クリニカルオペレーション Vaults では、Vault の既存データを利用して、医師主導試験 (IIS) の内部プロセスを追跡することができます。医師主導試験タブを使用して、提案レビューおよび承認、治験の計画と実施、出版物、およびドキュメントを追跡します。

医師主導試験をお使いの Vault で利用するには、いくらかの管理者による設定が必要です。

医師主導試験の作成方法

医師主導試験を作成および編集するには:

• 医師主導試験タブに進みます。
• 作成 > 医師主導試験をクリックして新規レコードを作成するか、医師主導試験 IDをクリックして既存のレコードを編集します。
• 治験タイトルを入力し、種製品を選択し、リクエスト済みサポートのタイプを選択します。
• 該当する場合は、レコードの追加の詳細を入力します。お使いの Vault の設定によっては、入力した情報に基づいて追加のセクションおよびフィールドが表示される場合があります。
• 保存をクリックします。

医師主導試験のドキュメントについて

治験責任医師主導型の治験ドキュメントタイプおよびドキュメントフィールドを使用して、IIS 固有のドキュメントを取得します。例えば、IIS 予算、契約、治験責任医師の CV およびプロトコールなどです。

ドキュメントタイプに医師主導試験共有フィールドが割り当てられている場合のみ、IIS レコードにドキュメントを追加できます。

関連権限

企業管理者、システム管理者または Vault 所有者のプロファイルで、本項に記載されたすべての手順を完了することができます。

お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: