モデルと階層は、Vault が TMF 参照モデル (TMF RM) – 治験マスターファイルコンテンツに一般に使用される標準的な分類 - をモデル化するために使用する 標準オブジェクトです。モデルオブジェクト (model__v) には、2012 年から発行されている TMF 参照モデルの各バージョンに対するレコードが含まれます。生成物オブジェクト (hierarchy__v) には、各ゾーン、セクション、および TMF RM の各バージョンの生成物のレコードが含まれます。
他のオブジェクトとは異なり、モデルおよび生成物のオブジェクトデータレコードは編集不可能で、完全に Veeva によって維持管理されます。TMF RM の新規バージョンが使用可能になるため、Veeva はすべての eTMF Vault にモデルと階層のレコードを追加します。
これらのオブジェクトデータレコードをお使いの Vault のドキュメントタイプ設定で使用して、参照モデルの各バージョンの個別の階層にドキュメント分類をマッピングすることができます。管理者は、お使いの eTMF Vault の実装時に、この分析とマッピングを実行します。それ以降は、新規ドキュメントタイプを追加する際、または TMF RM の新規バージョンが発行される際にこれらのマッピングを見直すことができます。
Vault は、これらのマッピングを使用してドキュメントのオートファイリングをバインダーに行います。各バインダテンプレートおよび各バインダは、バインダのファイリングモデルフィールドを使用して特定のモデルレコードに関連付けられます。TMF RM 2.0 または TMF RM 3.0 に関連付けられている場合、そのバージョンから 1 つの階層をバインダーの各セクションにマッピングすることができます。Vault は、階層のマッピングと研究フィールドを組み合わせて、バインダーにドキュメントをオートファイリングします。