ドキュメントパッケージ (eTMF、スタディスタートアップ) での作業

ドキュメントパッケージを送信アクションでは、一つのプロセスで複数のドキュメントのワークフローを開始できます。この機能は、治験実施施設をできるだけ早く有効化したいときに便利です。この機能を使用するには、最初に管理者が機能を有効にしてから、各ドキュメントタイプについてデフォルトのワークフローを設定する必要があります。

ドキュメントパッケージにアクセスアクション

施設オブジェクトレコードリストページまたは施設レコード詳細ページから、ドキュメントパッケージを送信アクションにアクセスすることができます。

ドキュメントパッケージ機能を使用するには、管理者である必要があり、アプリケーション: ワークフロー: 開始権限を付与するセキュリティプロファイル、およびドキュメントパッケージに含めるドキュメントごとにドキュメント表示権限を付与するドキュメントロールが必要です。

ドキュメントパッケージを送信するには

ドキュメントパッケージを送信アクションを使用して複数のドキュメントワークフローを開始するには:

  1. パッケージを開始したい施設レコードのアクションメニューを開きます。ドキュメントパッケージの送信を選択します。
  2. チェックボックスで、ワークフローを開始するドキュメントを選択します。表示されるドキュメントと選択可能なドキュメントが Vault で決定される方法については、以下をご覧ください。
  3. 次へをクリックします。
  4. ワークフローごとに必要なパラメータを入力します。一つのドキュメントでワークフローを開始している場合は、これらがワークフロー開始ダイアログに表示されるフィールドになります。詳しくは以下をご覧ください。
  5. 送信をクリックします。
  6. Vault ではすべてのワークフローが同時に開始されます。ワークフローが開始された後は、個別に管理することができます。

ワークフローパラメータについて

このアクションを使用する場合は、特定のワークフローを開始するすべてのドキュメントで同じワークフロー開始パラメータを使用する必要があります。例えば、レビューワークフローでワークフロー開始ダイアログに期日を追加する必要がある場合、レビューワークフローを同じドキュメントパッケージの一部として開始するすべてのドキュメントで同じワークフロー期日が使用されます。この動作はタスクを完了させるためのロールへのユーザの割り当てにも適用されます。

また、共有ワークフローを開始すると、ロールに割り当てられたユーザやグループがそのワークフローのすべてのドキュメントに適用され、許可ユーザのオーバーライドルールがユーザの選択時に Vault によって適用されます。

送信可能なドキュメント

ドキュメントパッケージに含めるためのリストにドキュメントが表示されるには、ドキュメントが以下の条件を満たす必要があります。

  • ドキュメントがバインダーでない。
  • ドキュメントのプロセス名フィールドに施設の設定が含まれている。
  • ドキュメントの治験フィールドに、選択された施設の治験が含まれている。
  • ドキュメントの治験実施国フィールドが空白になっているか、施設の治験実施国が含まれている。
  • ドキュメントの治験実施施設フィールドが空白になっているか、選択された施設が含まれている。

ドキュメントパッケージに含めるためのドキュメントのリストは、治験レベル、治験実施国レベル、治験実施施設レベルのドキュメントでグループ化されます。治験グループと治験実施国グループに表示されるドキュメントは、固定状態のみです。

Vault がパッケージに使用できるドキュメントをリストしたときに、一部のドキュメントのチェックボックスが無効になっていることがあります。この場合、それらのドキュメントは選択できず、パッケージに含めることはできません。ドキュメントを含めることができない場合にはいくつかの理由があります。

  • ドキュメントのタイプとライフサイクルにデフォルトワークフローが指定されていない。
  • ドキュメントタイプのデフォルトワークフローが無効になっている。
  • ユーザの権限セット内にアプリケーション: ワークフロー: 開始権限が含まれていない。
  • このドキュメントのデフォルトワークフローの開始手順で、次の状態エントリフィールドを設定が有効になっている。
  • このドキュメントのデフォルトワークフローの開始手順で、電子署名の提供が必要。
  • このドキュメントが、すでに有効な R&U 以外のワークフロー中。
  • 最初のワークフローセグメント (ワークフロータスクが発生するまで) には条件付き決定が含まれる。