TMF 传输 (eTMF)

TMF 传输为通过 Vault 间的小型映射从源 Vault（通常为 CRO）向目标 Vault（通常为发起人）发送 TMF 提供了便捷的方法。激活特定研究的协议后，源 Vault 中的用户可启用向目标 Vault传输研究组件和相关文档。

在目标 Vault 中，用户可从 TMF 查看器中选择已传输研究，以根据文档类型映射至源 Vault 的方式查看层级上的全部研究文档。

概述

• 在发起端的 Vault 中创建一个协议，以定义 Vault 要交换哪些数据。
• 将协议发送给接收端的 Vault。接收端的 Vault 的一名用户必须接受并批准协议，才会激活协议并开始进行数据交换。
• 根据需要手动启用至目标 Vault 的数据传输。

Vault 将为 Vault 管理的所有记录和文档创建一个 CDX ID。使用 CDX ID，您可以在所有 Vault 中识别对象记录和文档，以确保对象记录和文档都保持同步。

相关对象

以下对象支持 TMF 传输：

• 协议：两个 Vault 间允许进行实际数据交换的协议记录。
• 协议活动：收集与 Vault 间数据传输相关的活动。
• CDX 规则：一条规则，用于定义记录和文档的交换行为。Vault 将为您定义并提供此类规则。
• CDX 规则集：一组规则，用于确定两个 Vault 之间的数据传输逻辑。Vault 将为您定义并提供此类规则集。
• 临床传输规则覆盖：允许您覆盖用于出站传输的特定规则。
• 临床传输覆盖协议：将临床网络规则覆盖记录链接到协议。
• 配置映射：在源 Vault 和目标 Vault 中拥有不同名称的组件间建立映射。
• 字段默认值：规定文档和对象字段的默认值。
• 范围变量：定义 Vault 从哪个对象中传输数据。

创建协议

创建并发送协议记录，并让目标 Vault 中的代表批准协议。为实现该目的：

1. 从业务管理员或自定义标签页上创建协议记录。您也可从研究的相关对象部分创建协议。
2. 选择规则集。
3. 将角色设置为发起人。不要更改角色。
4. 选择连接。
5. 选择 Vault 要从其中传输数据的研究。
6. 单击保存。这将把协议移至配置状态。
7. 可选：添加临床传输规则覆盖，以限制从您的 Vault 传输的记录的范围。
8. 从操作菜单上选择发送协议邀请。该操作将使协议移至待定状态，并在目标 Vault 中创建协议记录。

此时，您必须等待目标 Vault 中的用户批准协议并激活连接。

接受协议

Vault 将在目标 Vault 中创建批准协议工作流任务，并向相关用户发送通知。当有效用户单击接受并选择完成任务裁定后，Vault 将启动协议向导。

向导将显示关于协议的详细信息，包括请求 Vault 和研究。单击下一步将显示更多关于研究的详细信息，可让接受用户将源 Vault 中的研究映射至目标 Vault 中的已有研究。

接收用户必须单击完成并批准协议以激活连接。

规则集

规则集决定 Vault 传输哪个对象记录和文档。以下规则集支持 TMF 传输：

规则覆盖

使用临床传输规则覆盖，您可以限制 Vault 之间传输的出站记录的范围。例如，CRO 可能希望仅在已完成 QA 检查字段设置为是时向主办方发送文档。创建规则 Where 子句覆盖记录，以在发送至目标 Vault 的全部文档和记录上应用该限制。

覆盖仅会影响通过配置覆盖从 Vault 进行的输出传输。不会限制输入传输。

您可以将临床传输规则覆盖添加到处于待处理或正在配置状态的协议记录。

覆盖类型

• 规则 Where 子句覆盖：让您能够覆盖单个规则的Where 子句。例如，如果规则的 Where 子句是 study__v = {study}，而且覆盖的额外 Where 子句是 blinding__v = ‘Blinded’，Vault 将应用组合子句：study__v = {study} AND blinding__v = ‘Blinded’。
• 规则集文档 Where 子句覆盖：让您能够覆盖规则集中全部规则的 Where 子句。例如，如果一个规则集包含两个规则记录，其中一个的 Where 子句是 study__v = {study}，另一个的 Where 子句是 organization__v = {organization__v}，而且覆盖的额外 Where 子句是 blinding__v = ‘Blinded’，Vault 将应用组合子句：study__v = {study} AND organization__v = {organization__v} AND blinding__v = ‘Blinded’。
• 规则覆盖所有者：让您能够覆盖规则所有者记录。您仅可在启用协议的 Vault 中创建此类覆盖。

如何创建规则覆盖

1. 单击协议记录的临床传输规则覆盖节段中的添加。您也可以从管理 > 业务管理员或一个自定义标签页中创建临床传输规则覆盖。
2. 单击创建。
3. 选择覆盖类型并单击继续。
4. 输入覆盖的名称。
5. 选择规则集。
6. 根据您在上文中选择的覆盖类型输入其它详细信息：
   1. 规则 Where 子句覆盖：选择规则并输入额外 Where 子句。
   2. 规则集文档 Where 子句：输入额外 Where 子句。
   3. 规则覆盖所有者：选择规则和覆盖所有者。
7. 单击保存。
8. 单击确定以将覆盖应用至协议。

