被験者および症例登録の指標 (CTMS)

このページでは、Vault が被験者および症例登録に関連する指標を作成・更新する方法について詳細を説明します。CTMS についての一般情報は、CTMS 概要をご覧ください。

概要

Vault は、Vault 内の各治験、治験実施国および治験実施施設の以下の指標を自動追跡します。

同意済み合計
スクリーニング中合計
スクリーニング済み合計
失敗したスクリーニング合計
登録済み合計
無作為化合計
治療開始済み合計
有効症例登録中合計
治療中合計
廃止合計数
治療の終了合計
治療後処置中合計
フォローアップ開始済み合計
フォローアップ中合計
フォローアップ喪失合計
フォローアップ合計喪失率 (%)
完了合計
登録率 (1 ヶ月当たりの被験者)
スクリーニング失敗率 (%)
脱落率 (%)

各指標に予測値と予定値を入力することができます。Vault は、これらの指標の実際の値を、被験者のステータスまたはステータス日付 (例: 症例登録日) に基づいて更新します。

症例登録の指標の作成

Vault は、システムに被験者が存在する前に自動的に症例登録の指標レコードを作成することができるため、今後の症例登録数の予定を立て、準備をすることができます。

Vault に自動的に指標レコードを作成してほしい治験、治験実施国、および治験実施施設ライフサイクル状態に指標レコードの提供エントリアクションを追加します。治験、治験実施国、または治験実施施設がライフサイクルアクションの設定されているライフサイクルに入ったら、Vault は実際、予定、および予測指標の値が 0 に設定されたすべての必要な指標レコードを作成します。

このアクションの実行時にすでに指標レコードが存在する場合、Vault はこれらを無視して存在しない指標のレコードを作成します。

このアクションでは、使用しない指標フィールドで除外するように定義されている指標が考慮されます。

無視する指標の選択

特定の治験で使用しない指標選択リストを使用すると、Vault がシステムの様々な領域から除外する指標を選択できます。このフィールドで選択した指標に対して、Vault　は以下の処理を実行します:

CRA および治験マネージャのホームページの登録グラフからその指標の状況を示す線を削除.
その治験の治験、すべての治験実施国およびその治験下にある施設から選択された指標のレコードを削除します。
治験で施設に関連付けられているモニタリングイベントに新しいモニタリング対象の指標レコードを作成しない.
治験、すべての治験実施国、または治験下の治験実施施設の新規指標レコードを作成しません。

登録済み合計および完了済み合計の指標は、治験の完了度の計算に使用されるため、使用しない指標フィールドでは選択できません。

指標計算

Vault の計算方法は、各治験の指標計算フィールドを使用して、ステータスのスナップショットおよび日付ベースオプションで選択できます。

ステータスのスナップショット

このオプションは、Vault が計算を実行した時点での、各被験者の被験者ステータスフィールドの値に基づいて指標を計算します。

日付ベース

このオプションを使用すると、Vault は、各指標に一致する日付フィールドに基づいて指標を計算します。例えば、Vault は、症例登録日の値を持つ被験者の数に基づいて実際の症例登録の指標を計算します。

被験者募集計画作成機能を使用するには、指標計算フィールドを日付ベースに設定する必要があります。

症例登録の指標の再計算

症例登録の指標の再計算ユーザアクションを使用すると、治験の指標、経時指標、症例登録ログを簡単に再計算することができます。管理者は治験で有効なライフサイクル状態にアクションを追加できます。このアクションを使用して、Vault のスケジュールされた更新に先立って治験の指標を更新できます。これは必要なときにいつでも実行して、治験の指標をリフレッシュできます。

被験者ベースの治験では、被験者の計画作成または症例登録を行う際には、管理者がこのアクションをすべての治験ライフサイクル状態に対して設定することが推奨されます。指標が指標のみまたは転送された指標設定で管理されている治験では、このアクションにより既存のすべての指標が 0 にリセットされます。また、Metrics Over Timeレコードも更新されます。

注: ステータススナップショット指標計算から日付ベースの指標に切り替える場合は、データの不整合を回避するために、既存の登録ステータスログレコードを削除する必要があります。

登録ステータスグラフ

被験者募集計画作成を使用していない場合の症例登録ステータスグラフの一例:

被験者募集計画作成を使用していない場合の症例登録ステータスグラフの一例:

症例登録ステータスグラフ要素

施設症例登録ステータスグラフは様々な指標で構成されています。

これらは、指標計算方法がステータスのスナップショットで、啓示指標の計画作成をしていない場合に表示される指標です:

