バインダーでのドキュメントのオートファイリング (Study Startup)

Vault Study Startup をお使いのお客様は、翻訳言語に適応した国ごと、または国/施設ごとの規制要件および倫理委員会タイプごとのファイリングといったバインダーを使用して主要な治験ドキュメントをまとめます。治験の立ち上げ時の提出に一般的な主要ドキュメントの多くを再利用できるようにするため、Vault Study Startup には、バインダーにドキュメントをオートファイリングするための柔軟なルールがあります。

Study Startup は、単独でまたは eTMF Vault で使用できる独立したアプリケーションです。

Study Startup オートファイリングロジック

TMF オートファイリングは、ドキュメントを 1 つのバインダーにのみ一致させますが、Study Startup オートファイリングは 1 つのドキュメントを何百ものバインダに追加することができます。TMF オートファイリングでは、ドキュメントは最も下のレベルのバインダーにファイリングされます: 治験フィールドにのみ入力されている場合に、ドキュメントは治験レベルバインダーにファイリングされます。治験実施国フィールドに入力されている場合、ドキュメントは治験実施国レベルのバインダーにファイリングされます。

Study Startup オートファイリングは、ドキュメントを最も下のレベルのバインダーに追加しますが、ドキュメントをそれ以外の下のレベルのバインダーにもファイルすることができます。Study Startup は、「利用可能な最善の」一致方法を適用します: いずれの生成物に対しても、Vault は、利用できる場合には、バインダーのレベルと同じレベルで一致するドキュメントを追加します。このバインダーが存在しない場合、Vault は、治験レベルの次に高いレベルで一致するドキュメントを追加します。

一致例

Vault には 1 つの治験に 2 つのプロトコールドキュメントが含まれます:

  • 「プロトコールマスター」は、治験フィールドのみが入力されています。
  • 「プロトコール米国」は、治験と治験実施国 (米国) のフィールドが入力されています。

Vault は、その治験に 3 つのバインダーも含んでいます:

  • 「治験 301 バインダ」は治験レベルにあります。
  • 「米国治験 301 バインダー」は、米国の治験実施国レベルにあります。
  • 「カナダ治験 301 バインダ」は、カナダの治験実施国レベルにあります。

「プロトコール米国」は、「米国治験 301 バインダー」にのみファイリングされますが、「プロトコールマスター」は、「治験 301 バインダー」と「カナダ治験 301 バインダ」にファイリングされます。後者が起こるのは、カナダの国レベルにプロトコールドキュメントがないからです。

ユーザが後で「プロトコールカナダ」ドキュメントを作成し、「カナダ治験 301 バインダー」でオートファイリングをリフレッシュすると、Vault は「プロトコールマスター」を削除して、「プロトコールカナダ」を追加します。

ファイリングモデルについて

Study Startup オートファイリングが動作するには、バインダーのファイリングモデルフィールドが Vault Clinical Docs に設定されている必要があります。その後 Vault は、ドキュメントタイプの生成物のマッピングとバインダセクションの生成物のマッピングとの一致に基づいて、ドキュメントを特定のバインダーセクションに一致させます。

ファイリングモデルフィールドを更新すると、Vault はバインダーセクションの既存の生成物のマッピングを自動的に削除します。これは、オートファイリングをサポートするために、適切な生成物に各バインダーセクションを再マッピングする必要があることを意味します。

バインダーテンプレートと個別バインダーの両方にファイリングモデルを定義します。

オートファイリングをトリガーする方法

Vault は、ユーザがドキュメントを作成または再分類する際に、バインダーに対してドキュメントの追加と削除を自動的に行います。ただし、Vault は、オートファイリングが使用するドキュメントまたはバインダーフィールドの値が編集される際に、オートファイリングを自動的にトリガーしません。特定のバインダーにオートファイリングをトリガーするために、バインダのアクションメニューでオートファイリングのリフレッシュを選択することができます。

このアクションは、バインダーの既存のコンテンツのほか、バインダーに含まれていないドキュメントを評価し、その後状況に応じてドキュメントの追加/削除を行います。Vault は、ドキュメントのバージョンがバインドされている場合、またはユーザがドキュメントをバインダーに手動で追加した場合には、バインダーからドキュメントを削除できません。

このアクションが実行可能なバインダーのオートファイリングをリフレッシュするには、そのバインダーにドキュメントの編集権限を有している必要があります。