受试者招募计划 (CTMS)

Vault CTMS 的受试者招募计划让您能够实时计划筛选、招募或随机选取参加研究的受试者数量。该功能可让您更详细地了解受试者招募情况，因为您可查看研究、研究国家/地区或机构级别的每月或每周计划。此外，机构或研究国家/地区级别计划的受试者指标会分别汇总到研究国家/地区和研究级别，以让您全面了解研究国家/地区或机构计划。当您在系统中输入受试者时，您指标上的实际值会进行更新，以向您显示您与您的计划的匹配度。

配置概述

• 选择开始计划受试者指标的级别（机构、研究国家/地区或研究）、要为哪些指标计划（已筛选总数、随机总数和/或注册总数）、您需要的计划频率，并将指标计算字段设置为基于日期或仅指标。
• 通过创建适用里程碑和指标记录制定受试者招募计划研究。
• 定义您要计划的各里程碑和指标的计划完成日期和计划受试者数量。
• 运行创建实时指标操作，以创建拥有招募计划数据的任何研究、研究国家/地区或机构的实时指标记录。

受试者招募计划设置

创建或编辑研究时，有四个字段控制 Vault 如何创建实时指标记录：招募计划级别、招募计划频率、招募计划指标和指标计算。

招募计划级别

选择您希望开始计划实时指标的级别。层级顺序为（从低到高）机构 > 研究国家/地区 > 研究。Vault 将为您选择的层级级别及其以上的各个级别创建实时指标记录。例如，如果您选择研究国家/地区，Vault 将创建实时研究国家/地区和研究指标记录。

研究开展过程中，下一级别的招募数量会汇总到上一级别汇总。手动更新招募计划只能在最低级别进行，因为 Vault 会将最低级别的值汇总到上一级别中。

招募计划频率

选择 Vault 创建实时指标的频率。您可选择每周或每月。

招募计划指标

选择您希望开始计划的指标。该选择决定 Vault 将追踪哪类指标。您可选择以下指标的任何组合：

• 筛选
• 随机选取
• 招募

指标计算

您必须选择指标计算字段中的基于日期或仅指标，才能使用“受试者招募计划”功能。

制定受试者招募计划研究

您更新研究的招募计划字段后，确保有适当里程碑和指标可用于您要计划的最低级别。例如，如果您在机构级别制定了计划，则您需要机构级别的里程碑和指标。Vault 不会使用您没有为其计划实时指标的级别的里程碑和/或指标。

受试者招募里程碑

您可通过入口操作或从模板中创建里程碑操作手动创建研究的里程碑。必须有使用以下里程碑类型的里程碑，以使用受试者招募计划：

• 如果计划筛选指标：
  • 必须存在一个具有已筛查第一个受试者里程碑类型的里程碑，并已填充计划完成日期或预测完成日期字段
  • 必须存在一个具有已筛查最后一个受试者里程碑类型的里程碑，并已填充计划完成日期或预测完成日期字段。
• 如果计划招募指标：
  • 必须存在一个具有第一个受试者加入里程碑类型的里程碑，并已填充计划完成日期或预测完成日期字段。
  • 必须存在一个具有最后一个受试者加入里程碑类型的里程碑，并已填充计划完成日期或预测完成日期字段。
• 如果计划随机选取指标：
  • 必须存在一个具有已随机分组第一个受试者里程碑类型的里程碑，并已填充计划完成日期或预测完成日期字段。
  • 必须存在一个具有已随机分组最后一个受试者里程碑类型的里程碑，并已填充计划完成日期或预测完成日期字段。

受试者招募指标

您可手动创建研究指标，或者 Vault 可通过创建指标记录入口操作创建研究指标。必须有使用以下指标类型的指标记录，以使用受试者招募计划：

• 如果计划筛选指标，必须有使用筛选总数指标类型的指标记录，并输入计划字段。
• 如果计划招募指标，必须有使用招募总数指标类型的指标记录，并输入计划字段。
• 如果计划随机选取指标，必须有使用随机选取总数指标类型的指标记录，并输入计划字段。

计划受试者数量

为您希望为研究计划的指标类型配置里程碑和指标记录之后，您可运行创建实时指标操作以创建实时指标记录。

Vault 将根据各个指标的计划受试者数量创建记录，并将总数平均分配到“第一个”和“最后一个”里程碑之间定义的每月或每周指标。

例如，如果您为招募总数指标输入 10 个计划受试者，且该指标的关联第一个招募受试者里程碑的计划完成日期为 2020 年 1 月 7 日，关联的最后一个招募受试者里程碑的计划完成日期为 2020 年 3 月 25 日，Vault 将创建 3 份实时指标记录，为前两个间隔周期各分配 3 名计划受试者，为最后一个间隔周期分配 4 名受试者，如下所示：

您可在行内编辑您计划的最低级别的计划数量的分布，以更准确地计划您的研究、研究国家/地区或机构的招募。

计划数量汇总

实时指标记录数据会汇总到上一级别，所以您可准确追踪您的累计受试者招募数据。例如，如果您于 2020 年 1 月 1 日为机构 A 计划 25 名筛选总数受试者，于 2020 年 1 月 1 日为机构 B 计划 25 名筛选总数受试者，Vault 将把该数据汇总到研究国家/地区级别。研究国家/地区将于 2020 年 1 月 1 日显示 50 名计划筛查总数受试者。

Vault 在整个层次结构中汇总计划数量。

指标对象记录上的计划汇总字段显示实时指标记录中计划的受试者总数。例如，某个机构的实时指标记录为 1 月份 3 名计划筛选总数受试者、2 月份 3 名计划筛查总数受试者和 3 月份 4 名计划筛选总数受试者。则筛查总数指标上的计划汇总字段将显示 10。

实际数量汇总

实时指标记录数据会汇总到上一级别，所以您可准确追踪您的累计受试者招募数据。

• 对于使用基于日期作为指标计算方法的研究，将使用相应受试者的状态日期来填充随时间推移的指标记录上的实际值。
• 对于使用仅指标作为指标计算的研究，必须在用于招募计划的级别手动填充随时间推移的指标记录上的实际值。

Vault 在整个招募计划层次结构中汇总随时间推移的指标记录上的实际数量。

更新招募计划

完成初始招募计划之后，如果更改了以下内容，受试者招募计划和日期可能会发生变化：

• 里程碑完成日期：当执行创建随时间推移的指标操作时，如果延长完成日期，将会创建额外的记录。此操作不会删除现有的随时间推移的指标记录。
• 计划受试者：当执行创建随时间推移的指标操作时，不会在初始运行之后更新计划值。您可以在研究配置中指定的招募计划级别手动更新计划数额。

从主页查看受试者招募计划

Vault 在 CRA 和研究经理主页上显示您的受试者招募计划。

计划行

注意：“计划”行仅可用于计划实时指标的情形。

“计划”行显示为该指标定义的计划数量。各行上的点表示实时指标结束日期，根据您的 Vault 如何计算实时指标每月或每周执行一次。

计划方块

Vault 使用“最后一个”里程碑的计划完成日期作为 X 轴，为指标定义的计划受试者数量作为 Y 轴绘制计划方块。

当您将鼠标悬停在计划方块上时，Vault 将显示一张悬停卡，显示指标名称、适用“最后一个”里程碑的计划完成日期、为该指标定义的计划受试者数量、计划汇总值和两个指标在剩余计划数量上的差值。

相关权限

您需要遵循以下权限，以设置受试者招募计划：