使用具有里程碑的 EDL（临床运营）

使用预期文档列表和里程碑可以实现基于里程碑的 TMF 计划和完整性报告。其还支持详细的 Study Startup 里程碑，并提高您在 TMF 和 Study Startup 团队之间共享信息的能力。您可以将 EDL 模板应用于里程碑，并按 EDL 项目设置里程碑文档字段的值。

将 EDL 模板应用于里程碑

要在研究的关键时间点测量 TMF 的完整性，可以将 EDL 模板应用于研究里程碑。为了将 EDL 模板应用于里程碑，每个模板的级别必须相同（例如，研究国家里程碑的国家级 EDL 模板）。根据所应用的 EDL 模板的配置，此操作将添加/删除 EDL 项目和/或可能更新现有 EDL 项目的属性（如预期数量或要求）。除了应用模板外，您还可以根据需要配置 EDL 模板，以增加/减少文档数量和/或添加/删除特定里程碑的 EDL 项目。

您可以将 EDL 模板应用于根据模板创建的里程碑和单独创建的里程碑。

如何启用基于里程碑的 EDL 模板

若要启用该功能，导航至管理员 > 设置 > 一般设置并点击编辑。在预期文档列表 (EDL) 选项节段，设置 启用基于里程碑的 EDL 模板复选框，然后单击保存。

如何将 EDL 模板应用于里程碑

要将 EDL 模板应用于里程碑，请执行以下操作：

1. 导航至里程碑记录。
2. 从操作菜单中，选择添加预期文档。
3. 在应用预期文档列表中，选择要应用于里程碑的模板。如果未显示模板，请单击双筒望远镜图标进行筛选并选择模板。
4. 选择模板后，单击完成。

如果为里程碑模板指定了模板 EDL，则在创建里程碑模板时，Vault 会在从模板创建里程碑时从该模板创建 EDL。

里程碑特定的预期文档

您可以根据 EDL 项目模板上以下字段的配置，指定将 EDL 项目模板应用于里程碑时 Vault 创建的里程碑类型：

• 里程碑类型：如果 EDL 项目模板上的里程碑类型与里程碑类型匹配，Vault 将创建并关联预期文档。
• 所属里程碑：Vault 将仅为所属里程碑字段中指定的里程碑类型创建预期文档。执行此操作时，其将在新的预期文档上设置所属里程碑字段，并将其与所属里程碑以及基于 EDL 项目模板中的里程碑类型字段的其他里程碑相关联。这允许您跟踪特定于各个里程碑的文档，例如方案修订和提交。

里程碑和 EDL 项目之间的关系

创建 EDL 项目记录时，Vault 会在 EDL 项目和里程碑记录之间创建多对多关系。Vault 为 EDL 项目和里程碑的每个组合创建一 (1) 个里程碑项目记录。

EDL 层级视图

对于每条里程碑记录，您可以打开EDL 层级视图。EDL 层级视图以树状结构显示里程碑记录的所有预期文档，并按文档类型、子类型和分类进行分组。

按 EDL 项目设置里程碑文档字段值

您可以使用预期文档列表将 Vault 配置为填充文档上的里程碑字段。按 EDL 项目设置里程碑字段值会根据文档匹配的 EDL 项目填充文档上的里程碑字段。

如何启用按 EDL 项目设置里程碑值

若要启用该功能，导航至管理员 > 设置 > 一般设置并点击编辑。在预期文档列表 (EDL) 选项节段，设置 按预期文档管理里程碑字段值复选框，然后单击保存。

启用此功能时：

• Vault 会在最新版本的文档中填充里程碑字段，而忽略具有实际完成日期的里程碑。
• 里程碑记录的文档节段仅显示与特定里程碑记录相关的最新版本文档。
• 里程碑文档字段变为只读。

相关权限

您可使用标准的业务管理员、系统管理员或 Vault 所有者配置文件完成本文中的所有步骤。如果 Vault 使用自定义安全配置文件，则您的配置文件必须授予以下权限：