规则覆盖限制

• 您无法在处于活跃状态的协议中添加覆盖。
• 您无法为包含范围变量组件的规则创建覆盖。例如，您无法覆盖研究变量。
• 如果临床传输规则覆盖记录链接到一个处于待处理或活动状态的协议，您将无法对其进行编辑。
• 如果角色字段设置为受让人，则您无法编辑规则覆盖所有者类型的覆盖。

问题

当协议无法处理规则时，Vault 会在必须为其解决错误的 Vault 中创建一个 CDX 问题记录。Vault 可以创建四种 CDX 问题类型：

• 记录映射问题：Vault 将在所需映射记录缺失时创建该问题类型。
• 文档配置错误：Vault 将在映射文档类型缺失时创建该问题类型。
• 服务器错误：Vault 将在出现与对象记录映射、文档类型映射或 Vault 配置无关的问题时创建该问题类型。

除了其它详细信息，各个问题记录还包含详细的错误消息字段，以通知您需要采取什么措施。例如，如果一个必需的映射记录不存在，错误消息字段将显示：“不存在任何具有映射记录或匹配‘链接’字段的记录”。

解决问题

通过 Vault 创建的各个问题记录，Vault 还可创建相应工作流，以便您解决问题。用于解决问题的工作流将根据问题类型确定。

记录映射问题和文档配置错误问题类型

创建记录或映射至已有为问题记录操作菜单中的特殊用户操作。

• 如果您选择创建记录，Vault 会将您转至创建记录或文档类型页面。成功创建记录后，映射问题将移至已解决状态。
• 如果您选择映射至已有，Vault 将使用出现问题记录的 ID 创建相应记录。

对象配置错误类型

从操作菜单上选择运行相关规则后，Vault 将再次尝试处理失败的规则。您必须确保在选择操作之前解决任何配置差异。

管理协议

禁用协议

您可通过两种方式禁用协议：

• 作为目标 Vault 中的用户，选择拒绝批准协议工作流任务的裁定。
• 对于活跃或待定协议，从操作菜单上选择禁用协议。您无法重新激活被禁用的协议。

暂停协议

如果您出于任何原因需要暂停协议，您可通过可用于活跃协议记录的暂停协议操作暂停协议。暂停协议将使两个 Vault 中的记录移至已暂停生命周期状态。

您可通过恢复协议操作恢复协议。这将使协议返回至活跃生命周期状态。

活动日志

Vault 会通过协议活动对象收集与发送和接收对象记录和文档相关的活动。

Vault 会根据要发送还是接收对象记录或文档将协议活动记录上的目录字段标记为输出或输入。

传输数据

一旦协议被激活后，用户可手动启用 Vault 间的数据传输。为实现该目的，从协议记录的操作菜单上选择传输范围内文档和记录用户操作，以将以下组件传输至目标 Vault：

• 所有研究国家/地区和研究机构记录，包括任何已归档的记录
• 所有处于稳定状态并具有以下组件的研究文档：
  • 源文档和源格式副本，包括任何已归档文档
  • 源文档的审计跟踪，这些审计跟踪作为格式副本附加到目标 Vault 中的每个文档
  • 全部已批准版本
  • 标准 TMF 文档字段
  • 全部文档附件

系统不会传输以下内容：

• 上传到文档的自定义格式副本
• 在下载期间应用于文档的叠加图

TMF 传输遵照以下指南进行：

• 传输至目标 Vault 的全部文档是使用稳定状态的TMF 文档文档类型创建的。
• Vault 间不会自动传输数据。全部传输必须通过传输范围内文档和记录操作手动开启。
• 如果源 Vault 中的文档在传输后进行了重新分类，您必须重新启用手动传输，以在目标 Vault 中查看文档更新。
• 研究国家和研究机构记录仅在接收 Vault 中创建，不论其是否为必填字段。如果任何必填字段缺失，将在不使用缺失字段的值的情况下创建记录。
• 必须在两个 Vault 中启用研究归档和文档归档，以正确传输已归档记录和文档。当目标 Vault 中未启用归档功能时，Vault 将以默认状态创建全部记录和文档。

查看传输状态

Vault 在协议记录的协议传输部分提供您的 TMF 传输的状态信息。执行传输范围内文档和记录用户操作后，Vault 将输入开始时间字段并在生命周期状态字段显示传输的当前状态。

将显示以下三种状态中的其中一种：

1. 提取中：Vault 正在准备要传输的文档和记录。
2. 传输中：Vault 正在向目标 Vault 传输内容。
3. 已完成：内容已传输。任何传输失败将在协议记录的传输失败部分显示。Vault 还会输入完成时间字段。

如果发生任何传输失败，您可通过重试失败项目用户操作重新提交失败的项目。该操作仅在列出任何失败时显示。您执行该操作时，Vault 将删除全部相关传输失败记录。

Vault 还创建了两个 CSV 文件，您可以参考它们来获得关于传输状态的更多信息。第一个列出了给定协议传输的所有传输项目，及其是成功还是失败。第二个比较给定协议的两个 Vault 之间所有成功传输的项目，而非这些项目由哪个协议传输传输。

TMF 文档字段

将使用源 Vault 中的数据输入以下TMF 文档字段：

相关权限

您可以使用标准业务管理员、系统管理员或 Vault 所有者配置文件完成本文中的所有步骤。

如果 Vault 使用自定义安全配置文件，则您的配置文件必须授予以下权限：