TMF インデックスの管理（eTMF）

TMF インデックスは、ドキュメントタイプとその利用、およびビジネスプロセス情報を定義する TMF メタデータのドキュメントタイプ構造を取得します。eTMF Vault は標準オブジェクト、フィールドおよびライフサイクルを含み、TMF インデックスバージョンを定義および管理できます。

TMF インデックスは、TMF の目次として、またナビゲーションの支援として機能します。TMF インデックスを確認するユーザタイプには以下が含まれます:

  • TMF 文書をアップロード、分類および処理する際に説明のため TMF インデックスを確認する内部チーム
  • ドキュメントタイプモデルを移動して TMF インデックスを確認し、TMF 文書のメタデータや履歴と比較する査察官

TMF インデックスの更新

TMF チームは、組織変更や SOP 更新などビジネス上の変更を反映するため TMF インデックスを定期的に更新します。TMF チームが TMF インデックスを更新する際、以下への変更を含む TMF インデックスの最新バージョンを反映するよう、Vault 構成およびレコードも更新することができます。

  • ドキュメントタイプ設定
  • ドキュメントフィールド設定
  • EDL 情報やマイルストーンなど、オブジェクトおよびドキュメントメタデータ
  • ドキュメントライフサイクル設定
  • TMF インデックスバージョン: TMF インデックスの特定バージョンに関するすべての情報を含みます。
  • TMF インデックスアイテム: TMF インデックスの特定バージョンにおける個別の階層およびドキュメントタイプ。通常、TMF インデックスバージョンにはドキュメントタイプあたり 1 つのレコードがあります。廃止チェックボックスを設定すると、無効なドキュメントタイプのレコードを特定できます。
  • TMF インデックスアイテム要件: ビジネスユニットや治験の種類など治験インデックスタイプフィールドで取得したレベル、国、および組織要素に基づく TMF インデックスアイテムの詳細要件。要件タイプには、主管部門、必須、EDL アイテムテンプレート設定を促進するさまざまなマイルストーンタイプとの連携が含まれます。
  • TMF インデックス変更リクエスト: TMF インデックスの特定バージョンにおける個別の TMF インデックスアイテムレコードの提案および実行された変更。
  • インデックス変更のインパクトアセスメント: TMF インデックスの特定バージョンにおける 1 つ以上の変更に関する潜在的影響の詳しい概要。影響は一連の数値フィールドで定量化し、テキストフィールドでより詳しい定性的な説明を行うことができます。インパクトアセスメントをドキュメントとして Vault に保存したい場合、レコードをドキュメントにリンクすることもできます。

ライフサイクルおよびワークフローを使った TMF インデックスの管理

組織はワークフローを設定して、ビジネスプロセスごとにさまざまな状態の下書き、レビュー、承認、および実装を通じて、TMF インデックス関連レコードを移行することができます。例えば、TMF インデックスへの変更は、実装される前にレビュープロセスを通過します。

一般的に TMF インデックスへのアクセスを管理するため、多くのユーザは現在および承認されたバージョンのみを表示できますが、廃版バージョンの表示、または新しい下書きバージョンの表示または編集を行うことができるのは一部のユーザのみです。

TMF インデックスオブジェクトを Vault に初めて採用する際には、まずベストプラクティス設定を Vault にアップロードするための構成移行パッケージについて Vault サービスにお問い合わせください。

TMF インデックスライフサイクル

以下の標準状態の標準ライフサイクルは、TMF インデックスの管理をサポートします。

  • インデックス変更のインパクトアセスメント
  • TMF インデックス変更リクエスト TMF インデックスアイテムライフサイクル
  • TMF インデックスアイテム要件ライフサイクル
  • TMF インデックスバージョンライフサイクル