被験者募集計画作成 (CTMS)

Vault CTMS の被験者募集計画作成を使うと、経時的にスクリーニング、登録、または無作為化を行う被験者数の計画を作成することができます。治験、治験実施国、または施設のレベルで毎週または毎月のプランを表示することができるため、被験者募集についてより詳細な情報を得ることができます。さらに、施設または治験実施国レベルで計画された被験者指標は、それぞれ治験実施国と治験レベルにロールアップするため、治験実施国または施設の計画について包括的に確認することができます。被験者とシステムに入力すると、指標の実際の値が更新され、計画との比較が表示されます。

設定の概要

• 被験者指標の計画を開始するレベル (施設、治験実施国、または治験) を選択し、計画する指標 (スクリーニング済み合計、無作為化合計、および/または登録済み合計)、計画する頻度・期間を選択し、指標計算フィールドを日付けに基づくまたは指標のみに設定します。
• 該当するマイルストーンと指標レコードを作成することで、治験に被験者募集計画作成を準備します。
• 計画を作成するマイルストーンと指標ごとに、完了予定日と予定被験者数を定義します。
• 経時指標の作成アクションを実行して、登録計画作成データを持つ治験、治験実施国、または施設に経時指標レコードを作成します。

被験者募集計画作成の設定

治験を作成または編集する際に、Vault が経時指標レコードを作成する方法を制御するフィールドが 4 つあります: 募集計画レベル、募集計画の頻度、募集計画指標、および指標計算。

募集計画レベル

経時指標の計画を開始したいレベルを選択します。階層順序 (最低から最高) は、施設 > 治験実施国 > 治験です。Vault は、選択した階層のレベルと、その上のレベルに経時指標レコードを作成します。例えば、治験実施国を選択した場合、Vault は治験実施国と治験両方の経時指標レコードを作成します。

低レベルの登録数は、治験中に上のレベルにロールアップされます。Vault は値を最低レベルから最高レベルにロールアップするため、募集計画の手動更新は最低レベルでしか行えません。

募集計画の頻度

Vault が経時指標を作成する頻度を選択します。毎週または毎月を選択することができます。

募集計画指標

計画を開始したい指標を選択します。この選択により Vault が追跡する指標タイプが決定されます。以下の指標からどの組み合わせでも選択することができます:

• スクリーニング済み
• 無作為化済み
• 登録済み

指標計算

被験者募集計画作成機能を使用するには、指標計算フィールドに日付けに基づくまたは指標のみを選択する必要があります。

治験で被験者募集計画作成の準備をする

治験の被験者募集計画フィールドを更新したら、計画を予定している最低レベルに適切なマイルストーンと指標が使用できるようになっているかを確認します。例えば、施設レベルで計画作成する場合、施設レベルでマイルストーンと指標が必要です。Vault は、経時指標に計画していないレベルにはマイルストーンおよび/または指標を使用しません。

被験者募集マイルストーン

エントリアクション、またはテンプレートからマイルストーンを作成アクションを使用して、手動で治験にマイルストーンを作成することができます。被験者募集計画作成を使用するには、マイルストーンが以下のタイプのマイルストーンが存在している必要があります:

• スクリーニング済み指標を計画する場合:
  • マイルストーンタイプが最初にスクリーニングを受けた被験者で、完了予定日または予想完了日フィールドが入力されているマイルストーンが 1 つ存在すること.
  • マイルストーンタイプが最後にスクリーニングを受けた被験者で、完了予定日または予想完了日フィールドが入力されているマイルストーンが 1 つ存在すること。
• 登録済み指標を計画する場合:
  • マイルストーンタイプが第一被験者登録日で、完了予定日または想定完了日フィールドが入力されているマイルストーンが 1 つ存在すること。
  • マイルストーンタイプが最後の被験者で、完了予定日または予想完了日フィールドが入力されているマイルストーンが 1 つ存在すること。
• 無作為化済み指標を計画する場合:
  • マイルストーンタイプが最初に無作為に選ばれた被験者で、完了予定日または予想完了日フィールドが入力されているマイルストーンが 1 つ存在すること。
  • マイルストーンタイプが最後に無作為に選出された被験者で、完了予定日または予想完了日フィールドが入力されているマイルストーンが 1 つ存在すること。

被験者募集指標

治験には手動で指標を作成することもできますし、Vault が指標レコードの追加エントリアクション経由で作成することもできます。被験者募集計画作成を使用するには、指標が以下のタイプの指標レコードが存在している必要があります:

• スクリーニング済み指標を計画する場合、指標タイプがスクリーニング済み合計で予定フィールドが入力されている指標レコードが 1 つ存在している必要があります。
• 登録済み指標を計画する場合、指標タイプが登録済み合計で予定フィールドが入力されている指標レコードが 1 つ存在している必要があります。
• 無作為化済み指標を計画する場合、指標タイプが無作為化済み合計で予定フィールドが入力されている指標レコードが 1 つ存在している必要があります。

被験者数の計画

この試験に計画予定の指標タイプにマイルストーンレコードと指標レコードを設定したら、経時指標の作成アクションを実行して経時指標レコードを作成することができます。

Vault は、指標ごとに予定被験者数に基づいたレコードを作成し、「最初」と「最後」のマイルストーンの間に定義された月または週に、合計数をなるべく均等に分割します。

例えば、登録済み合計指標の予定被験者に 10 を入力し、その指標に関連する第一被験者登録日マイルストーンの完了予定日が 1/7/2020 で、関連する最終被験者登録日マイルストーンの完了予定日が 3/25/2020 の場合、以下に示すように、Vault は最初の 2 つと最後の 4 つの間隔に予定被験者を 3 例持つ合計 3 つの経時指標レコードを作成します:

計画している最低レベルの予定数の配布をインライン編集し、より正確に治験、治験実施国、または施設の募集計画を作成することができます。

予定数のロールアップ

経時指標レコードデータは、被験者募集の総データを正確に追跡できるように、上のレベルにロールアップされます。例えば、施設 A で 1/1/2020 に 25 例のスクリーニング済み合計被験者を計画し、施設 B では 1/1/2020 に 25 例の登録済み合計被験者を計画している場合、Vault は治験実施国レベルにそのデータをロールアップします。治験実施国は、1/1/2020 に 50 例の予定スクリーニング済み合計被験者を表示します。

Vault は予定数を階層の上にロールアップします。

指標オブジェクトレコードの予定ロールアップフィールドには、経時指標レコードで計画された被験者数の合計が表示されます。例えば、経時指標レコードの 1 月に 3 例の予定スクリーニング済み合計被験者、2 月に 3 例の予定スクリーニング済み合計被験者、3 月に 4 例の予定スクリーニング済み合計被験者が設定されている施設があるとします。スクリーニング済み合計指標の予定ロールアップフィールドには 10 が表示されます.

実際の数のロールアップ

経時指標レコードデータは、被験者募集の総データを正確に追跡できるように、上のレベルにロールアップされます。

• 指標計算方法として日付ベースを使用する治験の場合、経時指標レコードの実際の値は、対応する被験者のステータス日付を使用して入力されます。
• 指標のみを指標計算として使用する治験の場合、経時指標レコードの実際の値は、募集計画に使用されるレベルで手動で入力する必要があります。

Vault は経時指標レコードを実際の数を募集計画階層にロールアップします。

募集計画の更新

被験者募集計画と日付は、最初の募集計画の完了後、次の変更を行った場合に変更される場合があります:

• マイルストーン完了日: 経時指標を作成するアクションを実行すると、完了日を延長した場合に追加のレコードが作成されます。この操作は既存の経時指標レコードを削除しません。
• 予定被験者: 経時指標を作成するアクションを実行しても、最初の実行後に計画値が更新されません。治験設定で指定された募集計画レベルで計画金額を手動で更新できます

ホームページに被験者募集計画を表示する

Vault は、CRA と治験マネージャのホームページに被験者募集計画を表示します。

予定ライン

注:「予定」ラインは経時指標の計画を作成する場合にのみ使用できます。

「予定」ラインには、その指標に定義された予定数が表示されます。各ラインのポイントは、経時指標の終了日を表し、Vault が経時指標を計算する方法に応じて毎月または毎週の単位で表示されます。

予定ダイヤ

Vault は、その指標の「最終」マイルストーンの完了予定日を X 軸とし、その指標に定義された予定被験者数を Y 軸として予定ダイヤを配置します。

予定ダイヤにマウスオーバーすると、Vault はホバーカードを表示し、指標の名前、該当する「最終」マイルストーンの完了予定日、その指標に定義された予定被験者数、予定ロールアップ値、予定のままとしたそれら 2 つの差を表示します。

関連権限

被験者募集計画作成を設定するには以下の権限が必要です: