里程碑管理（临床运营）

Vault 里程碑可以及时指出研究、研究国家和研究站点级别的重要事项。在研究开展期间，您可积累各种类型的文档。通过将里程碑与预期文件相关联，您可以通过报告研究预期文件、匹配文件和相关里程碑记录的状态来衡量里程碑完整性并监测研究启动进度。您还可以在里程碑模板中纳入预期文档列表，以便更轻松地跟踪研究的预期文档。有关更多信息，请参见使用带里程碑的 EDL。

如何配置里程碑类型

在创建里程碑并将其与文档关联之前，您需要配置一组代表您所跟踪里程碑的里程碑类型。您可以通过为标准里程碑类型文档字段添加选项列表值完成此操作。

配置里程碑周期时间的自动计算（研究启动）

将 Vault 中的自定义里程碑类型映射到具有全局里程碑映射记录的标准全局里程碑类型，可以使研究启动 Vault 在里程碑记录完成或修改时自动计算周期时间记录。

关于整体里程类型

全局里程碑类型是 Veeva 定义和提供的标准类型。您无法编辑全局里程类型或创建自定义全局里程类型。

导航至业务管理员 > 全局里程碑类型，以查看 Vault 中的标准里程碑类型。

映射到全局里程碑类型

要将里程碑类型映射到全局里程碑类型，请执行以下操作：

1. 导航至业务管理员 > 全局里程碑映射 > 创建。
2. 选择标准的全局里程碑类型和级别组合。请注意，Vault 可确保选择与选定全局里程碑类型匹配的级别。
3. 选择映射到相应标准里程碑类型的里程碑类型。请注意，里程碑类型的级别必须与全局里程碑类型的级别相匹配。
4. 单击保存。

您可以将多个里程碑类型映射到每个全局里程碑类型。

您必须批准全局里程碑映射记录并触发“处理全局映射”操作，然后才能将其用于计算周期时间。

配置处理全局映射操作

处理全局映射输入操作标记里程碑，以便通过计算里程碑周期时间记录作业进行评估。该操作根据相应全局里程碑映射记录的生命周期状态，使用实际完成日期标记里程碑记录。

要配置处理全局映射操作，请执行以下操作：

1. 导航至管理员 > 配置 > 对象生命周期 > 全局里程碑映射生命周期。
2. 打开适用生命周期状态。请注意，全局里程碑映射记录必须处于完成状态，Vault 才能计算周期时间。
3. 编辑 输入操作节段。
4. 单击创建入口操作。
5. 选择处理全局映射。
6. 单击保存。

关于全局里程碑偏移

Vault 将具有实际完成日期的里程碑级别和类型与全局里程碑偏移进行比较，并根据里程碑的实际完成日期之间的间隔计算周期时间。

导航至业务管理员 > 全局里程碑偏移，查看 Vault 中的标准偏移、每个偏移的上一个和下一个全局里程碑类型以及每个记录的偏移类型。

关于计算里程碑周期时间记录作业

计算里程碑周期时间记录作业会评估 Vault 中的里程碑，并在适用时计算每个里程碑的周期时间。

您必须激活 Vault 的计算里程碑周期时间记录作业来计算周期时间。您可安排在一天中的任何时间运行作业。否则，Vault 默认作业运行的时间为午夜每晚 (UTC)。从管理员 > 操作 > 作业定义 > 计算里程碑周期时间记录激活并安排作业。

启用计算里程碑周期时间记录作业后，Vault 会标记里程碑，对其进行评估，并计算满足以下一个或多个标准的周期时间：

• 创建的新里程碑，并且具有实际完成日期。
• 实际完成日期在里程碑记录上填充或编辑。
• 对里程碑记录中具有实际完成日期的以下字段之一进行更改：
  • 里程碑类型
  • 研究
  • 研究国家/地区
  • 机构
• 级别和里程碑类型与当天批准的全局里程碑映射记录相匹配。

