TMF 索引可收集定义文档类型及其用途和业务流程信息的 TMF 元数据文档类型结构。eTMF Vault 包括标准对象、字段和生命周期,可帮助您定义、管理和创建您的 TMF 索引版本。
TMF 索引可用作 TMF 的目录和导航辅助工具。参考 TMF 索引的用户类型包括:
- 内部团队,在上传、分类和处理 TMF 文档时参考 TMF 索引了解相关说明
- 主办方,在导航至您的文档类型模型时参考 TMF 索引并将其与 TMF 文档的元数据和历史记录进行比较
注意:该功能仅可在启用临床 EDL 模板重构的临床运营 eTMF Vault 上使用。联系 Veeva 支持团队以在您的 Vault 中启用 EDL 模板重构。
更新 TMF 索引
TMF 团队会定期根据组织变更或 SOP 更新等组织变更来更新其 TMF 索引。TMF 团队更新其 TMF 索引时,也可更新其 Vault 配置和记录以表明 TMF 索引的最新版本,包括更改:
- 文档类型配置
- 文档字段配置
- 对象和文档元数据,如 EDL 信息和里程碑
- 文档生命周期配置
相关对象
- TMF 索引版本:包含您的特定 TMF 索引版本的全部信息。
- TMF 索引项:特定 TMF 索引版本内的单个构件和文档类型。通常,TMF 索引版本每个文档类型拥有一项记录。您可通过设置已撤销勾选框确定非活跃文档类型的记录。
- TMF 索引项要求:详细的 TMF 索引项要求是根据级别、国家和研究索引类型字段的组织因素(如业务部门和研究类型)设定的。要求类型包括运营部门、满足必需条件并连接至驱动 EDL 项目模板配置的各类里程碑。
- TMF 索引更改请求:在 TMF 索引特定版本中提出并实施对单个 TMF 索引项记录的更改。
- 索引更改影响评估:详细概述了对 TMF 索引特定版本的一项或多项更改请求的潜在影响。影响可通过一系列数字字段进行定量评估,并在文本字段中进行更为详细的定性说明。如果您要将影响评估作为文本保存至您的 Vault 中,您也可连接至文档记录。
通过生命周期和工作流管理 TMF 索引
贵组织可配置相应工作流,以将 TMF 索引相关记录过渡到您业务流程的各个阶段:起草、审查、批准和实施。例如,对 TMF 索引的更改通常会在实施之前经历审查流程。
常见的做法是控制 TMF 索引的访问,这样许多用户仅可查看当前经过批准的版本,仅选定用户组可查看废止版本和查看或编辑新的草拟版本。
联系 Vault 服务团队索要 配置迁移数据包,以上传最佳实践配置至您的 Vault 中,作为您首次在您的 Vault 中使用 TMF 索引对象的起点。
TMF 索引生命周期
以下带标准状态的标准生命周期支持对 TMF 索引的管理:
- 索引更改影响评估
- TMF 索引更改 RequestTMF 索引项生命周期
- TMF 索引项要求生命周期
- TMF 索引版本生命周期