Vault 让您能够收集和管理研究国家或研究站点的不同类型的问题，包括观察、试验方案偏差、缓解措施及与您的业务模型相关的任何其它自定义对象类型。您可追踪问题以开展后续追踪，将问题升级或降级至不同对象类型，并直接记录在监查事件中。
该功能可在全部 CTMS Vault 上使用，但是要实现全部功能，需要进行一些管理员配置。
注意：根据您的 Vault 的配置，问题对象可标记为试验方案偏差。
创建问题
您可从研究机构和研究国家记录的相关对象节段、CRA 主页上研究 Quality 小部件的操作菜单、管理员 > 业务管理员或自定义标签页创建问题。
根据您的 Vault 的配置，当您回答需要您记录后续项目的问题时，您也能够直接在监查事件内创建问题。
升级和降级问题
配置该功能时，您可将单个问题升级和降级至不同问题类型。例如，您可记录问题的观察类型，但是审查之后，您发现该问题实际上是试验方案偏差，且需要进行升级。这种情况下，您可将对象类型更改为试验方案偏差。
若要更改问题记录的对象类型：
- 导航至问题记录。
- 从操作菜单上选择将问题升级或降级至不同问题类型的适当选项。
- 在更改问题类型对话框中点击继续以确认更改。注意：Vault 不会保存任何不存在于新的问题类型中的字段值。
将问题添加至监查事件
配置该功能后，Vault 将通过创建简单联合监查事件记录，将问题与监查事件关联起来。您可手动将问题关联至监查事件，且 Vault 可自动记录符合监查事件特定条件的问题。
手动添加问题
根据您的 Vault 的配置，您可通过以下几种方式手动将问题添加至监查事件中：
- 从问题记录的监查事件字段选择一个值
- 添加问题至监查事件记录的相关对象节段
Vault 不会删除您手动添加至监查事件的任何问题，即使问题已不符合自动记录的条件。参见以下详细信息。
记录问题
根据您的 Vault 的配置，Vault 可通过以下几种方式手动将相关问题记录至监查事件中：
- 当监查事件达到特定生命周期状态时自动进行记录
- 通过监查事件记录的手动用户操作
若要手动将相关问题记录至监查事件中，导航至监查事件，并从操作菜单上选择记录问题的选项。
启用该功能后，Vault 将填充包含全部拥有相同的研究机构值作为监查事件的未解决问题的监查事件记录的相关对象节段。如果问题的解决日期符合以下其中一个条件，Vault 也会添加未解决问题。
- 在之前监查事件的实际访视终止日期之后和当前监查事件的实际访视终止日期当日或之前
- 在之前监查事件的实际访视终止日期之后，当前日期当日或之前
- 当前日期当日或之前，或当前监查事件的当前实际访视终止日期
之后您每次执行操作时，不论通过将监查事件记录移至特定生命周期状态或手动执行用户操作，Vault 将删除不再符合以上条件的问题。但是，Vault 不会删除您手动添加至监查事件的任何问题，也不会重新发送您手动从监查事件中删除的任何问题。
相关权限
您可以使用标准业务管理员、系统管理员或 Vault 所有者安全配置文件完成本文章中的所有步骤。
如果 Vault 使用自定义安全配置文件，则您的配置文件必须授予以下权限：
| 类型 | 权限标签 | 控制 |
|---|---|---|
| 安全配置文件 | 对象：问题 (pdv__ctms)：创建、编辑 | 能够创建、编辑、升级和降级问题记录。注意：您必须拥有创建和编辑问题对象的全部对象类型的权限。 |
| 安全配置文件 | 对象：监查问题：读取 | 能够查看 Vault 记录在监查事件记录中的监查问题 |
| 安全配置文件 | 对象：监查问题：创建、编辑 | 能够创建和编辑监查问题记录。 |
| 安全配置文件 | 对象：问题：读取、创建、编辑 | 能够查看、创建和编辑问题并追踪监查事件问题上的项目。 |