配置 Vault CDMS 和临床运营 Vault 连接

使用 Clinical Operations 至 CDMS Vault 的连接，拥有 Clinical Operations CTMS Vault 和一个或多个 CMDS EDC Vault 的组织可以近乎实时地交换数据。要使用 Clinical Operations 至 CDMS Vault 的连接，您必须配置相关组件、连接任何现有数据并激活连接。该设置要求在两个 Vault 中进行一些配置步骤。

Clinical Operations 至 CDMS Vault 的连接组件

连接

CDMS/Clinical Operations 连接 (cdms_clin-ops_connection__v) 可在您的 CTMS Vault 和 EDC Vault 中使用，通过管理 > 连接进入。您必须在使用该连接之前建立 Vault 至 Vault 连接。配置了一个连接之后，就可以轻松地复制它以创建新连接。

集成

CDMS/Clinical Operations 连接记录包括以下默认集成记录，包含您 CTMS Vault 中的标准集成点记录：

*如果您的 Vault 中启用了 SDV 必填，连接将仅传输该数据。
**如果您的 Vault 中启用了重复访视，连接将仅传输该数据。

启动配置概述

您只需完成本部分中的步骤一次即可配置 Clinical Operations 至 CDMS Vault 的连接：

• 在 CTMS Vault 中：添加字段至相关对象中，更新用户异常消息配置，并创建快报。
• 在 EDC Vault 中：根据需要创建或更新研究和机构状态引用查找并配置业务管理员菜单。
• 在 CTMS 和 EDC Vault 中：匹配对象和对象字段引用查找，并连接两个 Vault 中的任何预存记录。
• 在 CTMS 和 EDC Vault 中：激活连接。
• 可选：在 CTMS Vault 中：启用受限数据传输，以便能够处理来自 EDC 的设盲内容和未设盲内容。

CTMS 对象字段配置

在 CTMS 中更新以下对象：

• 添加连接至 Vault CDMS 字段至研究页面布局。
• 添加研究阶段字段至研究对象页面布局，并将其设置为必填字段。
• 添加研究时区字段至机构对象页面布局，并将其设置为必填字段。
• 将机构对象的组织字段设置为必填字段。
• 确保受试者对象上的受试者 ID 不是唯一值。
• 确保pdv_clin对象上的summary_ctms字段长度至少为 500 个字符。
• 将受试者访视对象上的 SDV 审查字段标签更改为 SDV 已完成？
• 将受试者访视对象上的 DMR 审查字段标签更改为 DMR 已完成？
• 将受监控受试者访视对象上的 SDV 审查字段标签更改为 SDV 已完成？

我们建议创建公式字段，以让用户轻松导航至 CTMS 中的受试者和受试者访视记录和 EDC 中的受试者和事件记录。对于该对象，将新字段标记为个案记录簿链接，将返回类型设置为链接，并输入连接至 EDC 中审查标签页的公式表达：

• 对于受试者对象：if(IsBlank(link__sys),null,Hyperlink(Concat('/#t/0TB000000000601 =&cn=subject__v&cf=global_id__sys&cid=', link__sys), 'View in EDC', 'new_window', @Connection.EDC_CTMS_connection__v))
• 对于受试者访视对象：if(IsBlank(link__sys),null,Hyperlink(Concat('/#t/0TB000000000601 =&cn=event__v&cf=global_id__sys&cid=', link__sys), 'View in EDC', 'new_window', @Connection.EDC_CTMS_connection__v))
• 对于监控的受试者对象：if(IsBlank(subject__ctmsr.link__sys),null,Hyperlink(Concat('/#t/0TB000000000601 =&cn=subject__v&cf=global_id__sys&cid=', subject__ctmsr.link__sys), 'View in EDC', 'new_window', @Connection.EDC_CTMS_connection__v))
• 对于监控的受试者访视对象：if(IsBlank(visit__vr.link__sys),null,Hyperlink(Concat('/#t/0TB000000000601 =&cn=event__v&cf=global_id__sys&cid=', visit__vr.link__sys), 'View in EDC', 'new_window', @Connection.EDC_CTMS_connection__v))

该公式表达将在新的浏览器窗口中发布 EDC 审查标签页。如果链接未按预期操作，从 EDC 中找到审查 > 我的研究子标签页的标签页 ID，并在上述公式表达中将其编号替换为“0TB000000000601”。

