配置基于风险的研究管理 (CTMS)

基于风险的研究管理 RBSM 让用户能够将基于风险的实践应用到研究管理中。该功能可在全部 CTMS Vault 中使用，但是需要进行一些配置方可供用户访问。

配置概述

• 添加以下相关对象节段至页面布局：
  • 添加研究风险评估至研究对象的页面布局。
  • 研究风险、研究风险缓解、研究关键数据和研究关键过程到研究风险评估对象的页面布局。
  • 添加风险缓解至风险对象的页面布局。
  • 可选：风险缓解、研究风险关键数据和研究风险关键过程到研究风险对象的页面布局。
• 添加研究的研究生命周期上的生成风险评估用户操作对象至一个或多个生命周期状态。
• 激活问题 (pdvd__ctms) 对象上的风险缓解操作对象类型。
• 配置问题 (pdv__ctms) 以使相关字段可供风险缓解操作对象类型选择。
• 激活风险操作所有者应用程序角色。
• 激活风险缓解文档库标签页。
• 更新权限集以授予用户访问风险相关对象和导航标签页的权限。
• 可选操作：配置生命周期和工作流，以用于风险评估模板或研究风险评估的审查和批准。
• 可选操作：添加额外字段至风险相关对象，以满足贵组织的需求。

下载和导入风险评估和分类工具

我们建议使用风险评估和分类工具 (TACT) 作为您的风险库的起点，以在您的 Vault 中输入行业标准风险、风险类别和风险评估模板。为实现该目的，导入并部署配置迁移数据包：

1. 从此处下载 ZIP 文件。
2. 在您的 Vault 中导入并部署 ZIP 文件。

配置研究风险评分指标

Vault 根据研究的风险评分显示各研究风险的风险指标。每个指标的默认阈值为：

状态	风险指标	风险评分
待评估		= 0
低风险		< 5
中度风险		< 10
高风险		>= 10

若要更改用于确定各指标阈值的值：

1. 导航至管理员 > 配置 > 对象 > 研究风险 > 字段 > 风险评分。
2. 单击编辑。
3. 通过更改确定显示哪个符号的阈值（以下粗体）修改 公式表达式：if(risk_score__v=0,icon("minus", "#A9A9A9", "Pending Assessment"),if(risk_score__v5,icon("check", "#008000", "Low Risk"),if(risk_score__v10,icon("exclamation-triangle", "#ffa500", "Medium Risk"),if(risk_score__v10,icon("exclamation-circle", "#ff0000", "High Risk"),icon("minus", "#A9A9A9", "Pending Assessment")))))

相关权限

您可以使用标准业务管理员、系统管理员或 Vault 所有者配置文件完成本文中的所有步骤。

如果 Vault 使用自定义安全配置文件，则您的配置文件必须授予以下权限：