ラベル	表示	説明
予定登録合計	黒い実線	Vault は、マイルストーンの第一被験者登録日の完了予定日に基づいてこのラインの最初のポイントを配置します。Vault は、このラインの最後のポイントを配置するために、マイルストーンの最終被験者登録日の完了予定日からラインを引きます。最初のポイントの数は常にゼロですが、Vault は現在の予定登録済み合計指標から最後のポイントの数を取り込みます。
実際の失敗したスクリーニング	オレンジ色の実線	Vault は、Vault が症例登録状況ジョブを実行した際の、失敗したスクリーニング合計指標にカウントされた被験者の数に基づいて、各日のラインにポイントを配置します。
実際のスクリーニング済み合計	黄色の実線	Vault は、Vault が症例登録ステータスジョブを実行した際の、スクリーニング済み合計指標にカウントされた被験者の数に基づいて、各日のラインにポイントを配置します。
実際の登録済み合計	紫色の実線/点線。	Vault は、Vault が症例登録ステータスジョブを実行した際の、症例登録済み指標にカウントされた被験者の数に基づいて、各日のラインにポイントを配置します。 Vault は今日の日付を使用してこのラインの点線部分を開始します。Vault は現在の実際の登録済み数からこのポイントでの登録済み数のラインを引きます。 Vault は、最終被験者登録日マイルストーンの完了予定日からデータを取得し、実際の登録率の積と最終被験者登録日マイルストーンの完了予定日までの月数を使用します。
承認済み無作為化合計	薄緑色の実線。	Vault は、Vault が症例登録ステータスジョブを実行した際の、無作為化済み指標にカウントされた被験者の数に基づいて、各日のラインにポイントを配置します。
実際の廃止	赤の実線	Vault は、Vault が症例登録状況ジョブを実行した際の、回収済み指標にカウントされた被験者の数に基づいて、各日のラインにポイントを配置します。
承認済み治療の終了合計	青の実線	Vault は、Vault が症例登録ステータスジョブを実行した際の、治療の終了指標にカウントされた被験者の数に基づいて、各日のラインにポイントを配置します。
実際の完了	深緑色の実線。	Vault は、Vault が症例登録ステータスジョブを実行した際の、完了済み指標にカウントされた被験者の数に基づいて、各日のラインにポイントを配置します。

これらは、指標ク計算が日付ベースの場合に表示される指標です:

ラベル	表示	説明
予定登録合計	黒い実線	Vault は、マイルストーンの第一被験者登録日の完了予定日に基づいてこのラインの最初のポイントを配置します。Vault は、このラインの最後のポイントを配置するために、マイルストーンの最終被験者登録日の完了予定日からラインを引きます。最初のポイントの数は常にゼロですが、Vault は現在の予定登録済み合計から最後のポイントの数を取り込みます。
実際の失敗したスクリーニング	オレンジ色の実線	Vault は、その日付以前にスクリーニング不合格日が設定された被験者の数に基づいて、ラインのポイントを配置します。
実際の登録済み	紫色の実線	Vault は、その日付以前に症例登録日が設定された被験者の数に基づいて、ラインのポイントを配置します。
実際の無作為化済み	濃緑色の実線	Vault は、その日付以前に無作為化日が設定された被験者の数に基づいて、ラインのポイントを配置します。
実際の廃止	赤の実線	Vault は、その日付以前に中止日が設定された被験者の数に基づいて、ラインのポイントを配置します。
実際の治療の終了	青の実線	Vault は、その日付以前に治療終了日が設定された被験者の数に基づいて、ラインのポイントを配置します。
実際の完了	緑色の実線	Vault は、その日付以前に完了日が設定された被験者の数に基づいて、ラインのポイントを配置します。
実際のスクリーニング済み	黄色の実線	Vault は、その日付以前にスクリーニング実施日が設定された被験者の数に基づいて、ラインのポイントを配置します。
予測症例登録済み	紫色の点線	Vault は、今日の日付を使用してラインのポイントを配置します。Vault は現在の実際の登録済み数からこのポイントでの登録済み数のラインを引きます。 Vault は、最終被験者登録日マイルストーンの完了予定日からデータを取得し、実際の登録率の積と最終被験者登録日マイルストーンの完了予定日までの月数を使用します。

実際のライン

「実際の」ラインには、症例登録ステータスログレコードの日付に基づく指標の実際の数値が表示されます。

実際のラインにカーソルを合わせると、指標の名前、関連する症例登録ステータスログレコードの日付、括弧内の指標の現在の実際の値、および関連する症例登録ステータスログレコードの日付における指標の実際の値が表示されます。

概要指標

概要指標枠には、以下のように定義されている施設の主な登録指標が表示されます:

指標	表示	説明
登録済み*	オレンジ色のパーセントリング	登録被験者ステータスに達した被験者数に基づきます。
治験の終了*	青のパーセントリング	治験の終了被験者ステータスに達した被験者数に基づきます。
施設ステータス (治験マネージャホームページ)	円グラフ	各施設のステータスを施設全体に対する割合として表示します。
登録率 (CRA ホームページ)	比率	月あたりの被験者の比率として被験者登録を表示します。実際の登録率指標フィールドに基づきます。予定は、予定登録率指標フィールドに基づきます。

*Vault は、これらの被験者ステータスに対して異なるラベルを持っている場合があります。

施設症例登録ステータスグラフと同様に、Vault はこれらの指標を Vault 内の被験者から取得したデータで更新します。ただし、登録率は第一被験者登録日マイルストーンからもデータを取得します。

指標の更新

Vault は、いくつかの異なるジョブを使用して治験マネージャと CRA ホームページのコンポーネントの指標を更新します。ジョブに関する詳細については、被験者および症例登録の指標の管理をご覧ください。