安全性ドキュメントの配布 (Veeva Site Connect)

Veeva Site Connect を使用すると、INDSR や治験責任医師へのレターなど安全性ドキュメントをすべての医療機関に届け、組織が有害事象報告の要件やタイミングを管理する規制を順守していることを確認することができます。

SiteVault を使用している施設に安全性情報の配布を転送したり、SiteVault を現在使用していない施設に安全性情報の配布をメールで送信したりして、治験実施に影響を与える可能性のある重要な安全性情報を治験責任医師に通知することができます。

  • 安全性情報の配布: 安全性ドキュメントおよび安全性情報の配布サポートのサポート文書。
  • 安全性情報の配布サポート: 安全性情報の配布に含まれているサポート文書。
  • 安全性情報の配布デフォルト: 安全性情報の配布の配布ロジックを定義します。

安全性情報の配布の作成

安全性情報の配布レコードを作成して、特定のドキュメントバージョンおよび関連文書 (サポート文書) を治験施設に配布します。

  1. 安全性情報の配布 > 安全性情報の配布に進み、作成をクリックします。設定されている場合、安全性ドキュメントのアクションメニューから安全性情報の配布の作成を選択することもできます。
  2. 安全性ドキュメントおよびバージョンを選択します。
  3. 任意の作業: 発生元治験を選択して、有害事象が発生した治験を特定します。治験リストは、選択した安全性ドキュメントに関連する治験に限定されています。
  4. 任意の作業: 発生元国を選択して、事象が発生した国を特定します。国リストは、選択した安全性ドキュメントに関連する治験実施国に限定されています。
  5. 保存をクリックします。Vault は関連ドキュメントの安全性情報の配布フィールドを更新します。
  6. 任意の作業: 関連文書 (サポート文書) セクションで作成をクリックして、カバーレターや翻訳など安全性情報の配布サポートドキュメントを追加します。単一の安全性情報の配布レコードに追加できるのはサポート文書のみです。
  7. 任意の作業: サポート文書の国を選択します。国リストは、選択したサポート文書に関連する治験実施国に限定されています。

安全性情報の配布の送信

安全性情報ドキュメントをすべての治験実施施設に送信するには:

  1. 準備完了または配布済み状態の安全性情報の配布に進みます。
  2. アクションメニューから施設へ配布を選択します。
  3. ダイアログで、安全性情報の配布を受け取る治験実施施設を選択します。
  4. 送信をクリックしてターゲット施設にドキュメントを転送します。

フィルタリングは、Vaultの安全性情報の配布デフォルトレコードに基づいて適用されます。発生元治験および発生元国フィールド値、および管理者が追加したその他のフィルタリングにより、特定の安全性情報の配布がどの治験実施施設に送信されるかが決定されます。治験実施施設を選択する代わりに、この配信が行われる施設の検索可能なリストが表示されます。[送信]をクリックした後、確認ダイアログで[はい]をクリックすると、ドキュメントが転送されます。

ドキュメントで参照される治験の有効なアグリーメントを持つ、SiteVault を使用している施設には、Vault はドキュメントおよび配布タスクをそれらの Vault に直接転送します。治験の有効なアグリーメントを持っていない施設の場合、Vault は適切な治験担当者にメールを送信します。安全性情報の配布のメール送信についての詳細は下記をご覧ください。

安全性情報の配布を追加の施設に再配布することができます。Vault は、レポートをすでに受領している施設には再配布しません。

安全性情報の配布のメール送信

SiteVault を使用していない施設を含め、安全性ドキュメントで参照されている治験の有効なアグリーメントを持たない施設の場合、Vault は安全性情報の配布を受け取るよう選択した、治験実施施設に関連付けられた治験担当者にメールを送信します。Vault はこれらのメールを、関連する担当者レコードのメールフィールドにあるメールアドレスに送信します。メールには、受領者が安全性ドキュメントを閲覧・ダウンロードできる外部のドキュメントビューアへのリンクが含まれます。

