行业惯例是设计设盲研究,以避免在研究结果中引入偏倚。在进行设盲研究时,有两种类型的内容:设盲和未设盲。未设盲内容包含敏感研究信息,例如随机化,并且仅可供少量人员查看,以确保研究团队不知道分配给测试组的受试者和分配给安慰剂组的受试者。设盲内容不受限制,所有用户均可查看,且无研究结果偏倚风险。
通过用户对象或用户角色设置对象记录,管理员可定义可创建以及不能创建未设盲(受限)内容的用户。当用户创建、分类或重新分类文档时,或更新研究、研究开展国家或研究站点文档字段值时,Vault 会根据可以创建的内容类型自动设置内容 (blinding__v
) 文档字段值,从而允许组织能够安全可靠地管理 Vault 中的受限内容。
当用户创建或更新文档时,Vault 首先检查在用户角色设置 (URS) 记录级别定义的设盲数值,以确定内容文档字段的默认值。如果不存在研究特定 URS 记录,Vault 根据用户对象上定义的创建内容字段设置内容文档字段。如果研究特定 URS 记录和用户记录均无定义值,Vault 根据内容文档字段级别指定的默认值设置内容文档字段。
注意:根据 Vault 的配置,内容文档字段可能会标记为设盲。
设置概述
要使 Vault 能够自动填充内容文档字段,您需要完成一系列步骤:
- 启用内容设盲字段默认设置功能。
- 在所有适用文档类型中添加共享文档
内容
(blinding__v) 字段。 - 可选操作:在任何适用的文档生命周期状态下配置更改为设盲用户操作。
- 在研究特定的用户角色设置记录、用户对象记录上的创建内容字段或内容文档字段上设置设盲数值。
- 可选操作:阻止用户选择作为受限内容的链接操作发送。
启用内容设盲字段默认设置
要允许 Vault 自动填充给定用户的内容 (blinding__v
) 文档字段,请导航至管理员 > 设置 > 应用程序设置,然后选择启用设盲文档字段默认设置复选框。
请注意,启用此功能会可将内容 (blinding__v
) 字段设置为只读而非必填字段。
添加内容字段
将共享内容字段 (blinding__v
) 添加到希望 Vault 填充字段的任何文档类型、子类型或分类中。当用户创建、分类或重新分类此类文档,或更新研究、研究开展国家或站点文档字段值时,Vault 会自动设置此字段。
您必须将内容 (blinding__v
) 字段添加到未定义的文档类型中,以便用户可以在收件箱文档中看到该字段。如果 Vault 中禁用了内容字段默认设置,则用户在创建收件箱文档时也可以手动设置此字段。
配置设盲用户操作的更改
未设盲用户可以创建未设盲(受限)和设盲(无限制)内容。Vault 会自动将其创建的文档的内容 (blinding__v)
文档字段设置为未设盲。要允许未设盲用户将给定文档的内容字段从未设盲更新为设盲,您可以在适用的文档生命周期状态下配置更改为设盲用户操作。为实现该目的:
- 导航至管理员 > 配置 > 文档生命周期 > [生命周期] > 状态> [状态] > 用户操作,然后单击编辑。
- 单击创建规则。
- 在下拉列表中,选择将设盲字段值从未设盲更改为设盲。
- 输入标签。我们建议更改为设盲(无限制)。
- 单击保存。
注意:只有在用户角色设置记录级别或用户对象的创建内容字段级别设置了设盲和未设盲数值的情况下,用户才能访问此操作。其文档角色还必须包括编辑字段权限才能完成操作。
用户配置选项
您可以使用几个用户配置选项来定义 Vault 如何填充内容 (blinding__v
) 文档字段。请注意,虽然 Vault 会填充内容字段,但您仍需要配置动态访问控制,以确保 Vault 与正确的用户组共享内容。
通过用户角色设置和研究人员
您可以配置用户角色设置记录,以定义用户在每项研究的基础上创建受限或非受限内容的能力。您需要将用户角色设置对象配置为包含使用标准设盲 (blinding__v) 选取列表的选取列表
类型的字段。在研究特定用户角色设置记录中设置此字段,可在用户创建或更新与该研究、研究开展国家
或研究站点相关的文档时设置内容 (blinding__v) 文档字段值。您还可以使用研究人员对象批量创建用户角色设置记录。
请注意,当用户创建或更新文档时,Vault 首先检查在研究团队角色记录级别定义的设盲数值。如果不存在研究团队角色记录,Vault 根据用户对象上的创建内容字段设置内容字段。如果研究团队角色记录和用户记录均无定义值,Vault 根据内容文档字段级别定义的默认值设置内容字段。要定义内容字段的默认值,请导航至管理员 > 配置 > 文档字段 > 内容。
通过用户对象
用户对象上存在创建内容
(blinding__v) 字段,允许管理员轻松管理用户可以在整个 Vault 中创建的内容类型。导航至管理员 > 业务管理员 > 用户,然后选择用户记录。单击编辑,然后为创建内容字段选择数值。创建内容字段引用标准设盲选取列表。
将此字段设置为未设盲,允许用户创建受限内容。Vault 将内容 (blinding__v
) 文档字段设置为对这些用户未设盲,以确保在研究进行期间未设盲的内容受到限制。将创建内容字段设置为设盲仅允许用户创建不受限制的内容。Vault 为这些用户将内容 (blinding__v
) 字段设置为设盲。
将创建内容字段设置为设盲和未设盲,允许用户创建不受限制和受限制的内容。内容文档字段首先默认为未设盲。用户可以通过从文档操作菜单中选择更改为设盲
选项,将内容 (blinding__v) 字段切换为设盲。
请注意,如果存在研究特定用户角色设置记录,则忽略用户对象上的创建内容字段,用户角色设置中的设盲数值将确定该研究的内容文档字段的默认值。
通过内容字段
要定义内容字段的默认值,请导航至管理员 > 配置 > 文档字段 > 内容。
文档收件箱的内容字段默认和必填行为
此表列出了文档收件箱中内容字段默认设置的配置选项的影响:
内容字段默认设置 | 内容字段必填项 | 稍后分类行为 | 拖放行为 | Veeva Snap/API 行为 |
---|---|---|---|---|
已启用 | 必填或选填 | Vault 不显示内容字段,并根据内容默认设置默认该值。 | 批量应用字段对话框中未显示任何内容字段。根据内容默认设置默认的内容字段。 | 根据内容默认设置默认的内容字段。 |
已禁用 | 需要 | Vault 会显示内容字段,且在上传之前是必填字段。 | Vault 在批量应用字段对话框中显示内容字段,其中包含 Vault 的默认值(如适用),且在上传之前是必填字段。用户无法隐藏批量应用字段对话框上传状态弹出窗口。 | 如果存在已配置的默认值,Vault 将默认内容字段。否则,内容字段值为空。 |
已禁用 | 可选 | Vault 会显示内容字段,且在上传之前不是必填字段。 | Vault 显示内容字段,其中包含 Vault 的默认值(如适用),且在上传之前不是必填字段。 | 如果存在已配置的默认值,Vault 将默认内容字段。否则,内容字段值为空。 |