请注意，Vault 每天都会清除标记为评估的里程碑。如果作业处于非活动状态，则在重新激活作业时，作业不会保持标记以供评估。

作业运行时，会删除每个标记里程碑的所有现有周期时间记录。还会删除没有以下一个或多个字段值的周期时间记录：

• 结束日期
• 上一个里程碑
• 下一个里程碑

然后，如果满足以下条件，计算里程碑周期时间记录作业会评估标记的里程碑并创建周期时间记录：

• 里程碑的级别和里程碑类型映射到全局里程碑类型。
• 该全局里程碑类型至少有一 (1) 条相关的全局里程碑偏移记录。
• 该全局里程碑偏移记录中的另一全局里程碑类型有全局里程碑映射记录。
• 具有与全局里程碑映射相同级别和类型的里程碑，并且与待评估的标记里程碑位于同一研究、研究国家和研究站点。

Vault 可以重新计算 Vault 中的所有周期时间记录。请联系 Veeva 支持部门，以安排重新计算 Vault 中的所有里程碑。

重大事件模板

您可以通过使用里程碑模板、预期文档列表 (EDL) 模板和任务模板，减少点击次数来计划里程碑和研究启动活动。设置模板并不妨碍用户单独创建里程碑、EDL、临床用户任务或里程碑依赖项。

从模板里程碑集创建里程碑还会创建模板中包含的任何预期文档列表、里程碑依赖项和临床用户任务。从模板创建一组里程碑、相关记录和临床用户任务后，用户可以手动创建其他记录。例如，Thomas 可以从模板创建整个里程碑集，然后添加最初未包含的额外站点检查里程碑。

如何启用里程碑模板

要启用，请从管理员 > 设置 > 应用程序设置中选中启用里程碑模板复选框。

如何设置里程碑模板

从模板创建里程碑操作使用模板里程碑主集、模板里程碑集、模板里程碑、故事事件、里程碑依赖模板和模板任务对象记录来创建里程碑、里程碑依赖项、预期文档列表和临床用户任务。创建和编辑模板记录的工作方式与任何其他对象记录类似。

注意：为了更有效地创建和编辑模板，您可以通过为模板里程碑、里程碑依赖模板和模板任务添加相关的对象节段来配置模板里程碑集对象的页面布局。当您从模板里程碑集记录的详细信息页面创建相关记录时，Vault 将自动设置它们之间的关系。

要创建模板集，请执行以下操作：

1. 为需创建模板的每组里程碑创建模板里程碑集记录。本记录应具有名称，便于用户根据模板创建里程碑。这些值将复制到使用模板创建的里程碑。要定义模板里程碑集的创建操作，请在故事事件字段中选择一个故事事件。
2. 为希望模板创建的每个里程碑创建模板里程碑记录。为每个模板选择模板 IRB/EC 类型和里程碑类型。您可以选择在模板基础上设置里程碑自动完成。通过从模板里程碑集字段中选择，将每个模板里程碑记录连接到您首先创建的模板里程碑集。
3. 可选操作：为需创建模板的每个临床用户任务创建模板任务记录。将这些关联到模板里程碑集字段中的模板里程碑集，或者从模板里程碑集的对象详细信息页面创建任务模板。根据此模板创建的任务使用相应模板里程碑集的级别：研究、研究站点或研究国家。
4. 可选操作：为需创建模板的每个里程碑依赖创建里程碑依赖模板记录。选择里程碑依赖模板类型（完成到完成、汇总等）。从此模板创建的里程碑依赖项将使用相应的类型。选择下一个模板里程碑和上一个模板里程碑以设置依赖项关系。通过从模板里程碑集字段中选择，将里程碑依赖模板记录连接到您首先创建的列表模板。此字段可能由之前模板里程碑记录的父记录自动填充。
5. 可选操作：在临床运营 Vault 中，选择一个模板 EDL，以指定从模板创建里程碑时应用于 EDL 的 模板 Vault。
6. 创建模板里程碑主集记录。为模板选择研究初始化集、研究国家初始化集和研究站点初始化集，以控制用户可以使用此模板创建里程碑的位置：研究、国家或站点级别。

您可以通过创建选定的里程碑集记录，将模板里程碑集记录与模板里程碑主集记录相关联。

1. 从模板里程碑主集记录中，滚动至选定里程碑集。
2. 点击创建。
3. 选择要与模板里程碑主集关联的模板里程碑集。
4. 单击保存。

创建模板后，用户可以使用从模板创建里程碑操作轻松创建研究的所有里程碑。

如何设置里程碑自动完成

要启用，请从管理员 > 设置 > 应用程序设置中选中启用里程碑自动完成复选框。

您可以设置模板里程碑或里程碑记录，以便 Vault 自动填充里程碑的实际完成日期，并在满足某些标准时（如已配置）将里程碑移动到其完成状态。

Vault 不会在已完成里程碑上重新计算完成百分比或其所基于的任何指标字段。如果实际完成日期值被清除，则将仅重新计算这些字段。

可选操作：您可以配置 Vault，以便在自动完成时自动将里程碑移动到其完整生命周期状态。为此，您需要为里程碑生命周期定义完整的状态。

1. 导航至里程碑生命周期。
2. 单击编辑。
3. 选择完成状态。
4. 单击保存。

为单个里程碑或模板里程碑配置自动完成。

1. 导航至模板里程碑或里程碑记录。
2. 单击编辑。
3. 从自动完成选项列表中，选择所有依赖或任何依赖。
4. 单击保存。

选择所有依赖意味着 Vault 将自动完成里程碑，前提是：

• 与里程碑相关的所有所需 EDL 项目记录均与处于稳定状态的文件相匹配。
• 与里程碑相关的所有所需临床用户任务均已完成。
• 所有之前的里程碑记录都有实际完成日期或处于已完成生命周期状态。

选择任何依赖意味着 Vault 将自动完成里程碑，前提是：

• 与里程碑相关的所有所需 EDL 项目记录均与处于稳定状态的文件相匹配。
• 与里程碑相关的所有所需临床用户任务均已完成。
• 至少一条上一个里程碑记录都有实际完成日期或处于已完成生命周期状态。

如果没有定义的上一个里程碑或相关 EDL 项目，Vault 不会自动完成里程碑。您必须手动完成这些里程碑。

如何设置自动里程碑状态更改

Vault 可以尝试在更新某些字段后自动将里程碑移动到新状态，而无需用户执行其他生命周期操作。提供以下自动装置：

• 填充实际完成日期后，将里程碑移动到完成
• 填充计划完成日期后，将里程碑移动到计划状态
• 当填充了计划开始日期并且预期持续时间（天）字段上存在一个值时，将里程碑移动到计划状态。
• 填充实际开始日期后，将里程碑移动到开始

要启用此功能，请导航至管理员 > 设置 > 应用程序设置 > 里程碑，并设置自动里程碑状态更改复选框。将启用所有可用的自动模式。

如果任何输入标准阻止 Vault 更改状态，里程碑仍处于其当前状态，且不会保存日期。在保存日期并更改记录状态之前，必须更新记录，以满足任何输入标准

如何设置自动注册里程碑 (CTMS)

您可以配置 CTMS Vault，以便根据在站点级别为相关受试者记录输入的相应日期自动填充首例和末例受试者相关里程碑的实际完成日期字段。要执行此操作，请导航至管理员 > 设置 > 应用程序设置，并设置启用自动注册里程碑复选框。

如何设置里程碑日期偏移

您的里程碑生命周期包括标准更新依赖项对象工作流。更新依赖项对象工作流允许用户一次更新所有下游里程碑，同时更新单个里程碑记录的基线或计划日期。工作流使用系统操作，更新依赖里程碑日期，以传播更改。