安全性情報の配布デフォルト

安全性情報の配布デフォルトは、安全性情報の配布を受け取る施設を決定する国ごとのルール一式を定義します。例えば、安全性情報の配布の発生元国がカナダの場合に優先安全報告書ドキュメントタイプをカナダのリサーチ施設にのみ送信するよう指定するデフォルト設定を作成したり、治験実施施設状態選択リストで適切な値を選択して特定の治験実施施設ライフサイクル状態に配布を制限することができます。

安全性情報の配布 > 配布デフォルトに進み、安全性情報の配布デフォルトレコードを作成します。

配布デフォルト自動フィルタリング

管理者は、配布デフォルトオブジェクトを使用して、カスタムフィルタリングを設定することができます。特定のフィールド値を持つ施設を含むように自動的にフィルタリングするために、管理者は配布デフォルトオブジェクトにカスタムフィールドを作成します。配布物のデフォルトのフィールド名（例えば「ec_type__c」）は、治験実施施設でフィルタリングを行うフィールドの名前（「ec_type__v」）と一致させる必要があります。Vault は、治験実施施設のフィールドネームの「__c」または「__v」の部分は無視します。治験実施施設の2つのフィールドが同じ接頭辞を持つ場合、Vaultは「__v」フィールドを使用します。

サポートされるフィールドタイプは以下を含みます:

  • はい/いいえ
  • 選択リスト
  • テキスト
  • 数字
  • オブジェクト

管理者は、配布デフォルトオブジェクトに、最大3つのカスタムフィールドを追加できます。

安全性情報の配布の制限

  • 安全性情報の配布は、ドキュメントごとに最大 1,000 の治験値を持つ安全性ドキュメントに制限されます。これは、オブジェクト参照フィールドに対する Vault ドキュメントの制限です。
  • 施設に配布の各アクション実行では、安全性情報の配布は 100,000 ヶ所の治験実施施設に制限されます。安全性情報の配布 レコードの施設に配布ユーザアクションを複数回使用して、治験実施施設受領者を絞り込むことで、5,000 ヶ所以上の治験実施施設に、任意の安全性ドキュメントをバッチで送信することができます。

安全性情報の配布のトラッキング

設定されている場合、安全性情報の配布レコードまたは安全性ドキュメントのアクションメニューから安全性情報の配布のトラッキングを選択して、安全性情報の配布および関連する配布タスクを受領確認した施設をトラッキングできます。

メール閲覧ステータス

SiteVault を現在使用していない施設については、どの担当者が安全性情報の配布メールのリンクをクリックして、特定の安全性情報の配布および関連する配布タスクを閲覧した化を確認できます。これが実行されると、関連するすべての配布タスク受領者レコードで、メール送信ステータスフィールドが閲覧済みステータスに更新されます。

安全性情報の配布の受領

SiteVault 内の安全性情報の配布

Vault は指定されたスポンサーからのレポートを、対象の SiteVault Vault の日次のダイジェストにまとめます。対象の SiteVault の規制コーディネータのユーザは、Vault から転送された安全性情報の配布の受領確認タスクを受領します。対象の Vault のユーザがタスクを完了すると、そのタスクに関連する配布タスクが、両方の Vault の保留中から確認済みに更新されます。

対象の SiteVault サイトで安全性情報の配布の自動確認機能が有効化されると、規制コーディネータのユーザは配布タスクを手動で完了する必要がなくなります。これらの Vault の安全性ドキュメントおよび関連する配布タスクは、SiteVault および自動確認に送信されます。自動確認状態は、Clinical Operations Vault サイトの配布タスクにも反映されます。

メール送信済みの安全性情報の配布

Vault は、各受領者への安全性情報の配布を、日時のダイジェストにまとめます。日次のダイジェストメールには、受領者が各安全性ドキュメントおよび任意の関連文書 (サポート文書) を閲覧・ダウンロードできる外部のビューアが含まれています。