この記事は、モデルおよび生成物オブジェクトを使用して、TMF 参照モデルの反映、治験準備バインダーのオートファイリングのサポート、または両方を行う組織が、これらのオブジェクトを使用した設定と作業の方法を理解するのに役立ちます。
Note: この機能はクリニカルオペレーション eTMF および クリニカルオペレーション Study Startup Vault でのみ使用できます。
ファイリングモデルについて
ユーザは、バインダーテンプレートと個別バインダーの両方にファイリングモデルを定義することができます。このフィールドは、Vault に特定のオートファイリング操作を使用するよう指示します。
- ドキュメントタイプに対するバインダーセクション: これは、V13 より前のオートファイリング操作をサポートするもので、ドキュメントタイプ名をバインダーセクションと一致させる必要があります。
- TMF RM 2.0、TMF RM 3.0 など: これは、ドキュメントタイプにマッピングされた生成物と、バインダーセクションにマッピングされた生成物 (ゾーン/セクション) との一致を使用してオートファイルを行います。
- Vault Clinical Docs: これは、ドキュメントタイプにマッピングされた生成物と、バインダーセクションにマッピングされた生成物との一致を使用してオートファイリングを行います。オートファイリングロジックは、TMF RM で使用されるものとは異なります。
このフィールドをその他のドキュメントタイプにも追加できますが、オートファイリングは特定のドキュメントタイプ付きのバインダーでしか機能しません:
- TMF RM またはドキュメントタイプに対するバインダーセクションのファイリングモデルの場合: 治験マスターファイル、国マスターファイルおよびサイトマスターファイル (V10 以前に作成された eTMF Vault) または治験レベルファイル、治験実施国レベルファイル、および治験実施施設レベルファイル (新しい Vault)
- Vault Clinical Docs ファイリングモデルの場合: 治験開始パッケージまたはこのドキュメントタイプのカスタムサブタイプ/分類
モデル & 生成物のドキュメントフィールドについて
モデルおよび生成物のオブジェクトに関連付けられた共有ドキュメントフィールドが複数あります:
- モデル: デフォルトで、この共有フィールドはどのドキュメントタイプにも関連付けられていません。この共有フィールドをドキュメントタイプに追加すると、各ドキュメントに関連付けられているモデル (ドキュメントタイプ設定経由) が表示されます。ドキュメントでは、このフィールド値は編集できません。
- 生成物: デフォルトで、この共有フィールドはどのドキュメントタイプにも関連付けられていません。この共有フィールドをドキュメントタイプに追加すると、各ドキュメントに関連付けられている生成物 (ドキュメントタイプ設定経由) が表示されます。ドキュメントでは、このフィールド値は編集できません。
ドキュメントタイプに生成物フィールドを追加する方法
オートファイリングが正しく機能するように、標準の生成物の共有フィールドを、バインダーにオートファイルする必要があるドキュメントタイプ、サブタイプ、または分類に関連づける必要があります。共有フィールドでの作業で詳しくご確認ください。
ドキュメント分類を生成物に関連付ける方法
生成物をドキュメント分類に関連付ける際、ドキュメントのフィールド値にその分類を付けて定義します。この動作は、他のフィールド初期化のように機能しません。まず、ドキュメントの初回作成時のみではなく、ドキュメントタイプ設定が更新されるごとに、Vault が既存のドキュメントのフィールドを更新します。次に、これらのフィールドは、すべてのユーザに対して読取り専用のため、Vault が自動入力する値は読取り専用です。Vault は、これらのドキュメントフィールドを使用してバインダーのオートファイリングを実行します。
生成物をドキュメント分類に割り当てるには:
- 管理 > コンテンツ設定 > ドキュメントタイプに進み、特定の分類の詳細ダイアログを開きます。
- タイプのデフォルトタブで、参照モデルから各参照モデルの生成物を選択します。
- 保存をクリックします。
これらの設定は、ドキュメントタイプ階層 (基本、タイプ、サブタイプまたは分類) のどのレベルでも使用できますが、ほとんどの eTMF 顧客に関連性が高いのは、分類レベルのみです。
バインダーテンプレートセクションを生成物に関連付ける方法
バインダーセクションを特定の生成物 (ゾーンまたはセクション) に関連付けると、TMF RM 構造を正しく使用するバインダーへの Vault のドキュメントのオートファイリングを有効化することができます。
生成物をバインダーテンプレートのセクションに割り当てるには:
- 管理者 > 企業管理者 > テンプレート: ドキュメント & バインダーの順に進みます。
- テンプレートの場所パネルでドキュメントタイプを選択します。
- 特定のバインダーテンプレートを開きます。
- 詳細で編集をクリックします。
- ファイリングモデルを選択します。
- 保存をクリックします。
- バインダー構造で編集をクリックします。
- バインダーを選択するごとに、アクションメニューで編集を選択します。ファイリングモデルに TMF RM の 1 つを使用している場合、階層マッピングフィールドに特定の生成物を選択します。このリストは自動的にフィルタリングし、ファイリングモデルに関連付けられた生成物のみを表示します。
- 完了したら保存をクリックします。
テンプレートのバインダーセクションを特定の生成物に関連付ける際に、Vault は、テンプレートの変更を保存した後に作成されたバインダーにのみこれらのマッピングを適用します。テンプレートを使用して既に作成済みのバインダーはこの影響を受けません。既存のバインダーのセクションマッピングの編集に関する詳細は以下をご覧ください。
バインダーセクションを生成物に関連付ける方法
バインダーセクションを特定の生成物 (ゾーンまたはセクション) に関連付けると、TMF RM 構造を正しく使用するバインダーへの Vault のドキュメントのオートファイリングを有効化することができます。正しいファイリングモデルと生成物のマッピングでバインダーがーテンプレートから作成された場合、個別のバインダー内でセクションを編集する必要はありません。ただし Vault を使うと、バインダーが正しくないテンプレートから作成された状況では、個別バインダーで別のファイリングモデルと生成物のマッピングを選択することができます。
生成物を個別バインダーのセクションに割り当てるには:
- バインダーを開きます。
- ドキュメントフィールドパネルで編集をクリックします。
- ファイリングモデルを選択します。
- 保存をクリックします。
- バインダーの編集をクリックし、バインダーのアウトラインビューを開きます。
- バインダーを選択するごとに、アクションメニューで詳細を選択します。ファイリングモデルに TMF RM の 1 つを使用している場合、階層マッピングフィールドに特定の生成物を選択します。このリストは自動的にフィルタリングし、ファイリングモデルに関連付けられた生成物のみを表示します。
- 完了したら編集完了をクリックします。