将组织自动更新字段设置为否，以阻止更新依赖项工作流更新里程碑记录上的日期字段。

您可以在里程碑依赖模板中包括日期偏移（实际天数）。当用户更新里程碑上的基线或计划日期时，Vault 会使用每个依赖项中的日期偏移将更新传播到所有下游里程碑。例如，如果用户将里程碑的基线日期从 2017 年 4 月 29 日更新至 2017 年 5 月 2 日，且里程碑依赖的日期偏移 值为 4，则 Vault 会将依赖的下一个里程碑记录上的基线日期更新至 2017 年 5 月 6 日或 4 天之后。

注意：如果创建或更新依赖项会导致循环依赖项，则 Vault 不会创建或更新依赖项。

在活动中创建里程碑

您可以配置故事事件记录，这会触发 Vault 在定义的事件（例如将生命周期状态从合格更改为开始）创建里程碑、EDL 项目和临床用户任务。您还可以使用故事事件来表示特殊事件，例如方案修订。请注意，故事事件只能在其配置级别（研究、研究国家、研究站点）创建里程碑。

要创建故事事件：

1. 通过管理员 > 业务管理员或自定义选项卡导航至故事事件对象。
2. 点击创建。
3. 填写必填字段。
4. 选择级别。
5. 从选项列表中选择里程碑创建触发器。里程碑创建触发器定义故事事件创建相关故事里程碑的时间。

通过从模板里程碑集记录上的故事事件对象引用字段中选择故事事件记录，您可以将故事事件关联到模板里程碑集。

对象生命周期中的故事事件

您可以配置输入或用户操作，为特殊事件创建里程碑、EDL 项目和临床用户任务。通过这种方式创建里程碑，您可以将学习计划调整直接与业务流程联系起来。您可以在研究、研究国家和研究站点对象生命周期中添加以下配置。

如果要将生命周期配置为根据用户操作创建里程碑，请配置用户操作：

应用里程碑模板：此用户操作提示用户选择他们的特殊故事事件，从中创建里程碑、临床用户任务和 EDL。

请注意，如果用户从工作流中发起此操作，Vault 会将 Vault 所有者组指定为所创建对象记录的所有者。如果希望 Vault 将发起用户指定为对象记录的所有者，请使用状态更改。

要将 Vault 配置为在特定状态更改时创建里程碑，请配置输入操作：

应用里程碑模板：此输入操作在生命周期状态更改或初始化时创建里程碑、EDL 和用户任务。您可以选择故事事件记录和里程碑创建触发器来创建里程碑。

任务模板

您可以配置模板任务，以创建标准的单个临床用户任务，作为临床 Vault 中计划的研究活动的一部分。您还可以使用模板任务来表示特殊事件，例如，研究站点的断电触发了温度偏移。

模板任务与模板里程碑集相关联。当您从模板里程碑集创建里程碑时，Vault 会从相关模板任务创建单个临床用户任务。如果模板任务与模板里程碑关联，Vault 将在新的临床用户任务和模板里程碑之间创建关系。任务类型与相应模板里程碑集的级别相关：研究、研究国家或研究站点。

要创建模板任务，请执行以下操作：

1. 通过管理员 > 业务管理、相关对象或自定义选项卡导航至模板任务对象。
2. 点击创建。
3. 输入模板任务的名称。模板任务应具有名称，便于用户使用。
4. 输入预期的周转时间。实例化任务的截止日期由当前日期加上预期周转时间的天数确定。
5. 从选项列表中选择类别。
6. 选择与模板任务相关的模板里程碑集和模板里程碑。当用户从此模板创建临床用户任务时，Vault 会自动将任何任务与模板化里程碑记录相关联。如果您从模板里程碑集的对象详细信息页面创建并关联模板任务，Vault 会自动使用父模板里程碑集填充此字段。
7. 从选项列表中选择优先级。
8. 选择完成里程碑所需的任务。
9. 单击保存。

请注意，临床用户任务对象记录显示为适当级别对象类型（研究任务、研究国家任务或研究站点任务）。当 Vault 从模板任务创建临床用户任务时，Vault 会使用根据相应模板里程碑集（研究、研究国家或研究站点）级别的对象类型。

