配置 Yuzu 临床试验通知 (CTMS)

本文介绍管理员必须为 Vault CTMS 执行的 Yuzu 配置，以向日本卫生部门 (PDMA) 提交临床试验通知 (CTN)。初始 Yuzu 配置由 Veeva 服务团队完成，并可根据需要进行修改以满足贵组织的需求。

PDMA 要求 CTN 不得包含除 JIS 1 级和 2 级字符集以外的字符。Vault 禁止您配置带有无效字符的 CTN 相关对象和记录，以确保符合该要求。

启用 Yuzu

您可通过管理员设置在您的 CTMS Vault 中启用 Yuzu 日语 CTN 功能。注意：该选项启用后即无法禁用。

若要启用该功能：

  1. 导航到管理 > 设置 > 应用程序设置。
  2. 在 CTMS 功能节段，设置启用日语 CTN 功能勾选框。
  3. 可选操作：设置创建日语研究国家的 CTN 数据勾选框。设置该选项后，Vault 将自动创建研究国家字段中包含日本的全部现有研究组织、研究人员和研究站点的 CTN 数据 / 治験届関連情報。注意：该功能启用后即无法禁用。如果您未启用该功能，您可通过 Vault 加载程序手动创建 CTN 数据记录。
  4. 导航到管理 > 业务管理员 > 选项列表。
  5. 编辑 CTN 版本选项列表以移除英语字符串。这样可确保 Vault 按照 PDMA 标准生成 XML 和 DTN 文档。

CTN 生命周期状态

CTN 生命周期有五 (5) 种预定义状态：

  • 草稿：CTN 的初始状态或提交后需要进行修改时 CTN 返回的状态。可在此状态下生成和审查 XML 文件。
  • 审查中：CTN 字段通常会被锁定，无法进行编辑。
  • 准备提交：审查工作流已完成，文件通常已锁定。
  • 已提交：卫生部门发回的 CTN 回执。如果需要进行更改，CTN 提交后可返回至草稿状态。
  • 已接受：PMDA 已接受首份或后续 CTN。

根据贵组织的要求配置 CTN 生命周期状态，以进行更新。

配置生成 CTN 操作

在 CTN 生命周期的草稿状态配置生成 CTN 项目的操作：

  1. 导航至管理员 > 配置 > 对象生命周期 > CTN 生命周期。
  2. 打开草稿生命周期状态。
  3. 编辑用户操作节段，然后点击创建规则。
  4. 选择始终单选按钮。
  5. 从选项列表中选择生成 CTN。
  6. 选择适当的文档类型和文档生命周期。
  7. 输入操作标签并点击保存。

选择立即生成通用更改日志操作

如果相关研究人员和研究组织记录中的包含在 CTN 中 / 届出書記載字段设置为是，当 CTN 数据/ 治験届関連情報发生更改时，Vault 将指定运行更改日志作业实例。

您可授予用户通过立即生成通用更改日志用户操作启用立即运行作业的权限。该操作可用作 CTN 数据 / 治験届関連情報对象上的标准操作。若要添加该用户操作至特定生命周期状态：

  1. 导航至管理员 > 配置 > 对象生命周期 > CTN 数据生命周期。
  2. 打开适用生命周期状态。
  3. 编辑用户操作节段，然后点击创建规则。
  4. 选择始终单选按钮。
  5. 从选项列表中选择立即生成通用更改日志。
  6. 输入操作标签并点击保存。

配置 CTN 审查工作流

当 CTN 进入审查中状态时，生成的 CTN 项目应执行审查工作流。可配置用于管理 CTN 提交的文档审查工作流，以支持贵组织的要求。

更新对象页面布局

必须以特定方式配置对象页面布局，以支持 CTN 的生成。联系 Veeva 服务团队了解关于修改 CTN 相关布局节段的信息。