配置 Veeva Site Connect (Clinical Operations)

Veeva Site Connect 可精简和自动完成 CRO 和主办方在 Clinical Operations Vault 和 SiteVault Vault 中研究站点的文档和数据共享。

配置概述

• 在您的 Clinical Operations Vault 中启用 Veeva Site Connect。
• 确保用户拥有相关对象的访问权限。
• 可选：将站点文档交换节段添加到研究站点页面布局中。
• 可选操作：配置发送协议邀请入口操作以自动发送协议至研究站点。
• 可选操作：配置创建协议邀请和发送协议邀请用户操作。
• 配置用户可在定义机构数据包时选择的机构数据包定义。
• 配置用户操作以让用户启动文档和文档请求之间的传输。
• 可选：配置站点连接详细信息用户操作。
• 可选：配置单项研究文件。
• 将文档类型映射至 Vault 临床文档引用模型构件。
• 可选操作：配置字段默认值以指定收到的文档和记录的默认字段值。
• 可选操作：配置安全分发，以让用户向研究机构发送安全文档，包括 SiteVault 以外的机构。
• 可选操作：配置文档核对，以便用户可核查机构 eISF 在其 SiteVault 中包含适当的研究文档。
• 可选：将创建配置为非分类文档。
• 可选：调整已从 SiteVault 收到通知的频率。

启用 Veeva Site Connect

Veeva Site Connect 是可在 Clinical Operations 系列 Vault 上使用的附加产品。联系 Veeva 支持团队，以将 Veeva Site Connect 添加至您的 Clinical Operations Vault 中。

站点文档交换页面布局节段

将此节段添加到研究站点对象页面布局，允许用户在指定背景中快速查看和搜索所有文档传输。配置完成后，所有具有站点连接协议的研究站点记录将显示传输详细信息的网格视图。

选择了背景后，Vault 就会显示相关的列：

在站点打开

• 名称
• 文档类型
• 文档编号
• 发送日期
• 预期操作
• 发送评论

从机构收到

• 名称
• 文档类型
• 文档编号
• 接收日期
• 预期操作
• 发送评论
• 已接收评论

已被站点拒绝

• 名称
• 文档类型
• 文档编号
• 预期操作
• 发送评论
• 已接收评论

已全部发送至站点

• 名称
• 文档类型
• 文档编号
• 发送日期
• 预期操作
• 发送评论

创建 SiteVault 连接

Vault 将自动创建您的生产 Vault 与您拥有的任何 SiteVault 之间的连接。只需创建组织记录并输入有效的通用研究编号 (USN) 值即可。如果尚未建立 SiteVault 连接，SiteVault 可创建该连接。

SiteVault 中的相应记录将使用管理 > 设置 > 应用程序设置 > 机构连接 > 主办方/CRO 连接命名字段内设置的显示名称。首次启用 Veeva Site Connect 时，输入该字段后将自动创建与具有现有组织记录中匹配 USN 值的全部 SiteVault 的连接。

配置发送协议邀请入口操作

您可将发送协议邀请入口操作添加至研究机构生命周期上的任何活跃生命周期状态。例如，您可将您的 Vault 配置为当研究站点移至启动状态时发送协议邀请。

配置创建和发送协议邀请用户操作

添加创建协议邀请和发送协议邀请用户操作至生命周期状态，以让用户手动重建和发送协议邀请。如果入口操作失败，或目标 SiteVault 未能正确处理邀请时，该操作非常有用。

配置机构数据包定义

机构数据包定义是用户可与研究机构交换的文档类型模板。Vault 可使用此类数据包自动检索相关研究文档，并将文档添加至特定机构数据包中。每个机构数据包定义父级记录包含一组机构数据包文档记录。此类文档记录显示 Vault 将包含在机构数据包中的文档类型。

若要创建机构数据包定义记录：

1. 从业务管理员或自定义标签页导航至机构数据包定义对象记录列表页面。
2. 点击创建。
3. 输入机构数据包定义。
4. 点击保存。

机构数据包文档

若要添加机构数据包文档至机构数据包定义：

1. 打开机构数据包定义记录。
2. 在机构数据包文档节段点击创建。
3. 选择文档类型、级别和预期机构操作。
4. 可选操作：输入默认评论。Vault 将在预览机构数据包页面显示默认值供用户查看。
5. 单击保存。

以下是一组您可包含在机构数据包定义中的简单机构数据包文档。

配置 Clinical Network 用户操作

通过 Clinical Network 发送文档

您可将通过 Clinical Network 发送文档用户操作添加至任何活跃文档生命周期状态。配置该操作后，用户可从文档的操作菜单选择发送文档至机构操作，以从其文档库中向 SiteVault 机构发送文档。

选择用户操作的状态变更，以指定 Vault 成功将文档发送至目标 SiteVault 后，文档将进入哪个生命周期状态。

该用户操作仅在有与文档相关研究或研究机构相关的活跃协议时向用户显示。

通过 Clinical Network 发送匹配文档

您可将通过 Clinical Network 发送匹配文档用户操作添加至预期文档生命周期的任何活跃状态。配置该功能后，用户可从预期文档记录的操作菜单上向 SiteVault 机构发送文档和文档请求。该操作仅在有与预期文档相关的研究或研究机构相关的活跃协议时供用户使用。

通过 Clinical Network 发送机构数据包

您可将通过 Clinical Network 发送站点数据包用户操作添加至研究国家或研究站点生命周期的任何活跃状态。配置该功能后，用户可从研究国家或研究站点记录的操作菜单上向 SiteVault 站点发送站点数据包。

配置站点连接详细信息用户操作

您可以将站点连接详细信息用户操作添加到任何文档生命周期状态。当文档中引用的研究具有活动的站点连接协议时，该操作将显示。执行时，该操作：

• 如果该文档被发送到单个研究站点，则最初显示评论历史页面；或
• 如果该文档被发送到多个研究站点，则最初显示跟踪文档分发页面。

用户可以在两种显示之间切换，并将内容导出为 Excel 或 CSV。

评论历史

这将显示与文档相关的所有评论，因为文档在发起人/CRO 和站点之间交换。每个注释都显示了研究站点的名称和相关的文档版本，可以单击后者在一个新的浏览器选项卡中启动。

跟踪文档分发

这将显示文档被发送到哪些站点，以及每次交换的发送日期、到期日期和预期站点操作。

配置单项研究文档设置

启用单项研究文档设置告知 Vault，当 Clinical Operations Vault 从您的机构 Vault 接收到引用多条研究记录的文档时，应采取什么措施。如果将启用单项研究文档设置为真，Vault 将为每项参考研究创建新的文档。如果设置为假，Vault 将创建引用所有研究的新文档。

您可以通过导航至管理 > 设置 > 应用程序设置 > 连接的研究来改变启用单项研究文档设置。

映射 Vault 临床文档构件

确保您 Vault 中的文档类型已映射至 Vault 临床文档模型，以对发送的文档进行正确分类。

用户可在映射至以下构件的文档类型上使用发送文档至机构用户操作：

映射个人资料文档类型

当您的 Vault 收到来自 SiteVault Vault 的个人资料文档时，Vault 将根据 SiteVault 中的文档属性和您 Vault 中的 Vault 临床文档引用模型对文档进行自动分类。

将文档指定为创建为未分类

Vault 会根据文档类型自动将从机构 Vault 发送到 Clinical Operations Vault 的文档进行分类。然而，在某些情况下，您可能希望将某些文档创建为未分类，以便以后可以手动或使用 TMF 机器人对其进行分类。

要在构件层面启用或禁用创建为未分类字段：

1. 导航至管理 > 临床文档构件 > 层次结构项目。
2. 选择要为其启用或禁用创建为未分类的构件。
3. 在所有操作菜单中，单击切换创建为未分类。如该字段以前被禁用，Vault 将其启用，反之亦然。

配置字段默认值

字段默认值可让您指定用于接收文档和其它记录的特定字段的默认值。您可在与特定连接或特定规则集相关的全部协议上应用字段默认值。

若要创建字段默认值记录：

• 从业务管理员或自定义标签页上创建字段默认值记录。
• 选择字段默认类型并点击继续。
• 输入要使用的名称、字段名称和默认值。注意：您必须根据数据类型输入特定格式的默认值。对于默认的对象字段和对象字段默认值（规则集），输入对象名称。
• 根据您要创建的字段默认类型，选择该默认值要使用的连接或规则集。
• 新记录上的状态默认为活跃。如果您希望 Vault 忽略字段默认值，您可将状态更改为非活跃。
• 单击保存。

如果您同时为字段创建了规则集级别和连接级别的字段默认值，Vault 将使用连接级别字段默认类型的默认值。

默认值格式

您必须在默认值字段输入采用正确格式的值：

从 SiteVault 接收的通知

在临床操作 Vault 中创建 SiteVault 请求的文档后，可以通过导航到管理 > 运营 > 作业定义并单击通知发件人返回文档作业，调整用户收到通知的频率。您可以在计划字段中将通知配置为每小时发送、每天发送、每周发送或每月发送，或将状态设置为非活动以防止 Vault 发送通知。