里程碑汇总

里程碑汇总是一种里程碑依赖项。当您使用汇总型里程碑依赖项时，系统将自动计算相关里程碑的日期值，除非在依赖项记录中将组织自动更新字段设置为否。

如何启用里程碑汇总

默认情况下，此功能可用于研究启动 Vault。您可以通过取消选中管理员 > 设置 > 应用程序设置中的启用里程碑汇总复选框来关闭里程碑汇总。

请注意，Vault 不会汇总已配置自动完成的里程碑的实际完成日期。相反，里程碑自动完成填充实际完成日期字段。

研究层级和汇总依赖项

请注意，汇总型里程碑依赖的上一个里程碑和下一个里程碑遵循研究、研究国家和研究站点的层级。

• 如果上一个里程碑是研究站点级别里程碑，则下一个里程碑必须是研究国家或研究级别里程碑。
• 如果上一个里程碑是研究国家级别里程碑，则下一个里程碑必须是研究级别里程碑。
• 如果上一个里程碑是研究级别里程碑，您无法创建汇总里程碑依赖。研究级别里程碑位于层级的顶部。

汇总改进

您可以通过选中管理员 > 设置 > 应用程序设置中的启用里程碑汇总改进复选框来添加更多功能到里程碑汇总。启用后，Vault 就会对里程碑汇总应用新默认行为，以确保正确完成。

里程碑门控

您可以配置里程碑门控，以便在用户将里程碑标记为已完成之前，检查里程碑依赖记录、预期文档和相关临床用户任务上的上一个里程碑字段中指示的里程碑是否已完成。例如，用户无法在完成站点准备里程碑之前完成患者注册里程碑。您可以使用里程碑门控来强制执行站点应完成里程碑的顺序。您还可以使用里程碑门控来确保用户在继续操作之前已经审查并更新了预期文档。

要使用里程碑门控，您必须在里程碑对象的已完成生命周期状态上配置输入标准，以要求之前的里程碑具有实际完成日期、所有相关预期文档记录都与稳定状态文档相匹配，并且所有相关临床用户任务均已完成。请注意，这些标准中的每一个都必须单独进行配置。您还可以将这些要求配置为里程碑对象工作流中的决策步骤。

里程碑对象生命周期的输入标准

如果您选择使用生命周期管理里程碑对象，则可以使用以下输入标准将输入设置为特定状态：

• 完成里程碑文档确定与里程碑相关的所有预期文档记录是否与文档相匹配。
• 之前的里程碑具有实际日期确定所有之前的里程碑（通过完成到完成类型里程碑依赖记录相关联）是否具有实际日期字段的值。
• 完成里程碑任务确定与里程碑相关的所有所需任务是否完成。
• EDL 项目并非待定决策确定所有相关 EDL 项目的要求值是否为必填或非必填。

里程碑对象工作流的决策步骤

在实施里程碑门控时，您还可以选择允许覆盖部分或全部里程碑依赖项。为了支持该配置，对象工作流还有其他决策规则：

• 完成里程碑文档确定与里程碑相关的所有预期文档记录是否与文档相匹配。
• 之前的里程碑具有实际日期确定所有之前的里程碑（通过完成到完成类型里程碑依赖记录相关联）是否具有实际日期字段的值。
• 完成里程碑任务确定与里程碑相关的所有所需任务是否完成。
• EDL 项目并非待定决策确定所有相关 EDL 项目的要求值是否为必填或非必填。

将字段复制到相关对象的输入操作

通过使用将字段复制到相关对象输入操作，您可以将字段的值复制到相关对象上的字段。此输入操作可帮助您管理跨多个对象记录的里程碑完整性。例如，当用户操作将里程碑记录移动到计划时，您可以配置输入操作，将预测完成日期从里程碑记录复制到研究站点记录上的预测 SIV 日期。

相关权限

您可以使用标准业务管理员、系统管理员或 Vault 所有者安全配置文件完成本文章中的所有步骤。

如果 Vault 使用自定义安全配置文件，则您的配置文件必须授予以下权限：