Veeva eConsent 创作 (Clinical Operations)

在临床试验开展期间，主办方和 CRO 会向研究机构提供知情同意书 (ICF) 模板，各机构可修改该模板并使用该模块征得新的试验参与者的同意。您可在您的 Clinical Operations Vault 中创建、编辑和保存 eConsent 表格。

在启用 Veeva Site Connect 的临床试验 Vault 中，您可与 SiteVault 上的研究机构相互传输 eConsent 表格。然后，研究机构可使用模板创建空白 ICF 文件，并向研究参与者分发经过批准的 eConsent 表格。研究参与者可在 MyVeeva for Patients 中签署 eConsent 表格。

注意：创建和编辑 eConsent 表格需要进行一些管理员配置。

创建 eConsent 表格

要创建 eConsent 表格，请上传文件，将文档类型设置为知情同意书（空白），并将 Veeva eConsent 字段设置为是。注意：管理员必须配置该字段，以在相关文档类型上显示该字段。

在 Veeva eConsent 字段设置为是的文档的操作菜单上不可使用标准上传新版本和签出选项。

如果您正在从 Microsoft Word 文档创建 eConsent 表格，请使用 Veeva eConsent 编辑器添加和管理 eConsent 特定功能，如签名块、图像和视频。

当您将文档导入 Vault 以创建 eConsent 表格时，文件格式将在 eConsent 表格的有效期内保持不变。PDF eConsent 表格在任何后续版本中保持其 PDF 格式，DOCX eConsent 表格在任何后续版本中保持其 DOCX 格式。

编辑 eConsent 表格

您可签出 eConsent 表格，并在 Veeva eConsent 编辑器中编辑 eConsent 表格。

一次仅可有一名用户签出和编辑 eConsent 表格。如果其他用户有签出的文档，您将在文档的标题区域看到一个锁定图标，表明您无法标签该表格进行编辑。

签出和编辑 eConsent 表格。

从文档的操作菜单选择编辑 eConsent 表格的选项。这将签出文档，并在新的浏览器标签页中打开 Veeva eConsent。
在 Veeva eConsent 编辑器中对表格进行必要编辑。
可选操作：点击保存至 Vault 以将新文档版本保存到您的 Vault 中，这不会终止您的编辑操作。
当您完成 eConsent 表格的编辑时，点击签入以将新的次要版本保存至您的 Vault，结束您的编辑操作并解锁文档，以便您 Vault 中的其他用户可编辑文档。
在对话框中添加任何相关版本评论，然后点击签入。签入完成后，您将重定向至您 Vault 中可从您的文档库中看到更新的 eConsent 表格的页面。

Vault 会将 Veeva eForm 格式副本添加至您首次通过点击保存至 Vault 或签入在 Veeva eConsent 中编辑的文档。

取消您的签出

您可通过从文档的操作菜单上选择取消签出的选项并在对话框中确认取消，取消您的签出。自您最近一次通过点击保存至 Vault 保存您的更改之后，Vault 不会保存您在 Veeva eConsent 编辑器中进行的任何更改。

该操作仅可用于拥有文档签出功能的用户。

取消其他用户的签出

您可通过从文档的操作菜单选择取消签出并在对话框中确认该操作，取消其他用户的签出。拥有文档签出功能的用户将收到您已取消其签出的消息。自用户最近一次通过点击保存至 Vault 保存您的更改之后，Vault 不会保存用户在 Veeva eConsent 编辑器中进行的任何更改。

该操作仅可用于具有以下文档权限的用户：文档的取消签出权限和编辑文档的基于角色的权限。

预览 eConsent 表格

若要预览 eConsent 表格，从文档的操作菜单选择预览选项。该操作仅可用于通过点击保存至 Vault 或签入在 Veeva eConsent 编辑器中保存了其编辑内容的用户。

发送文档至机构

要通过 Clinical Network 发送 eConsent 表单，请从文档的操作菜单中选择发送文档至机构。只有当管理员进行了配置时以及在以下条件下，此操作才可用：

Veeva eConsent 字段设置为是
已连接的研究类型字段包含 eConsent

传输 eConsent 表格 (Veeva Site Connect)

在启用 Site Connect 的 Vault 中，您可与 SiteVault 上的研究机构相互传输 eConsent 表格。机构可在其 SiteVault 中编辑 ICF 模板，然后向参与者分发经过批准的 ICF。研究参与者可在 MyVeeva for Patients 中签署 eConsent 表格。参见发送文档和文档请求了解关于如何通过 Veeva Site Connect 向 SiteVault 发送文档的详细信息。

在连接的 eConsent 表格上定义响应数据标签

当研究参与者签署 eConsent 表格时，其所提交的问题和签名数据将保存在您的 Clinical Operations Vault 中。在 Veeva eConsent 编辑器中编写 ICF 时，您可以从已签署的 eConsent 表格中定义和标记问题和签名数据。使用问题和签名块上的问题名称、答案名称和签名名称字段，将自定义标签应用于响应数据。

从连接的 eConsent 表格接收参与者响应数据

当参与者向其机构提交连接的 eConsent 表格时，参与者响应数据将自动记录在您的 Clinical Operations Vault 中。Vault 将您在 eConsent 编辑器中分配给表格问题和签名块的标签应用于相应的响应记录，并将其添加到表格响应对象中。

接收参与者记录的机构级更改

当机构在 SiteVault 中更改参与者记录中的研究参与者 ID 时，该更改将自动应用于 Clinical Operations Vault 中参与者的响应记录。这意味着，当机构工作人员在筛选或其他研究里程碑后更改参与者的研究参与者 ID 时，参与者在任何时候都与其所有的 eConsent 表格响应数据相关联。

权限	控制
文档角色：编辑文档	能够编辑 eConsent 表格、让您能够在文档处于特定生命周期状态时签出文档以在 Veeva eConsent 编辑文档。
文档：取消签出	能够通过取消签出操作取消签出其他用户签出的文档。注意：为执行该操作，您必须拥有编辑文档的基于角色的文档权限。如果文档所有者拥有编辑文档的基于角色的权限，则可随时取消签出。
全部文档：全部文档操作	能够通过取消签出操作取消签出其他用户签出的文档。注意：为执行该操作，您必须拥有编辑文档的基于角色的文档权限。如果文档所有者拥有编辑文档的基于角色的权限，则可随时取消签出。