 2 的类别权重】}/{【（类别 1 的类别权重*最大研究风险评分 (27)】* 类别 1 中的研究风险数）+【（类别 2 的类别权重* 最大研究风险评分 (27)】*类别 2中的研究风险数】}

例如，如果您的研究风险评估包含类别权重为 0.75 的研究风险类别 1，且该类别中有两 (2) 个风险评分分别是 4 和 6 的风险，且您的研究风险评估包含类别权重为 1.0 的研究风险类别 2，且该类别中有两 (2) 各风险评分分别是 12 和 18 的风险，则总体风险评分将为 39.68%。

(((4+6)*.75)+((12+18)*1))/(((.75*27)*2)+((1*27)*2)) = 39.68%

计算总体风险评分时，Vault 会忽略类别权重为零 (0) 的研究风险和风险评分为零 (0) 的研究风险。

您可以使用标准业务管理员、系统管理员或 Vault 所有者配置文件完成本文中的所有步骤。

如果 Vault 使用自定义安全配置文件，则您的配置文件必须授予以下权限：

类型	权限标签	控制
安全配置文件	对象：风险：创建、编辑	能够创建和编辑风险记录。
安全配置文件	对象：风险类别：创建、编辑	能够创建和编辑风险类别记录。
安全配置文件	对象：风险模板：创建、编辑	能够创建和编辑风险模板记录。
安全配置文件	对象：风险评估模板：创建、编辑	能够创建和编辑风险评估模板记录。
安全配置文件	对象：研究风险：创建、编辑	能够创建和编辑研究风险记录。
安全配置文件	对象：研究风险类别：创建、编辑	能够创建和编辑研究风险类别记录。
安全配置文件	对象：研究风险评估：创建、编辑	能够创建和编辑研究风险评估记录。
安全配置文件	对象：风险缓解：创建、编辑	能够创建和编辑风险缓解记录。
安全配置文件	对象：研究风险缓解：创建、编辑	能够创建和编辑研究风险缓解记录。
安全配置文件	对象：已分配风险缓解：创建、编辑	能够创建和编辑已分配风险类别记录。
安全配置文件	对象：关键过程：创建、编辑	能够创建和编辑关键过程记录。
安全配置文件	对象：研究关键过程：创建、编辑	能够创建和编辑研究关键过程记录。
安全配置文件	对象：研究关键数据：创建、编辑	能够创建和编辑研究关键数据记录。
安全配置文件	对象：研究风险关键过程：创建、编辑	能够创建和编辑研究风险关键过程记录。
安全配置文件	对象：研究风险关键数据：创建、编辑	能够创建和编辑研究风险关键数据记录。
安全配置文件	标签页：风险缓解库：查看	能够查看和访问导航栏上的风险缓解库标签页。
安全配置文件	标签页：风险库：查看	能够查看和访问导航栏上的风险库标签页。
安全配置文件	标签页：风险类别：查看	能够查看和访问导航栏上的风险类别标签页。
安全配置文件	标签页：风险评估模板：查看	能够查看和访问导航栏上的风险评估模板标签页。
安全配置文件	标签页：研究风险评估：查看	能够查看和访问导航栏上的研究风险评估标签页。

风险库

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