TMF バインダー (eTMF) でのドキュメントのオートファイリング

お使いの eTMF Vault で、TMF ドキュメントをまとめるバインダーを使用できます。バインダーが存在するようになると、Vault はドキュメントタイプ、治験、治験実施国、および治験実施施設フィールドを使用して、自動的にドキュメントを一致するバインダーに配置します。

ドキュメントは、できる限り最下層のバインダーにファイリングされます: 治験フィールドのみが入力される場合、ドキュメントは関連する治験マスターファイルバインダーにファイリングされます。国フィールドも入力される場合、ドキュメントは関連する国マスターファイルにファイリングされます。同様に、実施地フィールドへの入力により、ドキュメントが関連する実施地マスターファイルにファイリングされます。

V10 より後に作成された Vault では、TMF バインダーのドキュメントタイプは治験レベルファイル、治験実施国レベルファイル、および治験実施施設レベルファイルです。

ファイリングモデルについて

バインダーのファイリングモデルに応じて、Vault はドキュメントを以下に基づき特定のセクションに一致させる場合があります:

  • ドキュメントタイプラベルをバインダーセクション名に一致させる
  • ドキュメントタイプの生成物マッピングをバインダーセクションの生成物マッピングに一致させる

ファイリングモデルフィールドを更新すると、Vault はバインダーセクションの既存の生成物のマッピングを自動的に削除します。これは、オートファイリングをサポートするために、適切な生成物に各バインダーセクションを再マッピングする必要があることを意味します。

オートファイリングのトリガー

以下のドキュメントトリガーのいずれかが発生すると、Vault は選択された治験、国、または施設をチェックして、ドキュメントを適切なバインダーに追加します。

  • ドキュメント作成
  • ドキュメント分類
  • ドキュメント再分類
  • ドキュメントフィールド値の更新

ユーザは、バインダーのアクションメニューからバインダーのオートファイリングを手動でリフレッシュすることもできます。このアクションは、バインダーの既存のコンテンツのほか、バインダーに含まれていないドキュメントを評価し、その後状況に応じてドキュメントの追加/削除を行います。

オートファイリングをトリガーしたドキュメントが最新バージョンではなくても、オートファイリングは常にドキュメントの最新バージョンに実行されます。

例

ユーザが新規ドキュメントを作成し、ドキュメントタイプで 主要治験ドキュメント > 治験ドキュメント > 治験責任医師向け冊子を選択し、研究として VVT485-301 を選択します。

Vault は、研究 VVT485-301 にバインダーが存在することを確認し、主要治験ドキュメント > 治験ドキュメント > 治験責任医師向け冊子 のバインダーセクションに新規ドキュメントを自動的に追加します。

再ファイリングについて

ユーザが治験、治験実施国、または治験実施施設フィールドを既にバインダーにファイリングされているドキュメントで更新すると、Vault は現行のバインダーからドキュメントを削除します。ユーザがそのバインダに手動でドキュメントを追加した場合やドキュメントのバージョンがバインダにバインドされている場合、Vault はドキュメントをバインダから削除しません。

例えば、テレサが治験 ABC の実施施設 001 に安全報告書を作成します。Vault は、自動的にドキュメントを治験マスターファイル 001 バインダーにファイリングし、その後、テレサもそのドキュメントを手動で治験マスターファイル ABC に追加します。その後、テレサは実施施設 002 を選択するようにドキュメントを変更します。彼女が保存すると、Vault は安全報告書をサイトマスターファイル 002 にファイリングし、サイトマスターファイル 001 から削除します。しかし、Vault は治験マスターファイル ABC へのドキュメントのリンクは削除しません。なぜなら、ドキュメントが手動で追加されたからです。

ユーザがドキュメントをアップロードしたり変更したりするとき、Vault が自動的にドキュメントをファイリングするためにバインダーの権限は必要ありません。

このアクションが実行可能なバインダーのオートファイリングをリフレッシュするには、そのバインダーにドキュメントの編集権限を有している必要があります。