Vault Study Startup 客户使用活页夹来组织关键研究文档,如国家/地区适应/翻译或在国家/地区层级的法规和准则文件。为了支持研究启动提交的典型的关键文档的大量重用,Vault Study Startup 具有灵活的规则,可将文档自动归档到活页夹中。

请注意,Study Startup 是一个单独的应用程序,可以单独使用,也可以在 eTMF Vault 中使用。

Study Startup 自动归档逻辑

TMF 自动归档仅匹配具有单个活页夹的文档,但 Study Startup 自动归档可能将单个文档添加到数百个活页夹中。在 TMF 自动归档时,文档可能会归档到最低层级的活页夹:如果仅填充研究字段,文档会进入研究层级活页夹。如果填充研究国家/地区字段,文档会进入研究国家/地区层级活页夹。

Study Startup 自动归档可能将文档添加到最低层级的活页夹,但也可能将文档归档到较低层级的活页夹。Study Startup 应用“最佳可用”匹配方法:对于任何给定构件,Vault 会添加与活页夹层级相同层级相匹配的文档(如果可用)。如果此活页夹不存在,Vault 会添加与下一个最高层级相匹配的任何文档,最高为研究层级。

匹配示例

Vault 为单个研究包含两个协议文档:

  • “协议主要国家”仅填充了研究字段。
  • “协议美国”填充了研究和研究国家/地区研究研究国家/地区(美国)字段。

Vault 还为研究包含三个活页夹:

  • “研究 301 活页夹”位于研究层级。
  • “美国研究 301 活页夹”位于针对美国的研究国家/地区层级。
  • “加拿大研究 301 活页夹”位于针对加拿大的研究国家/地区层级。

“协议美国”仅会归档到“美国研究 301 活页夹”,但“协议主要国家”会归档到“研究 301 活页夹”和“加拿大研究 301 活页夹”。发生后者是因为对于加拿大来说,在国家层级没有协议文件。

如果用户稍后创建了“协议加拿大”文档并且刷新“加拿大研究 301 活页夹”的自动归档,Vault 会删除“协议主要国家”并添加“协议加拿大”。

关于归档模型

要使 Study Startup 自动归档正常工作,活页夹的归档模型字段必须设置为 Vault 临床文档。然后 Vault 会根据文档类型的构件映射与活页夹节段的构件映射的匹配,将文档与特定活页夹节段匹配。

当您更新归档模型字段时,Vault 会自动删除活页夹节段上的任何现有构件映射。这意味着您需要将每个活页夹节段重新映射到适当的构件以支持自动归档。

在您的活页夹模板和各个活页夹上定义归档模型

如何触发自动归档

当用户创建或对这些文档重新分类时,Vault 会自动在活页夹中添加和删除这些文档。但是,当用户编辑自动归档使用的文档或活页夹字段值时,Vault 不会自动触发自动归档。要触发特定活页夹的自动归档,您可以从活页夹的操作菜单中选择刷新自动归档

此操作会评估活页夹的现有内容以及活页夹中未包含的任何文档,然后相应地添加/删除文档。如果文档是版本绑定的,或者如果用户手动将文档添加到活页夹,则 Vault 无法从活页夹中删除文档,

要刷新允许此操作的活页夹的自动归档功能,您必须具有该活页夹的编辑文档权限。