日本で臨床試験を実施する Vault CTMS のお客様向けに、Vault は、日本の規制当局 (PDMA) に対して治験届 (CTMS) を作成・提出するための機能を提供します。Vault は、Yuzu と呼ばれる一連の機能で、他の臨床試験の活動と共に日本の治験届を生成・管理することで、J-GCP 要件に対応できる機能を提供します。お使いの CTMS Vault での Yuzu の有効化に関する詳細については、Veeva 担当者にお問い合わせください。
管理者は、これらのオプションがお使いの Vault に表示されるように、Yuzu 治験届を設定する必要があります。
Note: この機能は Clinical Operations CTMS Vault でのみ使用できます。
関連オブジェクト
- 治験届: 治験届の情報を保存します。このオブジェクトのデータは日本語です。
- 治験届関連情報: 既存オブジェクトの治験届の関連情報を保存します。例: 組織、パーソン、製品、施設、治験組織、治験担当者。
- 治験届施設治験薬情報: 各施設の治験薬の配布情報を保存します。
- 治験薬名称: 治験薬名称、治験、治験実施国を保存します。
- 治験届関連情報変更ログ: 治験届に保存された情報に対する変更を追跡します。
- 治験届届出書添付資料: 特定の治験届の添付資料の情報を保存します。
- 治験届の備考: 特定の治験届の備考を保存します。
- 臨床規制用語: 治験届で使用される値を保存します。例: 投与経路コード、剤形コード、治験責任医師の大学コード。
- CTN 複合機器 / 併用する機械器具等: CTN 内に含まれる、複合機器に関する情報を保存します。
- CTN 複合製品 / 治験使用薬等: CTN 内に含まれる、複合製品に関する情報を保存します。
- CTN 参照 CTN / 参照する治験届出情報: 現在の その他 CTN に関連する情報を保存します。
組織およびパーソンの管理
組織またはパーソンレコードの日本の治験組織または日本の治験担当者のチェックボックスを選択することで、日本のパーソンと組織に関する情報を管理することができます。
これによって、日本の施設と治験責任医師の治験届関連情報を保存することができます。
治験届の作成
治験届には、臨床試験において PDMA に提出する必要がある臨床試験の情報と関連ドキュメントが含まれます。ユーザは、治験届オブジェクトと、治験に関連する他のオブジェクトに保存されたデータを使用して治験届を生成することができます。以下の手順に従います。
- 臨床試験に関連する治験の治験実施国として日本を作成し、関連する組織とパーソンの情報 (候補施設、責任医師、CRO など) を追加します。
- アクションメニューで国に選択された国オプションを実行して、状態を立ち上げ中に変更します。
- 立ち上げ中状態になると、治験届セクションが国レコードに表示されます。作成をクリックして新規治験届を作成し、タイプ (治験計画届など) を選択します。
- 全ての必須の治験届情報を入力します。Vault は、関連する治験実施施設担当者または治験実施施設組織に基づいて、治験届の治験組織および治験担当者タイプの治験実施組織フィールドを自動入力します。
- 任意の作業: 設定されている場合、治験組織、治験担当者、および治験実施施設タイプの治験届関連情報レコードで、試験固有の情報を使用フィールドをはいに設定することができます。これにより、治験届が生成されて組織および担当者関連の詳細が変更された場合に、治験届で治験レベルの詳細が変更されません。
- 任意の作業: 施設で施設の選択オプションを実行し、治験届の情報を入力します。
- 治験届オブジェクトのアクションメニューで、治験届の生成オプションを選択し、確認用の届けを生成します。Vault は、PDMA が求めるスキーマで届を準備して Microsoft Word™ ドキュメントとしてエクスポートします。
治験届の生成アクションを選択すると、Vault は 3 つのファイルを生成します:
- 届出内容に関する Microsoft Word ドキュメント。
- 管理情報に関する Microsoft Word ドキュメントの添付ファイル.
- XML 添付ファイルに関する添付ファイル.
Vault は、ライブラリの届出内容ファイルへの添付ファイルとして、管理情報と XML ファイルを保存します。ドキュメントタイプは、管理者が治験届を生成するためのアクションをどのように設定したかに従って設定されます。
Vault は以下の条件が満たされるまで、治験届を生成しません:
- 以下を含む 1 つ以上の治験実施施設レコードが存在する:
- 治験責任医師のロールを持つ治験担当者.
- 1 つ以上の治験施設治験薬レコード。
- 治験実施国レコードには、治験チームロールとして治験届出担当者に割り当てられたパーソンが含まれる。複数の治験届出担当者ロールがある場合、それらが一致したオーダーを持つことはできません。
- 治験組織レコードには、以下の治験組織ロールの 1 つが含まれる:
- 治験届出者.
- 製造所または営業所.
- 届出書記載フィールドは、治験実施施設、治験担当者および治験組織のレコードにははいに設定します。
レビューワークフローを完了すると、Vault は治験届を届出準備完了の状態に移動します。この状態で、生成された XML と Microsoft Word ファイルはロックされ、編集できません。
治験計画変更届
提出・完了済の既存の治験届の治験計画変更届を作成することができます。対象の治験届のアクションメニューから治験計画変更届の作成を実行します。このアクションは、対象の治験届から新規治験計画変更届レコードに適切なフィールドをコピーするため、ユーザは必要な変更を行うことができます。
全ての必要な変更が終わったら、オプションを選択してアクションメニューから治験届を生成し、レビュー用に XML ドキュメントと Microsoft Word ドキュメントを新規作成することができます。
変更ログ
Vault は、治験届変更ログのセクションで変更を追跡します。ユーザは、Vault が作成する治験届変更ログの変更日時と変更理由を入力する必要があります。治験届変更ログは、PMDA の定めるところにより治験届に含める治験届、備考、治験実施施設、施設の治験薬、治験担当者、治験組織に対するすべての変更を追跡します。
変更ログは以下の追跡を行いません:
- この治験届で追加された施設の更新情報。
- 治験終了および治験完了の治験届の実際の被験者数。
- 応募者管理担当者/治験届出担当者 治験担当者の追加または削除
Note: 応募者管理担当者を更新するには、 治験担当者レコードの個人参照情報を更新することが推奨されます。これにより、作成される変更ログレコードが更新されます。
Vatul は、治験届関連情報レコードが更新されると、変更ログの作成をスケジュールします。管理者は、すぐに変更ログを生成アクションを設定して、変更ログジョブが予定された時間に実行されるのを待つのではなく、ジョブをトリガーすることができます。
変更ログを生成するには:
- 治験担当者または治験組織レコードに関連する治験届関連情報レコードに進みます。
- 届出書記載チェックボックスを設定します。
- アクションメニューをクリックします。
- すぐに変更ログを生成アクションを選択します。
その他の届
以下の届も作成することができます。これらの届は、治験計画変更届と同じフィールドを使用するため、同様のワークフローに従います。
- 治験終了届: 治験の完了時に提出します。
- 治験中止届: 治験の中止時に提出されます.
- 開発中止届: 治験計画届の治験薬の開発が中止されることが決定された際に提出されます.
後続の治験届レコードの作成
規制当局が捺印済みの治験届を提供する際に、ドキュメントを治験届レコードにアップロードし、治験届レコードを承認済状態に移動します。承認済レコードから、アクションメニューで後続の治験届の作成を選択することで、既存の治験届に対して後続の治験届レコードを 1 つ作成することができます。
Vault は、後続の治験届が作成されたら、初回治験届に入力された必要なフィールド値をコピーします。選択された治験届タイプに応じて追加フィールドが表示されます。
治験届ライフサイクルの届出済み状態の初回の治験計画届タイプまたは治験計画変更届タイプに後続の治験届レコードを作成することができます。
治験施設治験薬の管理
治験施設治験薬を定義し、施設ごとに治験薬の数量を追跡することができます。まず、治験薬名称レコードを作成して、それらを治験実施施設レコードに追加する必要があります。
治験薬名称レコードを作成するには:
- 日本の治験実施国レコードの治験薬名称に進みます。
- 作成をクリックします。
- 名前を入力します。
- 保存をクリックします。
治験実施施設レコードに治験施設治験薬情報を追加するには:
- 治験実施施設レコードの治験施設治験薬情報セクションに進みます。
- 作成をクリックします。
- 治験施設治験薬の詳細を入力します。Vault には、治験薬名称フィールドで選択可能な治験薬名称レコードが含まれる必要があります。
- 保存をクリックします。
治験届生成の制限
PDMA の要件に準拠するため、治験届には JIS レベル 1 およびレベル 2 の文字セット以外の文字を含めることはできません。