用户异常消息配置

在用户异常消息对象配置上进行以下更改：

• 导航至管理 > 配置 > 对象 > 用户异常消息 > 操作并创建新的操作。选择再次处理请求操作，然后单击保存。
• 更新用户异常消息对象页面布局，以包括用户异常项的相关对象部分。选择禁止创建记录单选按钮。
• 确保用户异常消息部分的列按以下顺序显示：
  • 异常项名称
  • 错误类型
  • 错误消息
  • 项
  • 项数据

配置快报

我们建议创建快报以追踪和解决连接方面的任何问题。首先，创建新的报告类型：

1. 导航到管理 > 配置 > 报告类型，然后单击创建。
2. 输入必填字段。
3. 选择用户异常消息作为主要报告对象。
4. 单击添加相关对象，并选择用户异常项（子级）作为关联对象。
5. 单击保存。

接下来，创建报告：

1. 导航到报告标签页，然后单击创建。
2. 选择用户异常项的用户异常消息报告类型并单击继续。
3. 添加以下用户异常消息筛选条件：
   • 状态为活动
   • 创建日期为 1 天前
   • 在 CTMS Vault 中：研究数据、受试者、受试者访视（事件）、访视定义（事件定义）、程序和方案偏差的集成
   • 在 EDC Vault 中：将 EDC 集成到 CTMS 受试者数据，EDC 集成到 CTMS 受试者事件日期并将CTMS 集成到 EDC 研究数据
4. 单击编辑列并添加错误类型、错误消息、项目和项目日期列。
5. 保存报告。
6. 指定报告每日运行并从电子邮件和 Vault 通知优选项下拉菜单中选择仅在至少返回一条记录时发送。
7. 更新报告的共享设置，以确保报告已发送给必要用户。我们建议与您 IT 团队的一名或多名用户共享设置。

配置研究和机构状态引用查找

EDC 中有以下字段的引用查找：

• 研究 > 研究状态：CTMS 中的研究生命周期状态映射至 EDC 中的研究状态选项列表值。
• 机构 > 机构状态：CTMS 中的机构生命周期状态映射至 EDC 中的研究状态选项列表值。

如果 CTMS Vault 有自定义研究或机构生命周期状态，您应在 EDC Vault 中添加额外的引用查找：

1. 在 EDC 中，导航至管理 > 连接 > CDMS 至 CTMS 连接 > 引用查找。
2. 选择 study_status__v 或 site_status__v 引用查找。
3. 单击添加。
4. 添加 CTMS 中的自定义生命周期状态名称作为源密钥并从 EDC 中选择适当的目标密钥。
5. 单击保存。
6. 在 CTMS 中的全部自定义研究或机构生命周期状态重复以上步骤。

配置研究阶段引用查找

CTMS 中的每个研究阶段必须映射至 EDC 中的研究阶段。因为研究阶段在 EDC 中是系统配置字段，而在 CTMS 中是自定义字段，所以您必须手动配置该映射。

1. 在 EDC Vault 中，导航至管理 > 连接 > CDMS 至 CTMS 连接 > 引用查找。
2. 选择 study_phase__v 引用查找。
3. 单击导出模板。
4. 从编辑器中打开导出的 CSV 文件。
5. 在 CTMS Vault 中，导航至管理 > 业务管理员 > 选项列表并单击进入研究阶段选项列表。
6. 将源名称（选项列表值标签）和源密钥（选项列表值名称）复制粘贴到 CSV 文件中。确保 CTMS Vault 中的选项列表值标签和名称与 EDC 中的选项列表值标签和名称相匹配。CTMS 中的多个项目可映射至 EDC 中的单个项目。您可根据需要在 EDC 中添加自定义选项列表值。CTMS 中的每个选项列表值均应映射到相应值，以避免发生错误。生成的 CSV 文件如下所示：
7. 从编辑器中保存 CSV 文件。
8. 在 EDC Vault 中，导航至管理 > 连接 > CDMS/Clinical Operations 连接 > 引用查找并将引用查找模板加载到 study_phase__v 引用查找。

映射国家对象

国家对象记录必须在 EDC 和 CTMS 之间进行映射，以创建研究开展国家对象记录：

1. 在 CTMS Vault 和 EDC Vault 中使用Vault 加载程序导出国家对象记录。确保您选择包括不可编辑字段勾选框。
2. 从编辑器中打开生成的 CSV 文件。
3. 使用 VLOOKUP 功能通过输入电子表格文件中 CTMS 内全局 ID 字段中的值在 EDC 中输入适当的链接字段。更多关于使用 VLOOKUP 功能的信息，参见您的电子表格编辑器的说明。
4. 如果任何国家未通过 VLOOKUP 功能自动输入，则手动将其添加至输入电子表格中。如果一个 Vault 有某个国家，而另一个 Vault 中没有该国家，则创建该国家并将其映射至另一个 Vault 中。
5. 保存包含填入的 id 和 link__sys 列的文档。
6. 加载 CSV 文件至 EDC Vault。

在 EDC 中配置业务管理员菜单

导航到管理 > 配置 > 对象 > 研究国家/地区，然后单击编辑。选中在业务管理员中显示复选框，然后单击保存。

启用受限数据传输

默认情况下，CDMS 和 Clinical Operations Vault 连接只支持非受限（在 CTMS 中设盲的）数据传输。您可以为受试者访视和试验方案偏差启用受限（在 CTMS 中未设盲的）数据传输，以使用户能够从 CDMS 管理和跟踪所有受试者活动。只有能够访问 CTMS 中未设盲信息的用户能够访问受限数据。

启用后，Vault 会检查 CDMS 中的事件是否包含受限数据。如果存在，Vault 会创建一个未设盲受试者访视数据对象记录，以存储未设盲数据。

此功能还会控制受限和非受限试验方案偏差数据的传输。当试验方案偏差集成处于活动状态时，CDMS Vault 默认只传输非受限试验方案偏差。启用受限数据传输之后，CDMS 会传输受限和非受限试验方案偏差。

如果在 Vault 中启用了已删除项标记，Vault 将在受试者访视记录中检测设盲和未设盲数据，无论是否启用了受限数据传输。Vault 还会为给定的受试者访视删除所有试验方案偏差。

要启用此功能，请导航到管理 > 设置 > 应用程序设置 > CTMS 功能，然后选中启用受限数据传输复选框。

研究配置概述

您完成初始配置以后，将需要为 EDC Vault 中您希望连接至您的 CTMS Vault 的每个研究执行本部分中的步骤。遵循本部分中的最佳实践指南，以确保连接正确运行。

在 EDC 中配置受试者状态规则

受试者状态和受试者状态日期字段值是 Clinical Operations 中的重要信息片段。我们建议您在 EDC Vault 中创建相应规则，以在 EDC Vault 中输入受试者状态和受试者状态日期，并发送给 CTMS。

连接已有记录数据

根据您在执行该连接之前进行的配置，各 Vault 中的数据可能会有所不同。本部分介绍在此种情况下应怎么操作。

如果 CTMS 中有研究、研究开展国家和站点，但 EDC 中没有时：

• 在 EDC 中手动创建研究，并将 CTMS 中该研究的全局 ID添加至EDC 中相应研究的链接字段中。
• 将 CTMS 中研究记录上的连接至 Vault CDMS 字段设置为是。
• 连接将根据 CTMS 中的数据更新 EDC 中的研究，并使用 CTMS 中的数据创建该研究的全部研究开展国家和机构。

如果 CTMS 和 EDC 中均有研究、研究开展国家和站点：

• 对于各项研究，选择 CTMS 中的全局 ID 并将其值复制到 EDC 中相应研究的链接字段。
• 对于各个研究开展国家，选择 CTMS 中的全局 ID并将其值复制到 EDC 中相应研究开展国家的链接字段。
• 对于各个机构，选择 CTMS 中的全局 ID 并将其值复制到 EDC 中相应机构的链接字段。
• 将 CTMS 中的连接至 Vault CDMS 字段设置为是。
• 连接将使用 CTMS 中的数据更新 EDC 中的研究、研究开展国家和机构。

您也可通过 EDC 中的 Vault 加载程序执行以上步骤。

如果 EDC 中有研究、研究开展国家和站点，但 CTMS 中没有时：

• 在 CTMS 中创建 EDC 中的全部研究、研究开展国家和机构。
• 对于各项研究，选择 CTMS 中的全局 ID并将其值复制到 EDC 中该研究的链接字段。
• 对于各个研究开展国家，选择 CTMS 中的全局 ID 并将其值复制到 EDC 中该研究开展国家的链接字段。
• 对于各个机构，选择 CTMS 中的全局 ID 并将其值复制到 EDC 中该机构的链接字段。
• 将 CTMS 中的连接至 Vault CDMS 字段设置为是。
• 连接将使用 CTMS 中的数据更新 EDC 中的研究、研究开展国家和机构。

您也可通过 EDC 中的 Vault 加载程序执行以上步骤。

如果 CTMS 中有受试者、受试者访视和访视定义，但 EDC 中没有时：

该连接不会出现这种情况。您可从外部 EDC 系统收集该信息。

如果 CTMS 和 EDC 中均有受试者、受试者访视和访视定义：

• 确保根据配置说明将研究、研究开展国家和机构连接至 CTMS。
• 对于各个受试者，选择 EDC 中的全局 ID 并将其值复制到 CTMS 中相应受试者的链接字段。
• 对于各个事件，选择 EDC 中的全局 ID 并将其值复制到 CTMS 中相应受试者访视的链接字段。
• 对于最新版本事件定义，选择 CTMS 中的全局 ID并将其值复制到 EDC 中该访视定义的链接字段。
• 将 EDC 中的连接至 Vault CDMS 字段设置为是。
• 连接将使用 EDC 中的数据更新 CTMS 中的受试者、受试者访视和访视定义。

您也可通过 CTMS 中的 Vault 加载程序执行以上步骤。

如果 CTMS 和 EDC 中均没有受试者、受试者访视和访视定义：

• 确保根据配置说明将研究、研究开展国家和机构连接至 CTMS。
• 将 CTMS 中研究记录上的连接至 Vault CDMS 字段设置为是。
• 连接将使用 EDC 中的数据更新 CTMS 中的受试者、受试者访视和访视定义。

除了上述步骤外，您还应该在研究记录的CDMS 连接字段中选择所需的连接。

连接新的研究

若要将 EDC 中的新研究连接至 CTMS：

1. 在 CTMS Vault 中创建研究记录，并确保将连接至 Vault CDMS 字段设置为否。
2. 在 EDC Vault 中创建生产研究实例记录，并确保将连接至 Vault CDMS 字段设置为是。
3. 选择 CTMS 中研究记录的全局 ID，并将其值复制到 EDC 中产品研究实例记录上的链接字段。
4. 在 CTMS Vault 中，将连接至 Vault CDMS 字段更改为是。

连接分组和群组

您可以在连接中为受试者分组和/或群组启用数据传输，具体情况取决于业务需求。您希望连接的每个分组或群组需要一些额外的配置：

1. 在 CTMS Vault 中，导航到您的连接，并为分组和/或群组对象激活字段规则。
2. 在 CDMS 中，找到要连接到的分组或群组的名称。
3. 在 CTMS 中，找到要链接的分组或群组对象记录。在此记录上的 link__sys 字段中，输入 CDMS 名称。

为分组或群组停用字段规则时，并不会移除链接；在数据交换期间，连接只会忽略这些链接。

连接新的机构

当您在 CTMS Vault 中创建新的机构时，Vault 将在 EDC Vault 中自动创建该机构。但是，您必须为 EDC Vault 中的各个站点完成以下操作：

1. 在 EDC Vault 中，导航至工具 > EDC 工具并选择研究。
2. 导航到机构标签页，然后单击要激活的机构编号。
3. 输入您站点的首席研究员。
4. 输入一个活动版本，然后单击保存。

配置集成点

配置试验方案偏差集成点

您可将您的 CTMS Vault 配置为接收 EDC Vault 中连接研究的试验方案偏差数据。启用该功能后，Vault 将传输 EDC 中问题的试验方案偏差类型 (pdv__ctms)。

若要启用该功能，您需要激活问题（pdv__ctms）对象上的内容（设盲__v）字段。为此，请导航到管理 > 设置 > 配置，然后单击对象配置。选择问题对象并导航至字段标签页。然后，编辑内容 (blinding__v) 字段，将字段设置为“活动”并单击保存。

启用该字段后，激活试验方案偏差集成：

1. 导航到管理 > 连接 > CDMS/Clinical Operations 连接。
2. 从集成部分找到协议偏差集成。
3. 从协议偏差集成的操作菜单上，选择激活。

