使用 Vault CDMS FTP 连接 (CTMS)

EDC 至 CTMS FTP 连接功能提供 EDC 和 CTMS Vault 之间的跨域连接。您可以通过报告 EDC 中采集的受试者状态和状态日期，在 CTMS Vault 工作时利用 EDC 数据。此连接还允许您从 CTMS 中的受试者或监控的受试者记录导航至 EDC 中的受试者病例簿，并对其进行操作。

FTP 连接的工作原理

使用此连接，Vault EDC 会提取 CSV 中的受试者状态和状态日期，连接到 CTMS Vault，并将提取的 CSV 放入 FTP 上的配置文件夹中。然后，Vault CTMS 接收 CSV 并创建新的受试者记录或相应地更新记录。数据同步会自动进行，EDC Vault 每天都会“推送”更新到 CTMS Vault。

使用数据记录同步

关于 EDC ID 字段

EDC ID 字段是唯一标识符，允许 Vault EDC 将受试者与正确的站点连接，并将数据推送到 CTMS Vault。此字段可用于以下对象：

• 研究
• 研究国家/地区
• 研究机构
• 受试者
• 监控的受试者
• 受试者访视
• 监控的受试者访视
• 访视定义
• 试验组

填充 EDC ID 字段

为了正确连接，CTMS Vault 中的 EDC ID 字段必须与 EDC Vault 的研究、研究开展国家和研究站点记录名称相匹配。我们建议在 EDC 和 CTMS Vault 中创建名称相同的研究、研究开展国家和研究站点记录，以确保数据正确。

Vault 根据在 CTMS 中创建研究、研究开展国家和研究站点记录时填充的名称填充 EDC ID 字段。例如，如果您创建了名为研究-0123 的研究记录，EDC ID 字段将默认为研究-0123。如果您随后根据研究记录创建了名为美国的研究开展国家记录，则 EDC ID 字段将为：研究-0123 | 美国。

下表说明了 Vault 如何填充 EDC ID 字段：

如果 EDC Vault 中已存在研究、研究开展国家或研究站点，且其名称不同，您需要手动更新 EDC ID 字段，以引用正确的 EDC 记录名称。例如，如果研究站点记录上的 EDC ID 字段是研究-0123|美国|001，但 EDC Vault 中的研究记录名称是研究 123，则您应该将 CTMS Vault 中的研究站点记录上的 EDC ID 字段更新为：研究 123|美国|001。您还需要更新相关研究和研究开展国家记录上的 EDC ID 字段，以引用研究 123。您可以手动或通过 Vault 加载程序更新此字段。

受试者和受试者状态

使用此连接，您可以更新受试者的当前状态以及受试者在 EDC Vault 中输入该状态的日期，并从 CTMS Vault 查看此数据。

在 CTMS Vault 中，您可以看到以下受试者记录的集成日期和数据：

• 研究、研究国家和研究站点
• 筛选日期
• 筛查失败日期
• 注册日期
• 随机化日期
• 退出日期
• 治疗结束日期
• 完成日期
• EDC ID
• 受试者 ID
• 受试者状态

打开病例簿

配置后，同时访问 EDC 和 CTMS Vault 的跨域用户可以直接从其 CTMS Vault 在 EDC 中打开受试者的病例簿。导航至受试者或监控的受试者记录，然后从操作菜单中选择打开病例薄。Vault 在 EDC 中打开相关病例薄记录。

您可以在 EDC 中执行的操作取决于您的权限。例如，CRA 可以导航至病例簿并在其 EDC Vault 中执行源数据验证 (SDV)，而数据管理员可以打开病例簿创建查询。有关在 EDC 中使用的更多信息，请参见 EDC 帮助文档。

相关权限

以下权限允许您使用整合至 CTMS 和 EDC Vault 的数据：