CRF インポートの設定 (eTMF)

多くの組織で Medidata Rave™ EDC や他のシステムを使い、臨床データを収集し、被験者症例報告フォーム (CRF) を作成しています。ユーザは、CRF インポート機能を使って、素早く簡単に、治験用のすべての最終被験者 CRF を Vault にファイリングすることができます。Vault は、インポートされたドキュメントを、適切な研究とサイトに自動で割り当て、それらを承認済みの状態とし、メジャーバージョン 1.0 に設定します。

CRF インポートを有効にするには

CRF のインポートアクションを有効にするには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定の順に移動して、CRF インポートの有効化チェックボックスを選択します。インポートされた CRF ファイルに適用するドキュメントタイプ (最終 CRF またはその他) を選択します。機能が有効化されると、無効化することはできません。

デフォルト設定

この機能を有効にすると、Vault は、以下の標準構成要素を自動で追加・有効化します。

• 最終 CRF は、Vault がインポートされた症例報告フォームに自動で適用するドキュメントタイプです。有効にする際、このドキュメントタイプまたは別のタイプを使用するかを選択できます。別のタイプを使用する場合、CRF インポートライフサイクルに割り当てる必要があります。
• CRF インポートライフサイクルには、状態が 1 つ (承認済み)、ワークフローなし、期限なしの簡単な設定が含まれます。インポートされたドキュメントには、このライフサイクルを使用する必要があります。

これらの構成要素には、CRF のインポートを可能にするための変更は不要です。

必須のユーザ権限

CRF をインポートするには、少なくとも治験一覧への読取り専用アクセス権限 (通常、管理者 > ビジネス管理者経由) と選択された CRF ドキュメントタイプへのドキュメントの作成権限が必要です。既存の CRF の新規バージョンをインポートするには、ユーザはCRF インポートライフサイクルの承認済み状態のドキュメントへのドキュメントの編集権限を有している必要があります。機能を構成する際、CFR をインポートするユーザが適切なドキュメントタイプかつドキュメントレベルの権限を持っていることを確認する必要があります。

必須フィールドおよび CRF インポート

CRF インポートを有効化する場合には、デフォルト値を持たない選択されたドキュメントタイプに適用される必須フィールドがないように確認します。Vault は、デフォルト値がない限り、CRF インポート中にドキュメントフィールドに入力することができないため、必須フィールドが Vault のドキュメント作成を妨げることがあります。

また、選択されたドキュメントタイプに、CRF インポートを行うのに必要な治験および実施施設フィールドが含まれることを確認します。

承認済み状態

デフォルトでは、CRF インポートライフサイクルには承認済みの 1 つの状態しかありません。この状態は、開始状態としてライフサイクルに割り当てられています。Vault は固定状態を自動で割り当てませんが、ユーザはこの設定を変更して承認済みを固定状態にすることができます。

関連権限

企業管理者、システム管理者または Vault 所有者の標準プロファイルで、本書に記載されたすべての手順を完了することができます。

お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: