通常,识别、评估和选择研究站点的过程可能会很漫长,令人沮丧。通过 Study Startup 中的站点可行性功能,用户可轻松收集研究员和站点数据,重复使用和利用该数据以更精确地确定适合用于未来研究的候选站点。机构可行性也包括管理资格和选择活动以及收集主要计划日期和性能指标的流程。这些流程无缝运行到选定站点的激活活动中,减少了错误并加快了研究启动速度。
注意:该功能仅可在临床运营研究启动 Vault 中使用。
默认配置
站点可行性功能包括以下标准配置元素。请注意,如果您不想使用字段,则可以隐藏或停用这些字段。
位置和设施信息对象
在站点可行性配置中,位置对象具有子设施信息,可采集站点设备和设施的数据,如成像设备和实验室检查。您可以从管理员 > 业务管理员或直接从位置对象记录中的相关节段创建设施信息对象记录。
在研究启动时,位置对象还具有其他字段,以进一步识别临床试验站点的潜在候选人,例如快速跟踪站点?,估计活跃患者和治疗专业知识。
请注意,当您设置快速跟踪站点时?在给定位置将字段改为是,并将研究站点记录链接至该位置,您可以立即启动确认站点工作流,而无需进行初步站点审查。参见以下工作流详细信息。
人员和凭据对象
在站点可行性配置中,人员对象具有子凭据对象,该对象采集关于 PI 或 SI 的背景和经验的数据,例如教育和认证。您可以从管理员 > 业务管理员或直接从人员对象记录中的相关节段创建凭据对象记录。
在 Study Startup 中,人员对象还有其他字段,例如禁止?或试验总数为 PI 或 SI,以确定潜在的主要研究员和站点研究员领导临床试验。
研究站点对象
在完成站点可行性和选择过程时,Vault 会自动填充研究站点对象记录的关键选择和启动详细信息以及与启动和选择指标相关的节段中的字段。
例如,当您决定继续资格鉴定活动时,Vault 会将日期、资格鉴定决定字段更新为该决定发生的日期,以及天数、资格鉴定决定字段更新为站点资格鉴定所需的总天数。Vault 通过计算日期、已标识的站点和日期、资格鉴定决定字段之间的差异来计算天数、资格鉴定决定字段。
站点可行性生命周期状态
Vault 包含站点生命周期的以下生命周期状态:
- 候选人*
- 合格*
- 资格审查搁置*
- 启动*
- 启动搁置*
- 活动
- 正在关闭
- 已结束
- 迁移中
- 已存档
- 非活动
- 未选中*
*也在 Study Startup 中使用
使用生命周期时,您必须启动每条记录的用户操作或工作流以更改其状态。
站点可行性工作流
Vault 包括与上述站点生命周期状态相关的几个工作流:
- 研究机构不会参与
- 将候选人置于搁置
- 删除搁置
- 进行初步审查
- 使研究机构具有资格
- 选择机构
当站点的状态更改为符合资格时,Vault 会自动创建里程碑、EDL 和临床用户任务,您必须完成这些任务才能完全符合站点的资格。一旦站点完全符合资格,您可以在站点的操作菜单中选择站点,将站点与您的研究相关联,并开始站点启动。