お使いの CTMS Vaultでは、指摘事項、プロトコール逸脱、低減アクション、その他のカスタムオブジェクトタイプなど、治験実施国や治験実施施設全体で複数のタイプの問題を取得および管理することができます。ユーザは、フォローアップのために問題を追跡したり、異なるオブジェクトタイプに昇格または降格させたり、モニタリングイベントに直接提供したりすることができます。
Note: 21R1 では、すべてのCTMS Vault でプロトコール逸脱 （pdv__ctms） オブジェクトのラベルを問題に更新することが推奨されます。
概要
問題管理機能を効果的に使用するには、お使いの Vault で以下の設定タスクを実施することが推奨されます:
- 関連するすべての問題オブジェクトタイプを有効化します。有効なオブジェクトタイプのみが CRA ホームページの品質ウィジェットに表示されます。
- 問題オブジェクトに指摘事項オブジェクトタイプのページレイアウトを作成します。
- 問題ライフサイクルの関連する状態に問題タイプの変更ユーザアクションを設定し、ユーザが問題を昇格・降格できるようにします。
- 権限セットを更新し、ユーザに問題オブジェクトへのアクセスを付与します。
- 任意の作業: モニタリングイベントオブジェクトおよびライフサイクルを設定し、関連するモニタリングイベントレコードに問題を直接提供できるようにします。