Clinical Operations Vault と施設の SiteVault 内の eISF との間でドキュメント調整をサポートするアクションを設定し、両方の Vault に同じバージョンの関連する固定状態のドキュメントが含まれていることを確認できます。
ドキュメント調整がトリガーされると、Vault はドキュメント調整ジョブを開始します。このジョブは、両方の Vault にある一致したドキュメントをすべて比較し、各ドキュメントに対してドキュメントチェックレコードを作成します。ドキュメント調整ジョブは非同期的に実行されます。つまり、ユーザに新規レコードが表示されるまでに時間がかかることがあります。その後、ユーザはドキュメントやドキュメントリクエストを SiteVault に送信することで、ドキュメント調整を行うことができます。
Note:この機能は、Veeva Site Connect が有効化されている Clinical Operations Vault でのみ使用できます。
ページレイアウト設定
施設ドキュメントチェックおよびドキュメントチェック関連オブジェクトセクションを、モニタリングイベントおよび治験実施施設オブジェクトに追加します。
ライフサイクルおよびワークフローの設定
治験実施施設ライフサイクルの設定
- 治験実施施設ライフサイクル上のワークフロー内で、ドキュメント調整を実行システムアクションを設定します。自動エントリアクションとしてワークフローを設定したい場合は、エントリアクションおよびイベントアクションから自動開始を許可チェックボックスを設定します。
- ドキュメント調整を実行ワークフローは、治験実施施設ライフサイクルの該当する状態で、手動ユーザアクションまたは自動エントリアクションで利用できるように設定し、ユーザが治験実施施設レコード上でドキュメント調整をトリガーできるようにします。「施設ドキュメントをチェック」アクションのラベリングを推奨します。
モニタリングイベントライフサイクル設定 (CTMS)
- モニタリングイベントライフサイクル上のワークフロー内で、ドキュメント調整システムアクションを実行します。自動エントリアクションとしてワークフローを設定したい場合は、エントリアクションおよびイベントアクションから自動開始を許可チェックボックスを設定します。
- ドキュメント調整を実行ワークフローを、モニタリングイベントライフサイクルの該当する状態で、手動ユーザアクションまたは自動エントリアクションで利用できるように設定し、ユーザがモニタリングイベントレコード上でドキュメント調整をトリガーできるようにします。「施設ドキュメントを確認」アクションのラベリングを推奨します。
ドキュメントチェックライフサイクルの設定
- ドキュメントチェックライフサイクル上で、Clinical Network 経由でドキュメント送信 / リクエストユーザアクションを設定し、両方の Vault で一致しないドキュメントについて、ユーザがドキュメントチェックレコードからドキュメントを送信・リクエストができるようにします。
- ドキュメントチェックライフサイクルの該当する状態で、状態をユーザアクションに変更に設定し、ユーザが手動でドキュメントチェックを開いて終了ライフサイクル状態に移動できるようにします。
ジョブ通知設定
ドキュメント調整ジョブ設定し、ジョブの完了時にユーザーに通知を送信できます。