リスクに基づいた治験管理を設定する (CTMS)

リスクに基づいた治験管理 RBSM を使うと、治験管理にリスクに基づいた手法を適用することができます。この機能は、すべての CTMS Vault で利用可能ですが、ユーザがアクセスできるように一部設定が必要です。

設定の概要

• ページレイアウトに以下の関連オブジェクトセクションを追加します:
  • 治験リスク評価を治験オブジェクトのページレイアウトへ。
  • 治験リスク、治験リスク緩和策、治験リスクデータ、および治験臨床プロセスを、治験リスク評価 オブジェクトのページレイアウトへ。
  • リスク緩和策をリスクオブジェクトのページレイアウトへ。
  • 任意の作業: リスク緩和策、治験リスク重要データ、および治験リスク重要プロセスを、治験リスクオブジェクトのページレイアウトへ。
• 治験オブジェクトの治験ライフサイクルに対するリスク評価の生成ユーザアクションを 1 つまたは複数のライフサイクル状態に追加します。
• リスク低減アクションオブジェクトタイプを問題 (pdvd__ctms) オブジェクトで有効化します。
• 問題 (pdv__ctms) のフィールドを設定して、リスク低減アクションオブジェクトタイプの関連フィールドをオプションにします。
• リスクアクション所有者アプリケーションロールを有効化します。
• リスク緩和策ライブラリタブを有効化します。
• 権限セットを更新してユーザにリスク関連オブジェクトとナビゲーションタブへのアクセス権限を付与します。
• 任意の作業: リスク評価テンプレートまたは治験リスク評価のレビューおよび承認に関するライフサイクルおよびワークフローを設定します。
• 任意の作業: 組織のニーズに合わせてリスク関連オブジェクトにその他のフィールドを追加します。

リスクの評価と分類ツールのダウンロードおよびインポート

業界標準のリスク、リスク分類、リスク評価テンプレートで Vault に入力するために、リスクライブラリの開始点としてリスクの評価と分類ツール (RACT) の使用が推奨されます。これを行うには、構成移行パッケージのインポートと展開を行います:

1. こちらから ZIP ファイルをダウンロードします。
2. Vault に ZIP ファイルをインポートして展開します。

治験リスクスコア記号の設定

Vault は、治験のリスクスコアに基づいて各治験リスクにリスク記号を表示します。各記号のデフォルトのしきい値は次の通りです:

ステータス	リスク記号	リスクスコア
評価の保留		= 0
低リスク		< 5
中リスク		< 10
高リスク		>= 10

各記号のしきい値を決定する値を変更するには:

1. 管理者 > 設定 > オブジェクト > 治験リスク > フィールド > リスクスコアに進みます。
2. 編集をクリックします。
3. どの記号を表示するかを決定するしきい値 (以下の太字) を変更して、数式表現を変更します: if(risk_score__v=0,icon("minus", "#A9A9A9", "Pending Assessment"),if(risk_score__v5,icon("check", "#008000", "Low Risk"),if(risk_score__v10,icon("exclamation-triangle", "#ffa500", "Medium Risk"),if(risk_score__v10,icon("exclamation-circle", "#ff0000", "High Risk"),icon("minus", "#A9A9A9", "Pending Assessment")))))

関連権限

企業管理者、システム管理者または Vault 所有者のプロファイルで、本項に記載されたすべての手順を完了することができます。

お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: