关于 Medidata CTMS 集成 (eTMF)

Medidata CTMS 集成功能提供 Veeva Vault 和 Medidata CTMS 之间的集成。当组织使用此功能时，Medidata CTMS 在 eTMF Vault 中用作研究、研究国家/地区、研究机构和地点数据的来源。除同步对象数据记录外，集成也可从 Medidata CTMS 自动同步获批访视报告。

集成的工作原理

数据和文档同步自动进行，Medidata CTMS 定期“推送”Vault 的更新。默认情况下，每小时进行此同步。Medidata CTMS 中也提供手动选项，允许用户在需要时立即触发同步。Vault 用户应了解，当 Medidata CTMS 向 Vault 推送新数据时，可覆盖他们在 Vault 中所做的更改（对访视报告上的文档字段或对象数据记录）。

Vault 端作为同步的一部分执行的任何操作均归属于设置期间指定的特定 Vault 用户。我们将此用户称为“集成用户”。

集成设置

Medidata CTMS 集成的初始设置流程设计必须在 Vault 和您的 Medidata CTMS 实例中完成的步骤。如需此流程方面的帮助，建议您联系 Veeva 代表。

使用数据记录同步

数据记录同步可创建或更新研究、研究国家/地区、研究机构和地点对象的对象数据记录。同步期间，Vault 会使用来自 Medidata 的详细信息填充一组特定对象字段。此字段集因对象而异。

研究字段

  • 研究编号 (name__v)
  • 状态 (status__v)：默认为活动
  • 研究状态 (study_status__v)：Vault 中必须存在匹配的选项列表值
  • 研究阶段 (study_phase__v)：Vault 中必须存在匹配的选项列表值
  • 外部 ID (external_id__v)：在后续同步中，这会标识源自 CTMS 的研究

研究国家/地区字段

  • 研究国家/地区名称 (name__v)：使用来自相关国家/地区记录的名称字段名称
  • 状态：默认为活动
  • 国家/地区 (country__v)：使用 CTMS 中机构的主要地点地址中的国家/地区值，在 Vault 中找到相应国家/地区记录，具有如下所述的缩写匹配
  • 外部 ID (external_id__v)：在后续同步中，这会标识源自 CTMS 的研究国家/地区

研究机构字段

  • 研究机构编号 (name__v)
  • 状态 (status__v)：默认为活动
  • 地点 (location__v)：使用 CTMS 中研究机构的主要地点地址中的主要地址值，在 Vault 中找到相应地点记录（具有外部 ID 匹配）
  • 外部 ID (external_id__v)：在后续同步中，这会标识源自 CTMS 的研究机构

地点字段

  • 地点名称 (name__v)：使用 CTMS 中的研究机构的主要地点值
  • 状态：默认为活动
  • 国家/地区 (country__v)：使用 CTMS 中机构的主要地点地址中的国家/地区值，并在国家/地区对象的缩写字段中查找匹配项。Vault 中的缩写应遵循 ISO 3166 Alpha 3 标准。
  • 外部 ID (external_id__v)：在后续同步中，这会标识源自 CTMS 的地点

关于访视报告同步

当 Vault 同步访视报告时，它们会变为已批准状态文档，具有默认来自 Medidata CTMS 的 MVR 生命周期。Vault 使用来自 Medidata 的数据应用命名约定：{Monitoring Visit Type} {Visit Name} {Visit Date}。应用于同步访视报告的特定文档类型在 Medidata CTMS 中的映射文件中定义。同步后，不会对这些文档应用特殊行为。如果在 Medidata CTMS 中更新和重新批准访视报告，则集成将在 Vault 中自动确定文档的版本并重新批准。

同步文档字段

Medidata CTMS 集成为访视报告同步以下文档字段：

  • 研究 (study__v)
  • 研究国家/地区 (study_country__v)
  • 研究机构 (site__v)
  • CTMS 外部 ID (ctms_external_id__c)

来自 Medidata CTMS 的 MVR 生命周期配置

Vault 不会阻止您修改标准来自 Medidata CTMS 的 MVR 生命周期，但必须存在某些元素才能确保文档同步正常工作：

生命周期详细信息生命周期名称必须为 mvr_from_medidata_ctms__c。
状态起始状态必须称为修订中，且此状态必须处于活动状态。
状态静态必须称为已批准，且此状态必须处于活动状态。
状态替换状态必须称为已替换，且此状态必须处于活动状态。
状态安全设置：修订中所有者角色必须具有查看文档、编辑文档、更改状态和删除权限。
状态用户操作：修订中必须存在状态更改用户操作规则才能将文档移至已批准状态。操作标签必须为批准。
状态安全设置：已批准。所有者角色必须具有查看文档、编辑文档、版本控制和删除权限。
状态入口操作：已批准必须配置始终设置新的主要版本、始终将先前静态设置为已替换和始终删除次要版本的入口操作规则。

文档类型配置

任何文档类型均可用于访视报告，但必须为集成用户授予这些文档类型的创建文档权限，且他们必须使用来自 Medidata CTMS 的 MVR 生命周期。

共享设置

为确保新创建的访视报告文档可用于正确的用户集，管理员可以配置在初始创建文档时 Vault 将放入文档角色的默认用户。