Vault CDMS FTP 连接设置 (CTMS)

注意：虽然本文中描述的 FTP 连接仍在运行，但我们引入了标准的 CDMS 和 Clinical Operations Vault 连接，使用 Spark 消息作为传输记录数据的推荐路径。

EDC 至 CTMS 连接功能提供 EDC 和 CTMS Vault 之间的跨域连接。使用此功能的组织可通过报告 EDC 中采集的受试者状态和状态日期，在 CTMS Vault 工作时利用 EDC 数据。此连接还允许用户从 CTMS 中的受试者或监控的受试者记录导航到 EDC 中的受试者病例簿。

注意：此功能仅适用于同时拥有临床运营 CTMS 和 CDMS EDC Vault 的组织。

FTP 连接的工作原理

配置完成后，数据同步自动进行，EDC Vault 通过 FTP 服务器定期“推送”更新到 CTMS Vault。连接计划在 EDC Vault 中设置。

发生数据同步时，Vault EDC 会根据给定研究的导出配置提取 CSV 中的受试者状态和状态日期，连接到 CTMS Vault，并将提取的 CSV 放入 FTP 上的配置文件夹中。有关 FTP 加载程序的详细信息，请参见下文。然后，Vault CTMS 接收 CSV 并创建新的受试者记录或相应地更新记录。我们建议对 CTMS Vault 中的受试者对象字段使用原子安全机制，以防止用户输入错误数据并导致连接错误。

注意：在 CTMS Vault 中输入受试者数据不会更新链接的 EDC Vault 中的相关字段。

连接设置

配置 EDC 连接权限集和安全配置文件

要设置 EDC 连接，必须首先创建新的权限集和安全配置文件。请注意，这些选项在新的 CTMS Vault 中将自动可用。

导航至管理员 > 用户和组 > 权限集，然后单击创建。此权限集必须包括以下权限：

类型	权限标签	控制
安全配置文件	申请：文件暂存：访问	能够访问 Vault 的 FTP 暂存服务器。
安全配置文件	应用程序：：访问 API	能够进行通过 FTP 创建和更新记录所需的 API 调用。
安全配置文件	申请：Vault 所有者操作：Vault 加载程序	能够通过 FTP 加载器查看和使用 Vault 加载程序创建和更新记录。
安全配置文件	申请：所有对象记录：读取所有对象记录	能够加载受试者记录的相关数据；或者，可以基于每个对象提供读取访问权限。连接要求至少读取研究、研究国家和研究站点对象的访问权限。
安全配置文件	对象：受试者：读取、创建、编辑	能够创建和更新受试者记录。
安全配置文件	标签页：主页：查看	能够在通知视图中查看 Vault 加载程序文件和文件故障。

创建权限集后，导航至用户和组 > 安全配置文件，然后单击创建以创建关联的安全配置文件。在权限集节段，单击添加 > 现有权限集，然后选择新的 CTMS EDC 连接操作权限集。

用户设置

您需要创建连接 EDC 和 CTMS 应用程序的连接用户：

导航至管理员 > 用户和组，然后单击添加 > 新用户。
从许可证类型下拉列表中，选择完整用户。
从安全配置文件下拉列表中，选择新创建的 EDC 连接安全配置文件。请注意，此用户不应拥有 Vault 所有者安全配置文件。
输入用户的姓名和电子邮件。
选择安全策略。我们建议在没有过期密码的情况下配置安全策略。
单击保存。

Vault 创建用户后，组织将在您提供的电子邮件地址收到一封密码重置电子邮件。您将在 EDC Vault 中使用此密码在 Vault EDC 与 Vault CTMS 之间创建 FTP 连接。参见以下详细信息。

请注意，此连接用户不得用于任何其他目的。

FTP 设置

Vault 使用 FTP 服务器连接 EDC 和 CTMS Vault 中的数据。要连接 Vault，必须在 FTP 服务器上的连接用户目录中创建名为“vaultloader”的新目录。

EDC 设置

配置 CTMS Vault 和 FTP 服务器后，必须在 EDC Vault 中创建 FTP 连接。有关配置此连接的详细信息，请参见关于 Veeva Vault CTMS 连接。

默认配置

CTMS Vault 包括以下标准配置元素，以支持与 EDC 的连接：

EDC ID 字段

CTMS Vault 中的 EDC ID (edc_id__v) 字段是连接上游的唯一标识符，允许 EDC 将受试者连接到正确的站点并将数据推送到其上。此字段可用于以下对象：

研究
研究国家/地区
研究机构
受试者
监控的受试者（这是受试者记录上 EDC ID 字段的查找字段）
受试者访视
监控的受试者访视
访视定义
试验组

默认情况下，Vault 会在研究、研究国家和研究站点对象上填充 EDC ID 字段，但用户可以稍后对其进行更新，以确保该字段在 EDC 和 CTMS Vault 之间正确匹配和同步。请注意，如果您的 EDC 和 CTMS Vault 中的研究、研究国家和研究站点记录名称相同，则您以后无需更新 EDC ID 字段。

根据您的 CTMS 配置，您可能希望从对象页面布局中删除 EDC ID 字段，或配置字段级安全性，以防止用户编辑字段并中断连接。

受试者对象字段

以下字段显示在受试者 (subject__clin) 对象页面布局上，以支持与 EDC 数据的连接：

受试者 ID
受试者状态
筛选日期
筛查失败日期
注册日期
随机化日期
退出日期
治疗结束日期
完成日期
EDC ID

主体状态

受试者状态选项列表 (subject_status__clin) 中有以下标准选项列表值，用于在受试者和监控的受试者记录的受试者状态字段中选择状态：

预筛选
筛查中
筛查失败
已注册
随机选取
已撤回
治疗结束
完成

生命周期

受试者 对象生命周期 (subject_lifecycle__v) 允许管理员配置受试者对象的打开病例簿用户操作。

请注意，您必须首先手动将此生命周期分配给受试者对象。要执行此操作，请从管理员 > 配置 > 对象导航至受试者对象，单击编辑，然后从生命周期下拉列表中选择受试者生命周期。

您可以配置 Web 操作和相关用户操作，允许有权访问 EDC 和 CTMS Vault 的跨域用户从 CTMS 打开 EDC 病例薄记录。用户在从 CTMS 打开病例簿后可以执行的操作取决于其对该受试者病例簿的 EDC 权限。

配置 Web 操作

注意：我们建议与 Veeva Services 合作，创建打开病例簿 Web 操作。

要创建 Web 操作：

导航到管理 > 配置 > Web 操作，然后单击创建。
输入标签。我们推荐“病例簿导航”。
在类型下拉列表中，选择对象。
在目标下拉列表中，选择在新窗口中打开。
在 URL 窗口中，输入以下 URL，用 EDC Vault ID 替换粗体文本（包括插入符号）：https://${Vault.domain}/ui/veevaHome/switchVaultWithTarget/?tg=%2F%23t%2F0TB000000000301%3D%26cn%3Dsubject__v%26cf%3 Dexternal_id__v%26cid=${Object.edc_id__v}&src=cl
单击验证按钮来验证您的 URL。
单击保存。

请注意，您可以通过导航至 EDC Vault 中的管理员 > 设置找到您的 EDC Vault ID。

您可以对您的受试者和监控的受试者对象配置用户操作，以允许用户打开相关的病例簿记录。我们建议在监控的受试者对象生命周期的进行中状态和完成状态，以及受试者对象生命周期的活动状态上添加打开的病例簿操作。

用户操作应该是包含以下条件的 Web 操作用户操作：如果 EDC ID 不为空。了解有关创建用户操作的更多信息。了解有关定义用户操作的更多信息。