配置程序

在使用 Vault 付款的 CTMS Vault 中您可将 Vault 配置为当 EDC 中生成和更新连接研究的记录时接收程序。注意：Vault 传输程序时，两个 Vault 中的程序定义名称必须相同。

首先，您必须激活程序状态选项列表的值：

1. 导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，然后单击编辑。
2. 在 CTMS 功能部分，设置启用程序状态标准选项列表值勾选框。
3. 单击保存。

我们建议审查您 Vault 中的任何已有自定义程序定义选项列表值，并将其设置为非活动状态。

您启用程序状态选项列表值以后，激活程序集成：

1. 导航到管理 > 连接 > CDMS/Clinical Operations 连接。
2. 从集成部分找到程序集成。
3. 从程序集成的操作菜单上选择激活。

集成被激活后，Vault 将把 EDC 中的新程序记录和已有程序记录的更新传输至 CTMS。

配置重复访视

您可将您的 Vault 配置为接收 EDC 中的重复访视信息。要启用此功能，请导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，然后单击编辑。在 CTMS 功能节段中，设置启用 CDMS 和 Clinical Operations 重复访视集成复选框，然后单击保存。

启用该功能后，将以下字段添加至相关对象、页面布局和报告：

• 访视名称（EDC 中的重复访视名称）
• 访视标签（EDC 中的覆写标签）
• 重复访视（EDC 中的重复访视定义）

如果您的 Vault 包含Vault 付款附加产品，将根据各受试者访视的共享访视定义生成应付款。

配置 SDV 必填

您可将您的 CTMS Vault 配置为接收 EDC 中的 SDV 必填数据。启用该功能后，Vault 将在要求执行该事件时传输 EDC 中 SDV 模式字段的值。

要启用此功能，请导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，然后单击编辑。在 CTMS 功能节段中，设置启用 CDMS 和 Clinical Operations SDV 必填集成复选框，然后单击保存。

删除项目标记

当用户删除 CDMS 中的事件、受试者、程序和试验方案偏差记录时，Clinical Operations 至 CDMS 的连接可自动将此类记录标记为在 CTMS Vault 中已删除。这样可确保两个 Vault 中包含最新的信息。

若要启用该功能，请联系 Vault 支持团队。

已删除项目的字段更新

连接在 CDMS 中发现删除后，CTMS Vault 中的记录将更新如下：

受试者 (subject__clin)

受试者访视 (visit__v)

程序 (procedure__v)

方案偏离 (pdv_ctms)

连接新的 CDMS Valult

成功建立 CDMS Vault 连接后，就可以通过复制现有连接轻松连接新的连接。要在连接第一个后连接其它 CDMS Vault：

1. 从现有连接记录的操作菜单中，选择复制到新连接以创建复制现有连接记录的新连接记录。
2. 激活连接。
3. 更新任何连接研究的CDMS 连接字段，包括您当前连接的研究，以及新连接的值。
4. 连接新研究。

刷新和重新处理

设置初始配置后，有几种方法可刷新 CTMS 和 EDC Vault 之间的连接。

单个研究刷新

如果您发现单个研究的数据不同步，请联系Vault 支持，并让他们对该研究执行更新。

再次处理请求

再次处理请求操作将使 CTMS Vault 在 EDC Vault 发生更改时收集 EDC Vault 中的数据。如果您解决了用户异常消息或用户异常项对象问题，希望确认问题已解决时，就需要该操作。若要再次处理数据：

1. 在 CTMS Vault 中，导航至管理 > 连接 > 用户异常消息。
2. 打开您希望再次处理的用户异常消息。
3. 从操作菜单中选择再次处理请求。

用户异常消息

Vault 包含用户异常消息对象及其子级对象用户异常项，以帮助您追踪和解决 Clinical Operations 至 CDMS Vault 的连接中发生的任何错误。如果两个 Vault 均无法处理输入数据，Vault 将创建用户异常消息记录，以收集各个失败项目的失败和单独的用户异常项记录。

用户异常消息错误类型

全部用户异常消息包含适用集成和集成点的引用。一些错误类型如下所示：

用户异常项错误类型

全部用户异常项包含至适用用户异常消息的引用，包含未能创建的源记录的全局 ID 的项目字段以及包含用于创建记录的实际数据的项目数据字段。一些错误类型如下所示：

相关权限

您需要系统管理员安全配置文件及以下权限，以设置标准 Clinical Operations 至 CDMS 连接：